Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt och säkerhet av 35 kDa Hyaluronan Fragment (HA35) injektion vid behandling av hudproblem.

18 maj 2024 uppdaterad av: Nakhia Impex LLC

Kosmetisk dermatologi och inflammation av kronisk hud

Att utforska den kliniska effekten och säkerheten av 35 kDa hyaluronsyrafragment (HA35) kombinerat med mikronålsteknik med negativt tryck för att förbättra hudproblem.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hudproblem inkluderar men är inte begränsade till torr hud, mörk hud och grova porer.
  • Kronisk hudinflammation, pigmentering, erytem etc.
  • Samarbeta med de experimentella kraven och kunna slutföra poängen självständigt.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Lider av psykisk eller psykisk sjukdom.
  • Livet är inte regelbundet, överätande.
  • Överkänslig mot hyaluronsyra och har en ärrkonstitution.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DermaShine PRO negativa mikronålar instrument
Läkemedel: 35 kDa hyaluronanfragment HA35-injektion
Applicera först en lämplig mängd sammansatt lidokainkräm på behandlingsstället (nationellt läkemedelsgodkännandenummer H20063466; Beijing Ziguang Pharmaceutical Co., Ltd.) väntade i 60 minuter efter applicering av hampa, och injicerade sedan sprutan innehållande steril HA35 framställd i förväg i det subkutana 1,0-1,5 mm genom DermaShine PRO-importören för negativt tryck av mikronålar (Demasha, Sydkorea).
Andra namn:
  • HA35

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En torr hudskala
Tidsram: 120 minuter och 960 minuter
Den numeriska betygsskalan (NRS) reviderades och förbättrades, och den digitala 10-poängen användes för att låta försökspersonerna självutvärdera hudeffekten före och efter behandling i 120 minuter och 960 minuter. 0 representerar ingen torr hud, medan 10 representerar den värsta graden av torr hud.
120 minuter och 960 minuter
En ljus eller slät hudfjäll
Tidsram: 120 minuter och 960 minuter
Den numeriska betygsskalan (NRS) reviderades och förbättrades, och den digitala 10-poängen användes för att låta försökspersonerna självutvärdera hudeffekten före och efter behandling i 120 minuter och 960 minuter. 0 representerar den sämre graden av ljus eller slät hy, medan 10 representerar den bästa graden av ljus eller slät hy.
120 minuter och 960 minuter
En hudporstorleksskala
Tidsram: 120 minuter och 960 minuter
Den numeriska betygsskalan (NRS) reviderades och förbättrades, och den digitala 10-poängen användes för att låta försökspersonerna självutvärdera hudeffekten före och efter behandling i 120 minuter och 960 minuter. 0 representerar den bästa graden av hudens porstorlek, medan 10 representerar den sämsta graden av hudens porstorlek.
120 minuter och 960 minuter
En inflammatorisk hud tjock hårdhetsskala
Tidsram: 120 minuter och 960 minuter
Den numeriska betygsskalan (NRS) reviderades och förbättrades, och den digitala 10-poängen användes för att låta försökspersonerna självutvärdera hudeffekten före och efter behandling i 120 minuter och 960 minuter. 0 representerar den bästa graden av inflammatorisk hudtjocklek, medan 10 representerar den sämsta graden av inflammatorisk hudtjockhet.
120 minuter och 960 minuter
En erytemfärg- och ytskala
Tidsram: 120 minuter och 960 minuter
Den numeriska betygsskalan (NRS) reviderades och förbättrades, och den digitala 10-poängen användes för att låta försökspersonerna självutvärdera hudeffekten före och efter behandling i 120 minuter och 960 minuter. 0 representerar den bästa graden av erytemfärg och area, medan 10 representerar den sämsta graden av erytemfärg och areaskala.
120 minuter och 960 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av självtillfredsställelse
Tidsram: 1 vecka efter avslutad behandling
En vecka efter avslutad behandling genomfördes ett återbesök för att samla in det totala tillfredsställelsepoängen för försökspersonerna på hudbehandlingen. Använda frågeformuläret (0-10 poäng) för att bedöma detta resultatmått. 0 representerar de mest missnöjda, medan 10 representerar de mest nöjda.
1 vecka efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUI0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera