Leczenie Namodenosonem zaawansowanego raka trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki lub zdiagnozowany klinicznie na podstawie wyników badań obrazowych i wartości antygenu nowotworowego 19-9 w surowicy >1000 U/ml co najmniej 1 raz.
3. Gruczolakorak trzustki jest zaawansowany (tj. oporny na leczenie lub z przerzutami) i nie oczekuje się, że standardowe terapie przyniosą wyleczenie.
4. Po co najmniej 1 wcześniejszym schemacie leczenia systemowego doszło do progresji gruczolakoraka trzustki lub pacjent odmawia standardowego leczenia.
5. Wcześniejsze leczenie gruczolakoraka trzustki przerwano na co najmniej 14 dni przed wizytą wyjściową.
6. Choroba mierzalna lub możliwa do oceny według RECIST v1.1.
7. Do leczenia kwalifikują się pacjenci, u których w przeszłości leczono przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), pod warunkiem, że spełniają wszystkie poniższe kryteria: występuje choroba poza OUN; nie ma dowodów na przejściową progresję pomiędzy zakończeniem terapii ukierunkowanej na OUN a przesiewowym badaniem radiograficznym; i nie ma historii krwotoku śródczaszkowego ani krwotoku do rdzenia kręgowego.
8. Status wydajności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.

9. Przed podaniem pierwszej dawki badanego leku należy udokumentować następujące wyniki badań laboratoryjnych:

   • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 × 109/l
   • Liczba płytek krwi ≥50 × 109/l
   • Klirens kreatyniny ≥50 mL/min (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej według skali Cockcrofta-Gaulta) lub kreatynina w surowicy ≤2,0 mg/dL
   • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤10X górna granica normy
   • Całkowita bilirubina ≤10 mg/dL
   • Albumina surowicy ≥2,0 g/dl.
10. Oczekiwana długość życia ≥8 tygodni.
11. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego w surowicy.
12. Przekaż pisemną świadomą zgodę na udział.
13. Chęć przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, ocen laboratoryjnych i innych procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową lub jednocześnie w trakcie badania.
2. Trwała toksyczność ≥2. stopnia w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej 3. stopnia.
3. Poważna operacja lub radioterapia w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.
4. Użycie dowolnego badanego środka w czasie krótszym niż 4 tygodnie lub 5 okresów półtrwania przed wizytą wyjściową.
5. Jednoczesne stosowanie inhibitorów i/lub substratów glikoproteiny P (P-gp)/białka oporności raka piersi (BCRP) o wąskim indeksie terapeutycznym, chyba że lek można przyjąć co najmniej 3 godziny przed lub po przyjęciu badanego produktu.
6. Niemożność połknięcia leku podawanego doustnie lub występowanie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.
7. Według oceny głównego badacza niekontrolowana lub niestabilna klinicznie choroba tarczycy.
8. Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego lub interwencji operacyjnej lub radiologicznej.
9. Znana choroba związana z ludzkim wirusem niedoboru odporności, zespołem nabytego niedoboru odporności lub innym niedoborem odporności.
10. Aktywny drugi nowotwór pierwotny (inny niż gruczolakorak trzustki) wymagający leczenia.
11. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja 3 lub 4 New York Heart Association).
12. Dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowo-mózgowy, operacja pomostowania tętnic wieńcowych/tętnic obwodowych, przejściowy napad niedokrwienny lub zatorowość płucna w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
13. Zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub występujące w wywiadzie, migotanie przedsionków dowolnego stopnia lub utrzymujące się wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) (Fridericia) do >470 ms [średnia z trzech powtórzonych pomiarów elektrokardiogramu] (pacjenci z blokiem odnogi pęczka Hisa lub rozrusznik serca nie zostanie wykluczony ze względu na odstęp QTc).
14. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
15. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że zgodzą się na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji, które w opinii Badacza są skuteczne i odpowiednie do sytuacji pacjentki w trakcie przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 1 miesiąc po jego zakończeniu.
16. Mężczyźni pozostający w związku z kobietą w wieku rozrodczym, chyba że zgodzą się na stosowanie skutecznych podwójnych metod antykoncepcji (tj. prezerwatywy, a partnerki stosują metodę doustną, w formie zastrzyków lub mechaniczną) podczas przyjmowania badanego leku i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu.
17. Jakikolwiek poważny, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku; może zakłócać proces świadomej zgody i/lub zgodność z wymogami badania; lub może zakłócać interpretację wyników badania i, w opinii Badacza, sprawi, że pacjent nie będzie odpowiedni do udziału w tym badaniu.