進行性膵臓がんに対するナモデノソン治療

包含基準:

1. 18歳以上の男性および女性。
2. -組織学的または細胞学的に膵臓腺癌と確認された、またはスキャン結果および少なくとも1回の血清癌抗原19-9値>1000 U/mLに基づいて臨床的に診断された。
3. 膵臓腺癌は進行性（つまり、治療抵抗性または転移性）であり、治癒が期待できる標準治療はありません。
4. 少なくとも 1 つの以前の全身治療レジメンで膵臓腺癌が進行しているか、患者が標準治療を拒否しています。
5. 以前の膵臓腺癌治療がベースライン来院前の少なくとも 14 日間中止された。
6. RECIST v1.1 による測定または評価可能な疾患。
7. 中枢神経系 (CNS) 転移の治療歴のある患者は、次の基準をすべて満たす場合に適格です。 CNS 以外の疾患が存在する。 CNSを対象とした治療の完了とスクリーニング放射線写真研究の間に中間的な進行の証拠はない。頭蓋内出血や脊髄出血の病歴はありません。
8. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 2 以下。

9. 研究薬の初回投与前に、以下の検査値を文書化する必要があります。

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 × 109/L
   • 血小板数 ≥50 × 109/L
   • クレアチニンクリアランス ≥50 mL/min (Cockcroft-Gault による推定糸球体濾過速度)、または血清クレアチニン ≤2.0 mg/dL
   • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) が正常値の上限の 10 倍以下
   • 総ビリルビン ≤10 mg/dL
   • 血清アルブミン ≥2.0 g/dL。
10. 平均余命は8週間以上。
11. 妊娠の可能性のある女性の場合、血清妊娠検査結果が陰性。
12. 参加するには書面によるインフォームドコンセントを提出してください。
13. 予定された訪問、治療計画、検査室評価、その他の治験関連手順に喜んで従う

除外基準:

1. -ベースライン訪問前の14日以内、または治験中に同時に全身がん治療を受けている。
2. 持続毒性 脱毛症およびグレード 3 の末梢神経障害を除く、以前のがん治療によるグレード 2 以上。
3. ベースライン訪問前14日以内に大規模な手術または放射線療法を受けた。
4. -ベースライン訪問前の4週間または5半減期のいずれか短い期間内の治験薬の使用。
5. P-糖タンパク質（P-gp）/乳がん抵抗性タンパク質（BCRP）阻害剤および/または治療指数が狭い基質の併用（治験薬の服用の少なくとも3時間前または後3時間以内に薬剤を服用できない場合）。
6. 経口投与された薬剤を飲み込むことができない、または治験薬の吸収を妨げる可能性がある胃腸障害の存在。
7. 主任研究者の判断による、制御不能または臨床的に不安定な甲状腺疾患。
8. 全身療法または手術的介入または放射線学的介入を必要とする活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症。
9. 既知のヒト免疫不全ウイルスまたは後天性免疫不全症候群関連疾患またはその他の免疫不全。
10. 治療が必要な活動性の二次原発性悪性腫瘍（膵臓腺癌以外）。
11. 制御されていない動脈性高血圧またはうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類 3 または 4）。
12. -治験薬投与開始前1ヶ月以内の狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、冠動脈・末梢動脈バイパス術、一過性脳虚血発作、肺塞栓症。
13. 治療を必要とする不整脈の病歴または進行中、あらゆるグレードの心房細動、または補正QT間隔（QTc）（フリデリシア）間隔が470ミリ秒を超える持続的延長[3回の心電図測定の平均]（脚ブロックまたは脚ブロックを有する患者）心臓ペースメーカーは QTc の理由から除外されません)。
14. 妊娠中または授乳中の女性。
15. 妊娠の可能性のある女性。治験薬の投与中およびその後少なくとも1か月間、患者の状況に効果的かつ適切であると治験責任医師が判断する二重避妊法を使用することに同意しない限り。
16. 妊娠の可能性のある女性とパートナーを組む男性。ただし、治験薬の投与中およびその後1か月間、効果的な二重避妊法（つまり、女性パートナーにはコンドームを使用し、経口、注射、またはバリア法を使用する）を使用することに同意しない限り。
17. 治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある、重度、急性、または慢性の医学的または精神医学的状態、または臨床検査値の異常。インフォームド・コンセントのプロセスおよび/または治験の要件の遵守を妨げる可能性があります。または、治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の意見では、患者がこの治験に参加するのは不適切であると考えられます。