Namodenoson-behandling av avansert bukspyttkjertelkreft

Inklusjonskriterier:

1. Hanner og kvinner minst 18 år.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet pankreasadenokarsinom, eller klinisk diagnostisert basert på skanningsresultater og en serum Cancer Antigen 19-9 verdi >1000 U/mL ved minst 1 anledning.
3. Bukspyttkjerteladenokarsinom er avansert (dvs. behandlingsrefraktært eller metastatisk) og ingen standardbehandlinger forventes å være helbredende.
4. Bukspyttkjerteladenokarsinom har utviklet seg etter minst 1 tidligere systemisk behandlingsregime, eller pasienten nekter standardbehandling.
5. Tidligere behandling av adenokarsinom i bukspyttkjertelen ble avbrutt i minst 14 dager før baseline-besøket.
6. Målbar eller evaluerbar sykdom av RECIST v1.1.
7. Pasienter med en historie med behandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) er kvalifisert, forutsatt at de oppfyller alle følgende kriterier: sykdom utenfor CNS er tilstede; det er ingen bevis for midlertidig progresjon mellom fullføring av CNS-rettet behandling og screening-radiografisk studie; og det er ingen historie med intrakraniell blødning eller ryggmargsblødning.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på ≤ 2.

9. Følgende laboratorieverdier må dokumenteres før den første dosen av studiemedikamentet:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 × 109/L
   • Blodplateantall ≥50 × 109/L
   • Kreatininclearance ≥50 mL/min (estimert glomerulær filtrasjonshastighet av Cockcroft-Gault) eller serumkreatinin ≤2,0 mg/dL
   • Aspartataminotransferase (AST) og alanintransaminase (ALT) ≤10X øvre normalgrense
   • Total bilirubin ≤10 mg/dL
   • Serumalbumin ≥2,0 g/dL.
10. Forventet levealder på ≥8 uker.
11. For kvinner i fertil alder, negativ serumgraviditetstest.
12. Gi skriftlig informert samtykke til å delta.
13. Villig til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorievurderinger og andre utprøvingsrelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Mottak av systemisk kreftbehandling innen 14 dager før baseline-besøket eller samtidig under forsøket.
2. Vedvarende toksisitet ≥Grad 2 fra tidligere kreftbehandling, med unntak av alopecia og grad 3 perifer nevropati.
3. Større operasjon eller strålebehandling innen 14 dager før baseline-besøket.
4. Bruk av ethvert undersøkelsesmiddel innen de korteste 4 uker eller 5 halveringstider før baseline-besøket.
5. Samtidig bruk av P-glykoprotein (P-gp)/brystkreftresistensprotein (BCRP)-hemmere og/eller substrater med en smal terapeutisk indeks med mindre medisinen kan tas minst 3 timer før eller etter inntak av undersøkelsesproduktet.
6. Ikke i stand til å svelge oralt administrert medisin eller tilstedeværelse av en gastrointestinal lidelse som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av studiemedisinen.
7. Ukontrollert eller klinisk ustabil skjoldbruskkjertelsykdom, etter vurdering av hovedetterforskeren.
8. Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever systemisk terapi eller operativ eller radiologisk intervensjon.
9. Kjent humant immunsviktvirus- eller ervervet immunsviktsyndrom-relatert sykdom eller annen immunsvikt.
10. Aktiv andre primære malignitet (annet enn adenokarsinom i bukspyttkjertelen) som krever behandling.
11. Ukontrollert arteriell hypertensjon eller kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Classification 3 eller 4).
12. Angina, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, koronar/perifer arterie bypass-operasjon, forbigående iskemisk angrep eller lungeemboli innen 1 måned før oppstart av studiemedikamentet.
13. Anamnese med eller pågående hjerterytmeforstyrrelser som krever behandling, atrieflimmer av en hvilken som helst grad, eller vedvarende forlengelse av det korrigerte QT-intervallet (QTc) (Fridericia) til >470 msek [gjennomsnitt av tredobbelte elektrokardiogrammålinger] (pasienter med grenblokk eller en pacemaker vil ikke bli ekskludert av QTc-årsaker).
14. Gravid eller ammende kvinne.
15. Kvinner i fertil alder, med mindre de samtykker i å bruke doble prevensjonsmetoder som, etter etterforskerens oppfatning, er effektive og tilstrekkelige for pasientens omstendigheter mens de er på studiemedisin og i minst 1 måned etterpå.
16. Menn som samarbeider med en kvinne i fertil alder, med mindre de samtykker i å bruke effektive doble prevensjonsmetoder (dvs. kondom, med en kvinnelig partner som bruker oral, injiserbar eller barrieremetode) mens de bruker studiemedisin og i 1 måned etterpå.
17. Enhver alvorlig, akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med deltakelse i forsøk eller administrering av studiemedisin; kan forstyrre den informerte samtykkeprosessen og/eller overholdelse av kravene i rettssaken; eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens mening, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne prøven.