Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo wstrzykiwania fragmentu hialuronianu 35 kDa (HA35) w leczeniu problemów skórnych.

18 maja 2024 zaktualizowane przez: Nakhia Impex LLC

Dermatologia kosmetyczna i przewlekłe zapalenie skóry

Aby zbadać działanie kliniczne i bezpieczeństwo fragmentu kwasu hialuronowego 35 kDa (HA35) w połączeniu z technologią mikroigieł podciśnieniowych w łagodzeniu problemów skórnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Problemy skórne obejmują między innymi suchą skórę, ciemną skórę i grube pory.
  • Przewlekłe stany zapalne skóry, przebarwienia, rumień itp.
  • Współpracuj z wymaganiami eksperymentalnymi i bądź w stanie samodzielnie ukończyć wynik.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Cierpi na chorobę psychiczną lub psychiczną.
  • Życie nie jest regularne, przejadanie się.
  • Nadwrażliwość na kwas hialuronowy i skłonność do blizn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przyrząd z mikroigłami negatywnymi DermaShine PRO
Lek: Wstrzyknięcie fragmentu hialuronianu 35 kDa HA35
Najpierw nałóż odpowiednią ilość kremu z lidokainą na leczone miejsce (numer krajowej rejestracji leku H20063466; Beijing Ziguang Pharmaceutical Co., Ltd.), odczekaj 60 minut po nałożeniu konopi, a następnie wstrzyknij strzykawkę zawierającą sterylny wcześniej przygotowany HA35 do podskórnie 1,0-1,5 mm za pośrednictwem importera mikroigieł podciśnieniowych DermaShine PRO (Demasha, Korea Południowa).
Inne nazwy:
  • HA35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala suchości skóry
Ramy czasowe: 120 minut i 960 minut
Numeryczna skala oceny (NRS) została poprawiona i ulepszona, a 10-punktowy wynik cyfrowy został zastosowany, aby umożliwić pacjentom samoocenę efektu skóry przed i po zabiegu przez 120 minut i 960 minut. Wartość 0 oznacza brak wysuszenia skóry, natomiast 10 oznacza najgorszy stopień wysuszenia skóry.
120 minut i 960 minut
Jasna lub gładka łuska skóry
Ramy czasowe: 120 minut i 960 minut
Numeryczna skala oceny (NRS) została poprawiona i ulepszona, a 10-punktowy wynik cyfrowy został zastosowany, aby umożliwić pacjentom samoocenę efektu skóry przed i po zabiegu przez 120 minut i 960 minut. Wartość 0 oznacza gorszy stopień jasnej lub gładkiej skóry, natomiast 10 oznacza najlepszy stopień jasnej lub gładkiej skóry.
120 minut i 960 minut
Skala wielkości porów skóry
Ramy czasowe: 120 minut i 960 minut
Numeryczna skala oceny (NRS) została poprawiona i ulepszona, a 10-punktowy wynik cyfrowy został zastosowany, aby umożliwić pacjentom samoocenę efektu skóry przed i po zabiegu przez 120 minut i 960 minut. Wartość 0 oznacza najlepszy stopień wielkości porów skóry, natomiast 10 oznacza najgorszy stopień wielkości porów skóry.
120 minut i 960 minut
Zapalna skala twardości skóry
Ramy czasowe: 120 minut i 960 minut
Numeryczna skala oceny (NRS) została poprawiona i ulepszona, a 10-punktowy wynik cyfrowy został zastosowany, aby umożliwić pacjentom samoocenę efektu skóry przed i po zabiegu przez 120 minut i 960 minut. 0 oznacza najlepszy stopień twardości zapalnej grubej skóry, natomiast 10 oznacza najgorszy stopień twardości zapalnej grubej skóry.
120 minut i 960 minut
Skala koloru i powierzchni rumienia
Ramy czasowe: 120 minut i 960 minut
Numeryczna skala oceny (NRS) została poprawiona i ulepszona, a 10-punktowy wynik cyfrowy został zastosowany, aby umożliwić pacjentom samoocenę efektu skóry przed i po zabiegu przez 120 minut i 960 minut. Wartość 0 oznacza najlepszy stopień zabarwienia i powierzchni rumienia, natomiast 10 oznacza najgorszy stopień zabarwienia i powierzchni rumienia.
120 minut i 960 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena samozadowolenia
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu kuracji
Tydzień po zakończeniu leczenia przeprowadzono wizytę ponowną w celu zebrania ogólnego wyniku zadowolenia pacjentów z leczenia skóry. Wykorzystanie kwestionariusza (ocena 0–10) do oceny tego miernika wyniku. 0 oznacza najbardziej niezadowolonych, a 10 oznacza najbardziej zadowolonych.
1 tydzień po zakończeniu kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUI0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj