Előrehaladott hasnyálmirigyrák Namodenoson kezelése

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak és nők legalább 18 évesek.
2. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma, vagy klinikailag diagnosztizált szkennelési eredmények és a szérum Cancer Antigen 19-9 érték >1000 U/ml legalább 1 alkalommal.
3. A hasnyálmirigy-adenokarcinóma előrehaladott (azaz kezelésre nem reagáló vagy áttétes), és nem várható, hogy a standard terápiák gyógyítóak.
4. A hasnyálmirigy-adenokarcinóma legalább 1 korábbi szisztémás kezelés során előrehaladott, vagy a beteg elutasítja a szokásos kezelést.
5. A korábbi hasnyálmirigy-adenokarcinóma kezelést legalább 14 nappal a kiindulási vizit előtt abbahagyták.
6. A RECIST v1.1 által mérhető vagy értékelhető betegség.
7. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében kezelt központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok szerepelnek, jogosultak arra, hogy megfeleljenek az alábbi kritériumoknak: a központi idegrendszeren kívüli betegség jelen van; nincs bizonyíték átmeneti progresszióra a központi idegrendszerre irányított terápia befejezése és a szűrőradiográfiai vizsgálat között; és a kórelőzményben nincs intracranialis vagy gerincvelővérzés.
8. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének státusza (PS) ≤ 2.

9. A következő laboratóriumi értékeket kell dokumentálni a vizsgált gyógyszer első adagja előtt:

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 × 109/L
   • Thrombocytaszám ≥50 × 109/L
   • Kreatinin-clearance ≥50 ml/perc (a Cockcroft-Gault által becsült glomeruláris filtrációs sebesség) vagy a szérum kreatininszintje ≤2,0 mg/dl
   • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-transzamináz (ALT) ≤10-szerese a normál érték felső határának
   • Összes bilirubin ≤10 mg/dl
   • Szérum albumin ≥2,0 g/dl.
10. Várható élettartam ≥8 hét.
11. Fogamzóképes nők esetében negatív szérum terhességi teszt eredménye.
12. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot a részvételhez.
13. Hajlandó betartani a tervezett látogatásokat, kezelési terveket, laboratóriumi értékeléseket és más, a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat

Kizárási kritériumok:

1. A szisztémás rákterápia átvétele az alaplátogatást megelőző 14 napon belül vagy a vizsgálat során.
2. Perzisztens toxicitás ≥ 2. fokozatú korábbi rákterápiából, az alopecia és a 3. fokozatú perifériás neuropátia kivételével.
3. Nagy műtét vagy sugárterápia az alaplátogatást megelőző 14 napon belül.
4. Bármilyen vizsgálati szer használata a kiindulási vizit előtti 4 hét vagy 5 felezési idő alatt.
5. P-glikoprotein (P-gp)/emlőrák rezisztencia fehérje (BCRP) gátlók és/vagy szűk terápiás indexű szubsztrátok egyidejű alkalmazása, kivéve, ha a gyógyszert legalább 3 órával a vizsgálati készítmény bevétele előtt vagy után be lehet venni.
6. Nem tudja lenyelni az orálisan beadott gyógyszert, vagy olyan gasztrointesztinális rendellenesség jelenléte van, amely valószínűleg zavarja a vizsgált gyógyszer felszívódását.
7. Kontrollálatlan vagy klinikailag instabil pajzsmirigybetegség, a vizsgálóvezető megítélése szerint.
8. Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés, amely szisztémás terápiát vagy műtéti vagy radiológiai beavatkozást igényel.
9. Ismert humán immundeficiencia vírussal vagy szerzett immunhiányos szindrómával összefüggő betegség vagy egyéb immunhiány.
10. Kezelést igénylő aktív második primer rosszindulatú daganat (a hasnyálmirigy-adenokarcinómán kívül).
11. Nem kontrollált artériás magas vérnyomás vagy pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association 3. vagy 4. osztályozása).
12. Angina, szívinfarktus, cerebrovaszkuláris baleset, koszorúér/perifériás artéria bypass műtét, tranziens ischaemiás roham vagy tüdőembólia a vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdése előtt 1 hónapon belül.
13. Kezelést igénylő szívritmuszavar a kórelőzményben vagy folyamatban lévő, bármilyen fokú pitvarfibrilláció, vagy a korrigált QT-intervallum (QTc) (Fridericia) tartós megnyúlása >470 msec [háromszori elektrokardiogrammérés átlaga] (köteg-elágazás blokádban vagy a szívritmus-szabályozó nem zárható ki QTc-ok miatt).
14. Terhes vagy szoptató nőstény.
15. Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha beleegyeznek abba, hogy olyan kettős fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint hatékonyak és a beteg körülményeinek megfelelőek a vizsgálati gyógyszer szedése alatt és azt követően legalább 1 hónapig.
16. Férfiak, akik fogamzóképes korban lévő nővel partnerek, kivéve, ha beleegyeznek abba, hogy hatékony, kettős fogamzásgátló módszert alkalmaznak (azaz óvszert, orális, injekciós vagy barrier módszert használó női partnerrel) a vizsgált gyógyszer szedése alatt és azt követően 1 hónapig.
17. Bármilyen súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer beadásával kapcsolatos kockázatot; beavatkozhat a tájékozott hozzájárulási eljárásba és/vagy a tárgyalás követelményeinek való megfelelésbe; vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatba való belépésre.