Tratamiento con namenosonón del cáncer de páncreas avanzado

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres mayores de 18 años.
2. Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente o citológicamente, o diagnosticado clínicamente según los resultados de la exploración y un valor sérico del antígeno canceroso 19-9 >1000 U/mL en al menos 1 ocasión.
3. El adenocarcinoma de páncreas está avanzado (es decir, refractario al tratamiento o metastásico) y no se espera que ninguna terapia estándar sea curativa.
4. El adenocarcinoma de páncreas ha progresado con al menos un régimen de tratamiento sistémico previo o el paciente rechaza el tratamiento estándar.
5. El tratamiento previo del adenocarcinoma de páncreas se suspendió durante al menos 14 días antes de la visita inicial.
6. Enfermedad medible o evaluable mediante RECIST v1.1.
7. Los pacientes con antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) tratadas son elegibles, siempre que cumplan con todos los criterios siguientes: enfermedad fuera del SNC presente; no hay evidencia de progresión intermedia entre la finalización de la terapia dirigida al SNC y el estudio radiográfico de detección; y no hay antecedentes de hemorragia intracraneal o hemorragia de la médula espinal.
8. Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de ≤ 2.

9. Se deben documentar los siguientes valores de laboratorio antes de la primera dosis del fármaco del estudio:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 109/L
   • Recuento de plaquetas ≥50 × 109/L
   • Aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min (tasa de filtración glomerular estimada según Cockcroft-Gault) o creatinina sérica ≤2,0 mg/dL
   • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤10 veces el límite superior de lo normal
   • Bilirrubina total ≤10 mg/dL
   • Albúmina sérica ≥2,0 g/dL.
10. Esperanza de vida ≥8 semanas.
11. Para mujeres en edad fértil, resultado negativo de la prueba de embarazo en suero.
12. Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar.
13. Estar dispuesto a cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las evaluaciones de laboratorio y otros procedimientos relacionados con el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Recepción de terapia contra el cáncer sistémico dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial o simultáneamente durante el ensayo.
2. Toxicidad persistente ≥Grado 2 por terapia previa contra el cáncer, con excepciones de alopecia y neuropatía periférica de Grado 3.
3. Cirugía mayor o radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial.
4. Uso de cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias más cortas antes de la visita inicial.
5. Uso concomitante de inhibidores y/o sustratos de la glicoproteína P (P-gp)/proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) con un índice terapéutico estrecho, a menos que el medicamento pueda tomarse al menos 3 horas antes o después de tomar el producto en investigación.
6. Incapacidad para tragar medicamentos administrados por vía oral o presencia de un trastorno gastrointestinal que pueda interferir con la absorción del medicamento del estudio.
7. Enfermedad tiroidea no controlada o clínicamente inestable, a juicio del Investigador Principal.
8. Infección bacteriana, viral o fúngica activa que requiere terapia sistémica o intervención quirúrgica o radiológica.
9. Enfermedad conocida relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida u otra inmunodeficiencia.
10. Segunda neoplasia maligna primaria activa (distinta del adenocarcinoma de páncreas) que requiere tratamiento.
11. Hipertensión arterial no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva (Clasificación 3 o 4 de la New York Heart Association).
12. Angina, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, ataque isquémico transitorio o embolia pulmonar dentro del mes anterior al inicio del fármaco del estudio.
13. Antecedentes de arritmias cardíacas en curso o en curso que requieran tratamiento, fibrilación auricular de cualquier grado o prolongación persistente del intervalo QT corregido (QTc) (Fridericia) a >470 ms [media de mediciones de electrocardiograma por triplicado] (pacientes con bloqueo de rama o no se excluirá un marcapasos cardíaco por motivos de QTc).
14. Mujer gestante o lactante.
15. Mujeres en edad fértil, a menos que acepten utilizar métodos anticonceptivos duales que, en opinión del investigador, sean eficaces y adecuados para las circunstancias del paciente mientras toma el fármaco del estudio y durante al menos 1 mes después.
16. Hombres que se asocian con una mujer en edad fértil, a menos que acepten utilizar métodos anticonceptivos duales eficaces (es decir, un condón, con una pareja femenina que utilice un método oral, inyectable o de barrera) mientras toman el fármaco del estudio y durante 1 mes después.
17. Cualquier condición médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica, o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del fármaco del estudio; puede interferir con el proceso de consentimiento informado y/o con el cumplimiento de los requisitos del ensayo; o puede interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, en opinión del investigador, haría que el paciente fuera inadecuado para participar en este ensayo.