Namodenosonin pitkälle edenneen haimasyövän hoito

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat.
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma tai kliinisesti diagnosoitu skannaustulosten ja seerumin syöpäantigeenin 19-9 arvon > 1000 U/ml perusteella vähintään kerran.
3. Haiman adenokarsinooma on pitkälle edennyt (eli hoitoon reagoimaton tai metastaattinen), eikä standardihoitojen odoteta olevan parantavia.
4. Haiman adenokarsinooma on edennyt vähintään yhdellä aikaisemmalla systeemisellä hoito-ohjelmalla tai potilas kieltäytyy tavanomaisesta hoidosta.
5. Aiempi haiman adenokarsinooman hoito keskeytettiin vähintään 14 päiväksi ennen peruskäyntiä.
6. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
7. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: keskushermoston ulkopuolinen sairaus on läsnä; ei ole näyttöä väliaikaisesta etenemisestä keskushermostoon kohdistetun hoidon päättymisen ja seulontaradiografisen tutkimuksen välillä; eikä aiemmin ole ollut kallonsisäistä verenvuotoa tai selkäytimen verenvuotoa.
8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 2.

9. Seuraavat laboratorioarvot on dokumentoitava ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109/l
   • Verihiutaleiden määrä ≥50 × 109/l
   • Kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (Cockcroft-Gaultin arvioitu glomerulussuodatusnopeus) tai seerumin kreatiniini ≤2,0 mg/dl
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤10 kertaa normaalin yläraja
   • Kokonaisbilirubiini ≤10 mg/dl
   • Seerumin albumiini ≥2,0 g/dl.
10. Odotettavissa oleva elinikä ≥8 viikkoa.
11. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti.
12. Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen.
13. Valmis noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratorioarviointeja ja muita kokeisiin liittyviä toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

1. Systeemisen syöpähoidon vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä tai samanaikaisesti tutkimuksen aikana.
2. Pysyvä toksisuus ≥Asteen 2 aiemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen 3 perifeeristä neuropatiaa.
3. Suuri leikkaus tai sädehoito 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
4. Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö lyhyemmän 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen peruskäyntiä.
5. P-glykoproteiinin (P-gp)/rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjien ja/tai substraattien, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, samanaikainen käyttö, ellei lääkettä voida ottaa vähintään 3 tuntia ennen tutkimustuotteen ottamista tai sen jälkeen.
6. Ei pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä tai ruoansulatuskanavan häiriö, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuslääkkeen imeytymistä.
7. Hallitsematon tai kliinisesti epästabiili kilpirauhassairaus päätutkijan arvion mukaan.
8. Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa tai leikkausta tai radiologista toimenpiteitä.
9. Tunnettu ihmisen immuunikatovirukseen tai hankittuun immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus tai muu immuunikato.
10. Aktiivinen toinen primaarinen pahanlaatuisuus (muu kuin haiman adenokarsinooma), joka vaatii hoitoa.
11. Hallitsematon verenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitus 3 tai 4).
12. Angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai keuhkoembolia kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
13. Aiemmat tai jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa, minkä tahansa asteen eteisvärinä tai korjatun QT-ajan (QTc) (Fridericia) jatkuva pidentyminen > 470 ms [kolmen elektrokardiogrammimittauksen keskiarvo] (potilaat, joilla on haarakimppukatkos tai sydämentahdistinta ei suljeta pois QTc-syistä).
14. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
15. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he suostu käyttämään kaksoisehkäisymenetelmiä, jotka ovat tutkijan mielestä tehokkaita ja potilaan olosuhteisiin sopivia tutkimuslääkkeen käytön aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan sen jälkeen.
16. Miehet, jotka ovat kumppanina hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, elleivät he suostu käyttämään tehokkaita kaksoisehkäisymenetelmiä (eli kondomia, naispuolisen kumppanin kanssa, joka käyttää oraalista, ruiskeena tai estemenetelmää) tutkimuslääkkeen käytön aikana ja kuukauden ajan sen jälkeen.
17. Mikä tahansa vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä; voi häiritä tietoisen suostumuksen prosessia ja/tai kokeen vaatimusten noudattamista; tai se voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan mielestä potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.