Eficácia clínica e segurança da injeção de fragmento de hialuronano de 35 kDa (HA35) no tratamento de problemas de pele.
18 de maio de 2024 atualizado por: Nakhia Impex LLC
Dermatologia Cosmética e Inflamação da Pele Crônica
Explorar o efeito clínico e a segurança do fragmento de ácido hialurônico de 35 kDa (HA35) combinado com a tecnologia de microagulhas de pressão negativa na melhoria de problemas de pele.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mizhou Hui
- Número de telefone: 13484005199
- E-mail: mizhou.hui@alumni.utoronto.ca
Locais de estudo
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Ulaanbaatar, Mongólia
- Recrutamento
- Nahia Impex Llc
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Contato:
- Mizhou Hui
- Número de telefone: 13484005199
- E-mail: mizhou.hui@alumni.utoronto.ca
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os problemas de pele incluem, entre outros, pele seca, pele escura e poros grosseiros.
- Inflamação crônica da pele, pigmentação, eritema, etc.
- Coopere com os requisitos experimentais e seja capaz de completar a pontuação de forma independente。
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Sofrendo de doença psicológica ou mental.
- A vida não é regular, comer demais.
- Hipersensível ao ácido hialurônico e possui constituição cicatricial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Instrumento de microagulhas negativas DermaShine PRO
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Primeiro, aplique uma quantidade apropriada de creme composto de lidocaína no local de tratamento (número de aprovação nacional de medicamentos H20063466; Beijing Ziguang Pharmaceutical Co., Ltd.), espere 60 minutos após a aplicação do cânhamo e, em seguida, injete a seringa contendo HA35 estéril preparado antecipadamente em o subcutâneo 1,0-1,5 mm
através do importador de microagulhas de pressão negativa DermaShine PRO (Demasha, Coreia do Sul).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma escala de secura da pele
Prazo: 120 minutos e 960 minutos
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) foi revisada e aprimorada, e o escore digital de 10 pontos foi utilizado para permitir que os sujeitos autoavaliassem o efeito cutâneo antes e após o tratamento por 120 minutos e 960 minutos.
0 representa ausência de ressecamento da pele, enquanto 10 representa o pior grau de ressecamento da pele.
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120 minutos e 960 minutos
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Uma escama de pele clara ou lisa
Prazo: 120 minutos e 960 minutos
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) foi revisada e aprimorada, e o escore digital de 10 pontos foi utilizado para permitir que os sujeitos autoavaliassem o efeito cutâneo antes e após o tratamento por 120 minutos e 960 minutos.
0 representa o pior grau de pele clara ou lisa, enquanto 10 representa o melhor grau de pele clara ou lisa.
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120 minutos e 960 minutos
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Uma escala de tamanho dos poros da pele
Prazo: 120 minutos e 960 minutos
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) foi revisada e aprimorada, e o escore digital de 10 pontos foi utilizado para permitir que os sujeitos autoavaliassem o efeito cutâneo antes e após o tratamento por 120 minutos e 960 minutos.
0 representa o melhor grau de tamanho dos poros da pele, enquanto 10 representa o pior grau de tamanho dos poros da pele.
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120 minutos e 960 minutos
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Uma escala de dureza espessa da pele inflamatória
Prazo: 120 minutos e 960 minutos
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) foi revisada e aprimorada, e o escore digital de 10 pontos foi utilizado para permitir que os sujeitos autoavaliassem o efeito cutâneo antes e após o tratamento por 120 minutos e 960 minutos.
0 representa o melhor grau de dureza espessa da pele inflamatória, enquanto 10 representa o pior grau de dureza espessa da pele inflamatória.
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120 minutos e 960 minutos
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Uma escala de cor e área do eritema
Prazo: 120 minutos e 960 minutos
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) foi revisada e aprimorada, e o escore digital de 10 pontos foi utilizado para permitir que os sujeitos autoavaliassem o efeito cutâneo antes e após o tratamento por 120 minutos e 960 minutos.
0 representa o melhor grau de cor e área do eritema, enquanto 10 representa o pior grau de cor e escala de área do eritema.
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120 minutos e 960 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de auto-satisfação
Prazo: 1 semana após o término do tratamento
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Uma semana após o término do tratamento, foi realizado um retorno para coleta do escore geral de satisfação dos sujeitos com o tratamento cutâneo.
Usando o questionário (pontuação de 0 a 10) para avaliar esta medida de resultado.
0 representa os mais insatisfeitos, enquanto 10 representa os mais satisfeitos.
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1 semana após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUI0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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