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Efficacia clinica e sicurezza dell'iniezione di frammento di acido ialuronico da 35 kDa (HA35) nel trattamento dei problemi della pelle.

18 maggio 2024 aggiornato da: Nakhia Impex LLC

Dermatologia estetica e infiammazione della pelle cronica

Esplorare l’effetto clinico e la sicurezza del frammento di acido ialuronico da 35 kDa (HA35) combinato con la tecnologia dei microaghi a pressione negativa nel migliorare i problemi della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I problemi della pelle includono, ma non sono limitati a, pelle secca, pelle scura e pori grossolani.
  • Infiammazione cronica della pelle, pigmentazione, eritema, ecc.
  • Cooperare con i requisiti sperimentali ed essere in grado di completare la partitura in modo indipendente.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Soffrire di malattie psicologiche o mentali.
  • La vita non è regolare, mangiare troppo.
  • Ipersensibile all'acido ialuronico e ha una costituzione cicatriziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento per microaghi negativi DermaShine PRO
Droga: Iniezione di frammento di acido ialuronico HA35 da 35 kDa
Innanzitutto, applicare una quantità adeguata di crema composta di lidocaina sul sito di trattamento (numero di approvazione nazionale del farmaco H20063466; Beijing Ziguang Pharmaceutical Co., Ltd.) attendere 60 minuti dopo l'applicazione della canapa, quindi iniettare la siringa contenente HA35 sterile preparata in anticipo nel sito di trattamento. il sottocutaneo 1,0-1,5 mm attraverso l'importatore di microaghi a pressione negativa DermaShine PRO (Demasha, Corea del Sud).
Altri nomi:
  • HA35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Una scala di secchezza della pelle
Lasso di tempo: 120 minuti e 960 minuti
La scala di valutazione numerica (NRS) è stata rivista e migliorata e il punteggio digitale a 10 punti è stato utilizzato per consentire ai soggetti di autovalutare l'effetto sulla pelle prima e dopo il trattamento per 120 minuti e 960 minuti. 0 rappresenta l'assenza di secchezza cutanea, mentre 10 rappresenta il peggior grado di secchezza cutanea.
120 minuti e 960 minuti
Una squama cutanea chiara o liscia
Lasso di tempo: 120 minuti e 960 minuti
La scala di valutazione numerica (NRS) è stata rivista e migliorata e il punteggio digitale a 10 punti è stato utilizzato per consentire ai soggetti di autovalutare l'effetto sulla pelle prima e dopo il trattamento per 120 minuti e 960 minuti. 0 rappresenta il grado peggiore di pelle chiara o liscia, mentre 10 rappresenta il grado migliore di pelle chiara o liscia.
120 minuti e 960 minuti
Una scala delle dimensioni dei pori della pelle
Lasso di tempo: 120 minuti e 960 minuti
La scala di valutazione numerica (NRS) è stata rivista e migliorata e il punteggio digitale a 10 punti è stato utilizzato per consentire ai soggetti di autovalutare l'effetto sulla pelle prima e dopo il trattamento per 120 minuti e 960 minuti. 0 rappresenta il grado migliore di dimensione dei pori della pelle, mentre 10 rappresenta il grado peggiore di dimensione dei pori della pelle.
120 minuti e 960 minuti
Una scala di durezza spessa della pelle infiammatoria
Lasso di tempo: 120 minuti e 960 minuti
La scala di valutazione numerica (NRS) è stata rivista e migliorata e il punteggio digitale a 10 punti è stato utilizzato per consentire ai soggetti di autovalutare l'effetto sulla pelle prima e dopo il trattamento per 120 minuti e 960 minuti. 0 rappresenta il grado migliore di durezza dello spessore della pelle infiammatoria, mentre 10 rappresenta il grado peggiore di durezza dello spessore della pelle infiammatoria.
120 minuti e 960 minuti
Una scala di colore e area dell'eritema
Lasso di tempo: 120 minuti e 960 minuti
La scala di valutazione numerica (NRS) è stata rivista e migliorata e il punteggio digitale a 10 punti è stato utilizzato per consentire ai soggetti di autovalutare l'effetto sulla pelle prima e dopo il trattamento per 120 minuti e 960 minuti. 0 rappresenta il grado migliore di colore e area dell'eritema, mentre 10 rappresenta il grado peggiore di colore e area dell'eritema.
120 minuti e 960 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'autocompiacimento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la fine del trattamento
Una settimana dopo la fine del trattamento, è stata effettuata una visita di ritorno per raccogliere il punteggio complessivo di soddisfazione dei soggetti riguardo al trattamento cutaneo. Utilizzare il questionario (punteggio 0-10) per valutare questa misura di risultato. 0 rappresenta il più insoddisfatto, mentre 10 rappresenta il più soddisfatto.
1 settimana dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUI0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infiammazione della pelle

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