진행성 췌장암의 나모데노손 치료

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 및 여성.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종, 또는 스캔 결과 및 혈청 암 항원 19-9 값이 적어도 1회 1000 U/mL를 초과하는 것에 근거하여 임상적으로 진단된 경우.
3. 췌장 선암종은 진행성(즉, 치료 불응성 또는 전이성)이며 완치할 것으로 예상되는 표준 치료법은 없습니다.
4. 이전의 최소 1가지 전신 치료 요법에서 췌장 선암종이 진행되었거나 환자가 표준 치료를 거부합니다.
5. 이전 췌장 선암종 치료는 기준선 방문 전 최소 14일 동안 중단되었습니다.
6. RECIST v1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병입니다.
7. 치료된 중추신경계(CNS) 전이 병력이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 적격합니다. CNS 외부 질환이 존재합니다. CNS 지향 요법의 완료와 선별 방사선 사진 연구 사이에 중간 진행의 증거가 없습니다. 두개내 출혈이나 척수 출혈의 병력은 없습니다.
8. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS)가 2 이하입니다.

9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 다음 실험실 값을 문서화해야 합니다.

   • 절대호중구수(ANC) ≥1.5 × 109/L
   • 혈소판 수 ≥50 × 109/L
   • 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분(Cockcroft-Gault에 의한 추정 사구체 여과율) 또는 혈청 크레아티닌 ≤2.0mg/dL
   • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)는 정상 상한치의 10배 이하입니다.
   • 총 빌리루빈 ≤10mg/dL
   • 혈청 알부민 ≥2.0g/dL.
10. 기대 수명은 8주 이상입니다.
11. 가임기 여성의 경우 혈청 임신검사 결과 음성.
12. 참여에 대한 서면 동의를 제공합니다.
13. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 평가 및 기타 시험 관련 절차를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

1. 기준선 방문 전 14일 이내에 또는 시험 기간 동안 동시에 전신 암 치료를 받은 경우.
2. 지속 독성 ≥이전 암 치료로 인한 2등급(탈모증 및 3등급 말초 신경병증 제외).
3. 기준선 방문 전 14일 이내에 대수술 또는 방사선 치료.
4. 기준선 방문 전 4주 또는 5개의 반감기 중 더 짧은 기간 내에 임상시험용 제제를 사용합니다.
5. P-당단백질(P-gp)/유방암 저항성 단백질(BCRP) 억제제 및/또는 치료 지수가 좁은 기질을 병용 사용하는 경우(연구용 제품을 복용하기 최소 3시간 전후에 약물을 복용할 수 있는 경우 제외)
6. 경구 투여된 약물을 삼킬 수 없거나 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 경우.
7. 주요 조사자의 판단에 따라 조절되지 않거나 임상적으로 불안정한 갑상선 질환.
8. 전신 치료나 수술 또는 방사선학적 개입이 필요한 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
9. 알려진 인간 면역결핍 바이러스 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병 또는 기타 면역결핍.
10. 치료가 필요한 활동성 2차 원발성 악성종양(췌장 선암종 제외).
11. 조절되지 않는 동맥 고혈압 또는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 3 또는 4).
12. 연구 약물 시작 전 1개월 이내에 협심증, 심근경색, 뇌혈관 사고, 관상동맥/말초동맥 우회술, 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증.
13. 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력 또는 진행 중인 심방세동, 모든 등급의 심방세동, 또는 교정된 QT 간격(QTc)(Fridericia) 간격이 >470msec[3중 심전도 측정의 평균]로 지속적으로 연장됨(속분지 차단 또는 심장박동기는 QTc 이유로 제외되지 않습니다.
14. 임신 또는 수유중인 여성.
15. 가임기 여성. 단, 연구자가 판단할 때 연구 약물 복용 중 및 그 후 최소 1개월 동안 환자의 상황에 효과적이고 적절한 이중 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 경우.
16. 연구 약물을 복용하는 동안 및 그 후 1개월 동안 효과적인 이중 피임 방법(예: 콘돔, 여성 파트너와 함께 경구, 주사 또는 차단 방법을 사용하는 방법)을 사용하는 데 동의하지 않는 한 가임기 여성과 파트너 관계를 맺는 남성.
17. 시험 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 모든 중증, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 실험실 이상, 사전 동의 절차 및/또는 임상시험 요건 준수를 방해할 수 있습니다. 또는 임상시험 결과의 해석을 방해할 수 있으며 연구자의 의견으로는 환자가 이 임상시험에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.