Traitement Namodenoson du cancer du pancréas avancé

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans.
2. Adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, ou diagnostiqué cliniquement sur la base des résultats de l'analyse et d'une valeur sérique de l'antigène du cancer 19-9 > 1 000 U/mL à au moins 1 occasion.
3. L'adénocarcinome pancréatique est avancé (c'est-à-dire réfractaire au traitement ou métastatique) et aucun traitement standard ne devrait être curatif.
4. L'adénocarcinome pancréatique a progressé lors d'au moins un schéma thérapeutique systémique antérieur, ou le patient refuse le traitement standard.
5. Le traitement antérieur de l'adénocarcinome pancréatique a été interrompu pendant au moins 14 jours avant la visite de référence.
6. Maladie mesurable ou évaluable par RECIST v1.1.
7. Les patients ayant des antécédents de métastases traitées du système nerveux central (SNC) sont éligibles, à condition qu'ils répondent à tous les critères suivants : une maladie en dehors du SNC est présente ; il n'y a aucune preuve de progression intermédiaire entre la fin du traitement dirigé vers le SNC et l'étude radiographique de dépistage ; et il n'y a pas d'antécédents d'hémorragie intracrânienne ou d'hémorragie médullaire.
8. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

9. Les valeurs de laboratoire suivantes doivent être documentées avant la première dose du médicament à l'étude :

   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5 × 109/L
   • Numération plaquettaire ≥50 × 109/L
   • Clairance de la créatinine ≥50 mL/min (taux de filtration glomérulaire estimé par Cockcroft-Gault) ou créatinine sérique ≤2,0 mg/dL
   • Aspartate aminotransférase (AST) et Alanine transaminase (ALT) ≤ 10 fois la limite supérieure de la normale
   • Bilirubine totale ≤10 mg/dL
   • Albumine sérique ≥2,0 g/dL.
10. Espérance de vie ≥8 semaines.
11. Pour les femmes en âge de procréer, résultat négatif au test de grossesse sérique.
12. Fournir un consentement éclairé écrit pour participer.
13. Disposé à se conformer aux visites programmées, aux plans de traitement, aux évaluations de laboratoire et à d'autres procédures liées à l'essai

Critère d'exclusion:

1. Réception d'un traitement systémique contre le cancer dans les 14 jours précédant la visite de référence ou simultanément pendant l'essai.
2. Toxicité persistante ≥Grade 2 suite à un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique de grade 3.
3. Chirurgie majeure ou radiothérapie dans les 14 jours précédant la visite de référence.
4. Utilisation de tout agent expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies précédant la visite de référence.
5. Utilisation concomitante d'inhibiteurs et/ou de substrats de la glycoprotéine P (P-gp)/de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) avec un index thérapeutique étroit, à moins que le médicament ne puisse être pris au moins 3 heures avant ou après la prise du produit expérimental.
6. Incapable d'avaler un médicament administré par voie orale ou présence d'un trouble gastro-intestinal susceptible d'interférer avec l'absorption du médicament à l'étude.
7. Maladie thyroïdienne incontrôlée ou cliniquement instable, selon le jugement du chercheur principal.
8. Infection bactérienne, virale ou fongique active nécessitant un traitement systémique ou une intervention chirurgicale ou radiologique.
9. Maladie connue liée au virus de l'immunodéficience humaine ou au syndrome d'immunodéficience acquise ou autre immunodéficience.
10. Deuxième tumeur maligne primaire active (autre que l'adénocarcinome pancréatique) nécessitant un traitement.
11. Hypertension artérielle non contrôlée ou insuffisance cardiaque congestive (Classification 3 ou 4 de la New York Heart Association).
12. Angine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, pontage aorto-coronarien/périphérique, accident ischémique transitoire ou embolie pulmonaire dans le mois précédant le début du médicament à l'étude.
13. Antécédents ou persistants de dysrythmies cardiaques nécessitant un traitement, de fibrillation auriculaire de tout grade ou d'allongement persistant de l'intervalle QT corrigé (QTc) (Fridericia) à > 470 ms [moyenne des mesures d'électrocardiogramme en triple] (patients présentant un bloc de branche ou un stimulateur cardiaque ne sera pas exclu pour des raisons de QTc).
14. Femelle enceinte ou allaitante.
15. Femmes en âge de procréer, à moins qu'elles n'acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives doubles qui, de l'avis de l'enquêteur, sont efficaces et adaptées à la situation de la patiente pendant le traitement à l'étude et pendant au moins 1 mois par la suite.
16. Hommes qui s'associent à une femme en âge de procréer, à moins qu'ils n'acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives doubles efficaces (c'est-à-dire un préservatif, avec une partenaire féminine utilisant une méthode orale, injectable ou barrière) pendant le traitement à l'étude et pendant 1 mois par la suite.
17. Toute condition médicale ou psychiatrique grave, aiguë ou chronique, ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du médicament à l'étude ; peut interférer avec le processus de consentement éclairé et/ou avec le respect des exigences de l'essai ; ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cet essai.