Trattamento Namodenoson del cancro pancreatico avanzato

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
2. Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente o diagnosticato clinicamente sulla base dei risultati della scansione e di un valore sierico dell'antigene del cancro 19-9 >1000 U/ml in almeno 1 occasione.
3. L’adenocarcinoma pancreatico è avanzato (cioè refrattario al trattamento o metastatico) e non si prevede che le terapie standard siano curative.
4. L'adenocarcinoma pancreatico è progredito con almeno 1 precedente regime di trattamento sistemico o il paziente rifiuta il trattamento standard.
5. Il precedente trattamento per l'adenocarcinoma pancreatico era stato interrotto per almeno 14 giorni prima della visita basale.
6. Malattia misurabile o valutabile secondo RECIST v1.1.
7. I pazienti con una storia di metastasi trattate del sistema nervoso centrale (SNC) sono idonei, a condizione che soddisfino tutti i seguenti criteri: è presente una malattia al di fuori del SNC; non c'è evidenza di progressione temporanea tra il completamento della terapia diretta al SNC e lo studio radiografico di screening; e non vi è alcuna storia di emorragia intracranica o emorragia del midollo spinale.
8. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

9. I seguenti valori di laboratorio devono essere documentati prima della prima dose del farmaco in studio:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
   • Conta piastrinica ≥ 50 × 109/L
   • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (velocità di filtrazione glomerulare stimata mediante Cockcroft-Gault) o creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dl
   • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤10 volte il limite superiore della norma
   • Bilirubina totale ≤10 mg/dl
   • Albumina sierica ≥ 2,0 g/dL.
10. Aspettativa di vita ≥ 8 settimane.
11. Per le donne in età fertile, risultato negativo del test di gravidanza sul siero.
12. Fornire il consenso informato scritto per partecipare.
13. Disponibilità a rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, le valutazioni di laboratorio e altre procedure relative alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

1. Ricezione di terapia antitumorale sistemica entro 14 giorni prima della visita di base o contemporaneamente durante lo studio.
2. Tossicità persistente ≥ Grado 2 derivante da precedente terapia antitumorale, con l'eccezione di alopecia e neuropatia periferica di Grado 3.
3. Intervento chirurgico maggiore o radioterapia entro 14 giorni prima della visita basale.
4. Utilizzo di qualsiasi agente sperimentale nel periodo più breve tra 4 settimane o 5 emivite prima della visita di riferimento.
5. Uso concomitante di inibitori e/o substrati della glicoproteina P (P-gp)/proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) con un indice terapeutico ristretto, a meno che il farmaco non possa essere assunto almeno 3 ore prima o dopo l'assunzione del prodotto sperimentale.
6. Impossibilità di deglutire il farmaco somministrato per via orale o presenza di un disturbo gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco in studio.
7. Malattia della tiroide incontrollata o clinicamente instabile, a giudizio dello sperimentatore principale.
8. Infezione batterica, virale o fungina attiva che richiede terapia sistemica o intervento chirurgico o radiologico.
9. Malattia nota correlata al virus dell'immunodeficienza umana o alla sindrome da immunodeficienza acquisita o altra immunodeficienza.
10. Secondo tumore maligno primario attivo (diverso dall'adenocarcinoma pancreatico) che richiede trattamento.
11. Ipertensione arteriosa non controllata o insufficienza cardiaca congestizia (classificazione 3 o 4 della New York Heart Association).
12. Angina, infarto miocardico, incidente cerebrovascolare, intervento chirurgico di bypass coronarico/periferico, attacco ischemico transitorio o embolia polmonare entro 1 mese prima dell'inizio del farmaco in studio.
13. Storia di disritmie cardiache in corso o in corso che richiedono trattamento, fibrillazione atriale di qualsiasi grado o prolungamento persistente dell'intervallo QT corretto (QTc) (Fridericia) a > 470 msec [media delle misurazioni dell'elettrocardiogramma triplicato] (pazienti con blocco di branca o un pacemaker cardiaco non sarà escluso per ragioni di QTc).
14. Femmina in gravidanza o in allattamento.
15. Donne in età fertile, a meno che non accettino di utilizzare metodi contraccettivi duali che, a giudizio dello sperimentatore, siano efficaci e adeguati alle circostanze del paziente durante il trattamento con il farmaco in studio e per almeno 1 mese successivo.
16. Uomini che collaborano con una donna in età fertile, a meno che non accettino di utilizzare metodi contraccettivi doppi efficaci (ad esempio, un preservativo, con la partner che utilizza un metodo orale, iniettabile o di barriera) durante il trattamento con il farmaco in studio e per 1 mese successivo.
17. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica grave, acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio; può interferire con il processo di consenso informato e/o con il rispetto dei requisiti della sperimentazione; o potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio.