Namodenoson behandling av avancerad bukspottkörtelcancer

Inklusionskriterier:

1. Hanar och kvinnor minst 18 år gamla.
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom, eller kliniskt diagnostiserat baserat på skanningsresultat och ett serumcancerantigenvärde 19-9 >1000 U/ml vid minst 1 tillfälle.
3. Bukspottkörteladenokarcinom är långt framskridet (dvs behandlingsrefraktärt eller metastaserande) och inga standardterapier förväntas vara botande.
4. Adenokarcinom i bukspottkörteln har utvecklats efter minst en tidigare systemisk behandlingsregim, eller så vägrar patienten standardbehandling.
5. Tidigare behandling av pankreasadenokarcinom avbröts i minst 14 dagar före baslinjebesöket.
6. Mätbar eller utvärderbar sjukdom av RECIST v1.1.
7. Patienter med en historia av behandlade metastaser från centrala nervsystemet (CNS) är berättigade, förutsatt att de uppfyller alla följande kriterier: sjukdom utanför CNS är närvarande; det finns inga tecken på interimistisk progression mellan slutförandet av CNS-inriktad terapi och screeningradiografiska studien; och det finns ingen historia av intrakraniell blödning eller ryggmärgsblödning.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på ≤ 2.

9. Följande laboratorievärden måste dokumenteras före den första dosen av studieläkemedlet:

   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 × 109/L
   • Trombocytantal ≥50 × 109/L
   • Kreatininclearance ≥50 ml/min (uppskattad glomerulär filtrationshastighet av Cockcroft-Gault) eller serumkreatinin ≤2,0 mg/dL
   • Aspartataminotransferas (AST) och alanintransaminas (ALT) ≤10X den övre normalgränsen
   • Totalt bilirubin ≤10 mg/dL
   • Serumalbumin ≥2,0 g/dL.
10. Förväntad livslängd på ≥8 veckor.
11. För kvinnor i fertil ålder, negativt serumgraviditetstestresultat.
12. Ge skriftligt informerat samtycke för att delta.
13. Villig att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratoriebedömningar och andra prövningsrelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

1. Mottagande av systemisk cancerterapi inom 14 dagar före baslinjebesöket eller samtidigt under prövningen.
2. Ihållande toxicitet ≥Grad 2 från tidigare cancerterapi, med undantag för alopeci och grad 3 perifer neuropati.
3. Större operation eller strålbehandling inom 14 dagar före baslinjebesöket.
4. Användning av något undersökningsmedel inom de kortare än 4 veckor eller 5 halveringstider före baslinjebesöket.
5. Samtidig användning av P-glykoprotein (P-gp)/bröstcancerresistensprotein (BCRP)-hämmare och/eller substrat med ett snävt terapeutiskt index om inte medicinen kan tas minst 3 timmar före eller efter intag av prövningsprodukten.
6. Kan inte svälja oralt administrerat läkemedel eller närvaro av en gastrointestinal störning som sannolikt stör absorptionen av studiemedicinen.
7. Okontrollerad eller kliniskt instabil sköldkörtelsjukdom, enligt huvudutredarens bedömning.
8. Aktiv bakteriell, viral eller svampinfektion som kräver systemisk terapi eller operativ eller radiologisk intervention.
9. Känd humant immunbristvirus- eller förvärvat immunbristsyndrom-relaterad sjukdom eller annan immunbrist.
10. Aktiv andra primära malignitet (annat än pankreasadenokarcinom) som kräver behandling.
11. Okontrollerad arteriell hypertoni eller kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association Classification 3 eller 4).
12. Angina, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, koronar/perifer artär bypassoperation, övergående ischemisk attack eller lungemboli inom 1 månad före påbörjad studieläkemedel.
13. Historik med eller pågående hjärtrytmrubbningar som kräver behandling, förmaksflimmer av vilken grad som helst eller ihållande förlängning av det korrigerade QT-intervallet (QTc) (Fridericia) till >470 msek [medelvärde av tredubbla elektrokardiogrammätningar] (patienter med grenblock eller grenblock). en pacemaker kommer inte att uteslutas av QTc-skäl).
14. Dräktig eller ammande hona.
15. Kvinnor i fertil ålder, såvida de inte går med på att använda dubbla preventivmetoder som, enligt utredarens åsikt, är effektiva och adekvata för patientens förhållanden medan de tar studieläkemedlet och i minst 1 månad därefter.
16. Män som samarbetar med en kvinna i fertil ålder, såvida de inte går med på att använda effektiva, dubbla preventivmetoder (d.v.s. en kondom, med en kvinnlig partner som använder orala, injicerbara eller barriärmetoder) under studieläkemedlet och i 1 månad efteråt.
17. Alla allvarliga, akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med deltagande i försök eller administrering av studieläkemedel; kan störa processen för informerat samtycke och/eller efterlevnaden av prövningens krav; eller kan störa tolkningen av prövningsresultaten och, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för att delta i denna prövning.