Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet og sikkerhed af 35 kDa Hyaluronan Fragment (HA35) injektion til behandling af hudproblemer.

18. maj 2024 opdateret af: Nakhia Impex LLC

Kosmetisk dermatologi og betændelse i kronisk hud

At udforske den kliniske effekt og sikkerhed af 35 kDa hyaluronsyrefragment (HA35) kombineret med mikronålsteknologi med negativt tryk til at forbedre hudproblemer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hudproblemer omfatter, men er ikke begrænset til, tør hud, mørk hud og grove porer.
  • Kronisk hudbetændelse, pigmentering, erytem mv.
  • Samarbejde med de eksperimentelle krav og være i stand til at fuldføre score selvstændigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Lider af psykisk eller psykisk sygdom.
  • Livet er ikke regelmæssigt, overspisning.
  • Overfølsom over for hyaluronsyre og har en arkonstitution.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DermaShine PRO negative mikronåle instrument
Medicin: 35 kDa hyaluronan fragment HA35 injektion
Påfør først en passende mængde sammensat lidocaincreme på behandlingsstedet (nationalt lægemiddelgodkendelsesnummer H20063466; Beijing Ziguang Pharmaceutical Co., Ltd.) ventet i 60 minutter efter påføring af hamp, og sprøjt derefter sprøjten indeholdende sterilt HA35 forberedt på forhånd ind i det subkutane 1,0-1,5 mm gennem DermaShine PRO-importøren af ​​undertryksmikronåle (Demasha, Sydkorea).
Andre navne:
  • HA35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En hudtørhedsskala
Tidsramme: 120 minutter og 960 minutter
Numerical Rating Scale (NRS) blev revideret og forbedret, og den digitale 10-points score blev brugt til at give forsøgspersonerne mulighed for selv at evaluere hudeffekten før og efter behandling i 120 minutter og 960 minutter. 0 repræsenterer ingen tør hud, mens 10 repræsenterer den værste grad af tør hud.
120 minutter og 960 minutter
En lys eller glat hudskala
Tidsramme: 120 minutter og 960 minutter
Numerical Rating Scale (NRS) blev revideret og forbedret, og den digitale 10-points score blev brugt til at give forsøgspersonerne mulighed for selv at evaluere hudeffekten før og efter behandling i 120 minutter og 960 minutter. 0 repræsenterer den dårligste grad af lys eller glat hud, mens 10 repræsenterer den bedste grad af lys eller glat hud.
120 minutter og 960 minutter
En hudporestørrelsesskala
Tidsramme: 120 minutter og 960 minutter
Numerical Rating Scale (NRS) blev revideret og forbedret, og den digitale 10-points score blev brugt til at give forsøgspersonerne mulighed for selv at evaluere hudeffekten før og efter behandling i 120 minutter og 960 minutter. 0 repræsenterer den bedste grad af hudens porestørrelse, mens 10 repræsenterer den værste grad af hudens porestørrelse.
120 minutter og 960 minutter
En inflammatorisk hud tyk hårdhedsskala
Tidsramme: 120 minutter og 960 minutter
Numerical Rating Scale (NRS) blev revideret og forbedret, og den digitale 10-points score blev brugt til at give forsøgspersonerne mulighed for selv at evaluere hudeffekten før og efter behandling i 120 minutter og 960 minutter. 0 repræsenterer den bedste grad af inflammatorisk hudtyk hårdhed, mens 10 repræsenterer den værste grad af inflammatorisk hudtyk hårdhed.
120 minutter og 960 minutter
En erytemfarve- og arealskala
Tidsramme: 120 minutter og 960 minutter
Numerical Rating Scale (NRS) blev revideret og forbedret, og den digitale 10-points score blev brugt til at give forsøgspersonerne mulighed for selv at evaluere hudeffekten før og efter behandling i 120 minutter og 960 minutter. 0 repræsenterer den bedste grad af erytemfarve og areal, mens 10 repræsenterer den værste grad af erytemfarve og arealskala.
120 minutter og 960 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvtilfredshedsevaluering
Tidsramme: 1 uge efter endt behandling
En uge efter afslutningen af ​​behandlingen blev der gennemført et genbesøg for at indsamle den samlede tilfredshedsscore for forsøgspersonerne på hudbehandlingen. Brug af spørgeskemaet (0-10 score) til at vurdere dette resultatmål. 0 repræsenterer den mest utilfredse, mens 10 repræsenterer den mest tilfredse.
1 uge efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUI0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudbetændelse

Kliniske forsøg med 35 kDa hyaluronan fragment HA35 injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner