Irinotecan Liposome II en association avec le 5-FU/LV et l'oxaliplatine dans le traitement périopératoire du cancer du pancréas limite résécable (undetermined)
Irinotecan Liposome II en association avec le 5-FU/LV et l'oxaliplatine dans le traitement périopératoire du cancer du pancréas limite résécable : étude prospective, à un seul bras, multicentrique, de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective de phase II à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'irinotécan liposome II en association avec l'oxaliplatine et le 5-FU/LV dans le traitement périopératoire du cancer du pancréas limite résécable chez 45 patients.
Après sélection et signature d'un consentement éclairé, les patients répondant aux conditions d'admission ont reçu un traitement néoadjuvant par l'irinotécan liposome II associé au 5-FU/LV et à l'oxaliplatine avant la chirurgie (une fois toutes les 2 semaines, toutes les 2 semaines). Après avoir complété 4 cycles de traitement néoadjuvant préopératoire, une évaluation chirurgicale a été réalisée :
Pour les patients évalués pour une résection chirurgicale radicale, la chirurgie a été réalisée dans les 2 à 4 semaines après la fin du traitement néoadjuvant, une tomodensitométrie/IRM abdominale améliorée a été réalisée dans les 4 à 6 semaines après la chirurgie et un traitement adjuvant postopératoire par irinotécan liposome II associé à 5- FU/LV et oxaliplatine ont été réalisés selon le jugement de l'investigateur (une fois toutes les 2 semaines, un cycle de 2 semaines). Après l'achèvement de 4 cycles de traitement adjuvant postopératoire, l'étape de suivi de la progression tumorale/suivi de survie a été entrée.
Les patients qui ont été évalués comme non éligibles à une résection chirurgicale radicale pouvaient choisir un traitement de suivi selon le jugement de l'investigateur et continuer à suivre leur survie jusqu'au retrait du consentement éclairé ou au décès.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wenming Wu, doctor
- Numéro de téléphone: +86 010-69156053
- E-mail: doctorwuu@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: +86 010-69156053 Wu, doctor
- Numéro de téléphone: +86 010-69156053
- E-mail: doctorwuu@126.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Dingyan Cao, Dr.
- E-mail: caodingyan@pumch.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Selon les lignes directrices de pratique clinique du NCCN pour le cancer du pancréas (édition 2024.V1), les patients atteints d'un cancer du pancréas résécable de manière critique.
- Avoir au moins une lésion mesurable comme lésion cible (selon RECIST v1.1) ;
- N'avoir reçu aucun traitement antitumoral (y compris radiothérapie, ablation, chimiothérapie, ciblage, immunothérapie, etc.) ou traitement médicamenteux expérimental ;
- ECOG : 0 ~ 1 ;
- Survie attendue ≥3 mois ;
- Fonction adéquate des organes et du sang
Critère d'exclusion:
- Le cancer du pancréas d'origine canalaire non pancréatique comprend les patients atteints d'un carcinome neuroendocrinien pancréatique, d'un carcinome à cellules acineuses pancréatiques, d'un blastome pancréatique et d'une tumeur pseudopapillaire solide.
- Dysfonctionnement gastro-intestinal sévère
- Une infection grave est survenue dans les 4 semaines précédant le début du traitement (CTCAE > Grade 2)
- La coagulation sanguine est anormale, a tendance à saigner ou reçoit un traitement thrombolytique ou anticoagulant
- Présentez des symptômes cliniques ou des maladies cardiaques qui ne sont pas bien contrôlés, tels que : (1) insuffisance cardiaque de grade 2 ou supérieur selon la NYHA ; (2) Angine de poitrine instable ; (3) Un infarctus du myocarde est survenu dans les 6 mois ; (4) Patients présentant des arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives nécessitant un traitement ou une intervention
- Allergie connue à l'irinotécan liposome II, à d'autres produits liposomiques, à l'oxaliplatine, au 5-FU, à la leucovorine calcique et à tout composant des produits ci-dessus
- Neuropathie périphérique connue (CTCAE≥ Grade 3)
- Selon le jugement de l'investigateur, les sujets présentaient d'autres facteurs qui auraient pu les obliger à mettre fin à l'étude, tels que le non-respect du protocole, d'autres problèmes médicaux graves (y compris une maladie mentale) nécessitant un traitement combiné, des anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire. valeurs, ou facteurs familiaux ou sociaux susceptibles d'affecter la sécurité des sujets ou la collecte de données d'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement combiné
Après sélection et signature d'un consentement éclairé, les patients répondant aux conditions d'admission ont reçu 4 cycles de traitement néoadjuvant par l'irinotécan liposome II associé au 5-FU/LV et à l'oxaliplatine avant la chirurgie. La chirurgie a été réalisée dans les 2 à 4 semaines après la fin du traitement néoadjuvant. 4 à 6 semaines après la chirurgie, 4 cycles de traitement adjuvant postopératoire par irinotécan liposome II associé au 5-FU/LV et à l'oxaliplatine ont été réalisés selon le jugement de l'investigateur (une fois toutes les 2 semaines, un cycle de 2 semaines). |
irinotécan liposome II : 60 mg/m2, par voie intraveineuse pendant au moins 90 min, J1, administré toutes les 2 semaines ; oxaliplatine : 85 mg/m2, perfusion intraveineuse, J1, toutes les 2 semaines ; leucovorine calcique : 400 mg/m2, 30 ± 10 min par voie intraveineuse, J1, toutes les 2 semaines ; 5-fluorouracile : 2400 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 46 à 48 heures ou selon la pratique clinique du Centre d'étude, D1, administré toutes les 2 semaines. L'irinotécan liposome II, l'oxaliplatine, le LV et le 5-FU ont été administrés successivement, et l'administration prophylactique correspondante a pu être sélectionnée en fonction des besoins cliniques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans événement
Délai: 5 années
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Le temps écoulé entre la date à laquelle le sujet a commencé le traitement et la survenue d'une progression tumorale entraînant une inopérabilité, une récidive/métastase postopératoire ou le décès, selon la première éventualité.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la survie globale
Délai: 5 années
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Le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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5 années
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Taux de résection R0
Délai: 2 ans
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Taux de résection R0, défini comme l'évaluation postopératoire de la résection R0 (résection complète de la tumeur, aucune cellule cancéreuse trouvée en marge de résection au microscope, aucune cellule cancéreuse restante à l'œil nu ou au microscope, résection complète de la lésion).
La proportion de sujets.
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2 ans
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Taux d'excision R1
Délai: 2 ans
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Taux d'excision R1, défini comme l'évaluation postopératoire de l'excision R1 (résiduel microscopique, élimination de toutes les grandes lésions, marge submicroscopique du cancer).
La proportion de sujets ;
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2 ans
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événement indésirable
Délai: 5 années
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Événements indésirables (EI)/Événements indésirables graves (EIG) (tels que déterminés par NCI-CTCAE 5.0)
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wenming Wu, doctor, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Oxaliplatine
- Irinotécan
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-PC-II-010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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