Namodenoson-Behandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen mindestens 18 Jahre alt.
2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Pankreas-Adenokarzinom oder klinisch diagnostiziert auf der Grundlage von Scan-Ergebnissen und einem Serum-Krebs-Antigen-19-9-Wert >1000 U/ml bei mindestens einer Gelegenheit.
3. Das Adenokarzinom des Pankreas ist fortgeschritten (d. h. behandlungsrefraktär oder metastasiert) und es ist nicht zu erwarten, dass Standardtherapien eine Heilung bewirken.
4. Das Adenokarzinom des Pankreas ist unter mindestens einer vorherigen systemischen Behandlung fortgeschritten, oder der Patient lehnt die Standardbehandlung ab.
5. Die vorherige Behandlung mit Pankreas-Adenokarzinom wurde vor dem Basisbesuch mindestens 14 Tage lang unterbrochen.
6. Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
7. Patienten mit behandelten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, sofern sie alle folgenden Kriterien erfüllen: Es liegt eine Erkrankung außerhalb des ZNS vor; Es gibt keine Hinweise auf eine zwischenzeitliche Progression zwischen dem Abschluss der ZNS-gesteuerten Therapie und der Screening-Röntgenuntersuchung. und es gibt keine Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung oder einer Rückenmarksblutung.
8. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2.

9. Vor der ersten Dosis des Studienmedikaments müssen folgende Laborwerte dokumentiert werden:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 × 109/L
   • Thrombozytenzahl ≥50 × 109/l
   • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate nach Cockcroft-Gault) oder Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
   • Aspartataminotransferase (AST) und Alanintransaminase (ALT) ≤10X der Obergrenze des Normalwerts
   • Gesamtbilirubin ≤10 mg/dl
   • Serumalbumin ≥2,0 g/dl.
10. Lebenserwartung von ≥8 Wochen.
11. Bei Frauen im gebärfähigen Alter: negatives Serumschwangerschaftstestergebnis.
12. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab.
13. Bereit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Laboruntersuchungen und andere studienbezogene Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt einer systemischen Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch oder gleichzeitig während der Studie.
2. Anhaltende Toxizität ≥ Grad 2 aufgrund einer früheren Krebstherapie, mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie Grad 3.
3. Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch.
4. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der kürzeren Zeitspanne von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Basisbesuch.
5. Gleichzeitige Anwendung von P-Glykoprotein (P-gp)/Brustkrebs-Resistenzprotein (BCRP)-Inhibitoren und/oder Substraten mit geringer therapeutischer Breite, es sei denn, das Medikament kann mindestens 3 Stunden vor oder nach der Einnahme des Prüfpräparats eingenommen werden.
6. Unfähigkeit, oral verabreichte Medikamente zu schlucken, oder Vorliegen einer Magen-Darm-Störung, die die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen könnte.
7. Unkontrollierte oder klinisch instabile Schilddrüsenerkrankung nach Einschätzung des Hauptprüfarztes.
8. Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie oder einen operativen oder radiologischen Eingriff erfordert.
9. Bekannte Krankheit oder andere Immunschwäche, die mit dem humanen Immundefizienzvirus oder dem erworbenen Immundefizienzsyndrom in Zusammenhang steht.
10. Aktives zweites primäres Malignom (außer Pankreas-Adenokarzinom), das einer Behandlung bedarf.
11. Unkontrollierte arterielle Hypertonie oder Herzinsuffizienz (Klassifikation 3 oder 4 der New York Heart Association).
12. Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Operation, transitorische ischämische Attacke oder Lungenembolie innerhalb eines Monats vor Beginn der Studienmedikation.
13. Anamnese oder anhaltende Herzrhythmusstörungen, die eine Behandlung erfordern, Vorhofflimmern jeglichen Grades oder anhaltende Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) (Fridericia) auf > 470 ms [Mittelwert aus dreifachen Elektrokardiogrammmessungen] (Patienten mit Schenkelblock oder ein Herzschrittmacher wird aus QTc-Gründen nicht ausgeschlossen).
14. Schwangere oder stillende Frau.
15. Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie stimmen der Anwendung dualer Verhütungsmethoden zu, die nach Ansicht des Prüfarztes während der Einnahme des Studienmedikaments und für mindestens einen Monat danach wirksam und für die Umstände der Patientin angemessen sind.
16. Männer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter zusammenarbeiten, es sei denn, sie erklären sich damit einverstanden, während der Einnahme des Studienmedikaments und für einen Monat danach wirksame duale Verhütungsmethoden anzuwenden (d. h. ein Kondom, wobei die Partnerin orale, injizierbare oder Barrieremethoden anwendet).
17. Jede schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundene Risiko erhöhen kann; kann den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung und/oder die Einhaltung der Anforderungen der Studie beeinträchtigen; oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.