Eficacia clínica y seguridad de la inyección de fragmento de hialuronano (HA35) de 35 kDa en el tratamiento de problemas de la piel.
18 de mayo de 2024 actualizado por: Nakhia Impex LLC
Dermatología Cosmética e Inflamación de la Piel Crónica
Explorar el efecto clínico y la seguridad del fragmento de ácido hialurónico de 35 kDa (HA35) combinado con tecnología de microagujas de presión negativa para mejorar los problemas de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mizhou Hui
- Número de teléfono: 13484005199
- Correo electrónico: mizhou.hui@alumni.utoronto.ca
Ubicaciones de estudio
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Ulaanbaatar, Mongolia
- Reclutamiento
- Nahia Impex Llc
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Contacto:
- Mizhou Hui
- Número de teléfono: 13484005199
- Correo electrónico: mizhou.hui@alumni.utoronto.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los problemas de la piel incluyen, entre otros, piel seca, piel oscura y poros gruesos.
- Inflamación crónica de la piel, pigmentación, eritema, etc.
- Coopere con los requisitos experimentales y pueda completar la partitura de forma independiente.。
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Padecer de alguna enfermedad psicológica o mental.
- La vida no es normal, se come en exceso.
- Hipersensible al ácido hialurónico y tiene constitución cicatricial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Instrumento de microagujas negativas DermaShine PRO
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Primero, aplique una cantidad adecuada de crema de lidocaína compuesta en el sitio de tratamiento (número de aprobación nacional de medicamento H20063466; Beijing Ziguang Pharmaceutical Co., Ltd.), espere 60 minutos después de aplicar el cáñamo y luego inyectó la jeringa que contiene HA35 estéril preparada de antemano en el subcutáneo 1,0-1,5 mm
a través del importador de microagujas de presión negativa DermaShine PRO (Demasha, Corea del Sur).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Una escala de sequedad de la piel
Periodo de tiempo: 120 minutos y 960 minutos
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Se revisó y mejoró la Escala de Calificación Numérica (NRS), y se utilizó la puntuación digital de 10 puntos para permitir a los sujetos autoevaluar el efecto de la piel antes y después del tratamiento durante 120 minutos y 960 minutos.
0 representa ninguna sequedad de la piel, mientras que 10 representa el peor grado de sequedad de la piel.
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120 minutos y 960 minutos
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Una escama de piel clara o suave.
Periodo de tiempo: 120 minutos y 960 minutos
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Se revisó y mejoró la Escala de Calificación Numérica (NRS), y se utilizó la puntuación digital de 10 puntos para permitir a los sujetos autoevaluar el efecto de la piel antes y después del tratamiento durante 120 minutos y 960 minutos.
0 representa el peor grado de piel clara o tersa, mientras que 10 representa el mejor grado de piel clara o tersa.
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120 minutos y 960 minutos
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Una escala de tamaño de poros de la piel.
Periodo de tiempo: 120 minutos y 960 minutos
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Se revisó y mejoró la Escala de Calificación Numérica (NRS), y se utilizó la puntuación digital de 10 puntos para permitir a los sujetos autoevaluar el efecto de la piel antes y después del tratamiento durante 120 minutos y 960 minutos.
0 representa el mejor grado de tamaño de los poros de la piel, mientras que 10 representa el peor grado de tamaño de los poros de la piel.
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120 minutos y 960 minutos
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Una escala de dureza gruesa de la piel inflamatoria.
Periodo de tiempo: 120 minutos y 960 minutos
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Se revisó y mejoró la Escala de Calificación Numérica (NRS), y se utilizó la puntuación digital de 10 puntos para permitir a los sujetos autoevaluar el efecto de la piel antes y después del tratamiento durante 120 minutos y 960 minutos.
0 representa el mejor grado de dureza gruesa de la piel inflamatoria, mientras que 10 representa el peor grado de dureza gruesa de la piel inflamatoria.
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120 minutos y 960 minutos
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Un color de eritema y escala de área.
Periodo de tiempo: 120 minutos y 960 minutos
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Se revisó y mejoró la Escala de Calificación Numérica (NRS), y se utilizó la puntuación digital de 10 puntos para permitir a los sujetos autoevaluar el efecto de la piel antes y después del tratamiento durante 120 minutos y 960 minutos.
0 representa el mejor grado de color y área del eritema, mientras que 10 representa el peor grado de color y escala del área del eritema.
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120 minutos y 960 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de autosatisfacción
Periodo de tiempo: 1 semana después de finalizar el tratamiento
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Una semana después de finalizar el tratamiento, se realizó una nueva visita para recopilar la puntuación de satisfacción general de los sujetos con el tratamiento de la piel.
Usar el cuestionario (puntuación de 0 a 10) para evaluar esta medida de resultado.
0 representa los más insatisfechos, mientras que 10 representa los más satisfechos.
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1 semana después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUI0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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