Lipossomo II de irinotecano em combinação com 5-FU/LV e oxaliplatina no tratamento perioperatório de câncer de pâncreas ressecável limítrofe (undetermined)
Lipossomo II de irinotecano em combinação com 5-FU/LV e oxaliplatina no tratamento perioperatório de câncer de pâncreas ressecável limítrofe: um estudo prospectivo, de braço único, multicêntrico, de fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de fase II de braço único para avaliar a eficácia e segurança do lipossoma II de irinotecano em combinação com oxaliplatina e 5-FU/LV no tratamento perioperatório de câncer de pâncreas limítrofe ressecável em 45 pacientes.
Após triagem e assinatura do consentimento informado, os pacientes que atenderam aos requisitos de admissão receberam terapia neoadjuvante com lipossoma II de irinotecano combinado com 5-FU/LV e oxaliplatina antes da cirurgia (uma vez a cada 2 semanas, a cada 2 semanas). Após completar 4 ciclos de terapia neoadjuvante pré-operatória, foi realizada avaliação cirúrgica:
Para pacientes avaliados para ressecção cirúrgica radical, a cirurgia foi realizada dentro de 2 a 4 semanas após o final da terapia neoadjuvante, TC/RM abdominal aprimorada foi realizada dentro de 4 a 6 semanas após a cirurgia e terapia adjuvante pós-operatória com lipossoma II de irinotecano combinado com 5- FU/LV e oxaliplatina foram realizados de acordo com o julgamento do investigador (uma vez a cada 2 semanas, um ciclo de 2 semanas). Após a conclusão de 4 ciclos de terapia adjuvante pós-operatória, foi iniciada a etapa de acompanhamento da progressão tumoral/acompanhamento da sobrevivência.
Os pacientes que foram avaliados como não elegíveis para ressecção cirúrgica radical poderiam escolher o tratamento de acompanhamento de acordo com o julgamento do investigador e continuar a acompanhar sua sobrevivência até a retirada do consentimento informado ou morte.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wenming Wu, doctor
- Número de telefone: +86 010-69156053
- E-mail: doctorwuu@126.com
Estude backup de contato
- Nome: +86 010-69156053 Wu, doctor
- Número de telefone: +86 010-69156053
- E-mail: doctorwuu@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Dingyan Cao, Dr.
- E-mail: caodingyan@pumch.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com as Diretrizes de Prática Clínica da NCCN para Câncer de Pâncreas (edição 2024.V1), pacientes com câncer de pâncreas criticamente ressecável.
- Ter pelo menos uma lesão mensurável como lesão alvo (de acordo com RECIST v1.1);
- Não recebeu qualquer terapia antitumoral (incluindo radioterapia, ablação, quimioterapia, direcionamento, imunoterapia, etc.) ou terapia medicamentosa experimental;
- ECOG: 0~1;
- Sobrevida esperada ≥3 meses;
- Função adequada de órgãos e sangue
Critério de exclusão:
- O câncer de pâncreas de origem ductal não pancreática inclui pacientes com carcinoma neuroendócrino pancreático, carcinoma de células acinares pancreáticas, blastoma pancreático e tumor pseudopapilar sólido
- Disfunção gastrointestinal grave
- Infecção grave ocorreu nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento (CTCAE > Grau 2)
- A coagulação sanguínea é anormal, tem tendência a sangrar ou está recebendo terapia trombolítica ou anticoagulante
- Apresentam sintomas clínicos ou doenças cardíacas que não estão bem controladas, como: (1) insuficiência cardíaca grau 2 ou superior da NYHA; (2) Angina de peito instável; (3) O infarto do miocárdio ocorreu em 6 meses; (4) Pacientes com arritmias supraventriculares ou ventriculares clinicamente significativas que requerem tratamento ou intervenção
- Alergia conhecida ao lipossoma II de irinotecano, outros produtos lipossomais, oxaliplatina, 5-FU, leucovorina de cálcio e qualquer componente dos produtos acima
- Neuropatia periférica conhecida (CTCAE≥ Grau 3)
- Na opinião do investigador, os participantes tinham outros factores que poderiam ter levado a que fossem forçados a encerrar o estudo, tais como a não adesão ao protocolo, outras condições médicas graves (incluindo doenças mentais) que requerem tratamento combinado, anomalias clinicamente significativas nos testes laboratoriais valores ou fatores familiares ou sociais que possam afetar a segurança dos participantes ou a coleta de dados do ensaio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento combinado
Após triagem e assinatura do consentimento informado, os pacientes que atenderam aos requisitos de admissão receberam 4 ciclos de terapia neoadjuvante com lipossoma II de irinotecano combinado com 5-FU/LV e oxaliplatina antes da cirurgia. A cirurgia foi realizada dentro de 2 a 4 semanas após o término da terapia neoadjuvante. 4 a 6 semanas após a cirurgia, foram realizados 4 ciclos de terapia adjuvante pós-operatória com lipossoma II de irinotecano combinado com 5-FU/LV e oxaliplatina de acordo com o julgamento do investigador (uma vez a cada 2 semanas, um ciclo de 2 semanas). |
lipossoma de irinotecano II: 60mg/m2, por via intravenosa por pelo menos 90min, D1, administrado a cada 2 semanas; oxaliplatina: 85 mg/m2, infusão intravenosa, D1, a cada 2 semanas; leucovorina cálcica: 400 mg/m2, 30±10min por via intravenosa, D1, a cada 2 semanas; 5-fluorouracil: 2.400 mg/m2 por via intravenosa por 46-48 horas ou de acordo com a prática clínica do Centro de estudos, D1, administrado a cada 2 semanas. O lipossoma II de irinotecano, a oxaliplatina, o LV e o 5-FU foram administrados sucessivamente, e a administração profilática correspondente pôde ser selecionada de acordo com as necessidades clínicas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevivência livre de eventos
Prazo: 5 anos
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O tempo entre a data em que o sujeito iniciou o tratamento e a ocorrência de progressão do tumor levando à inoperabilidade, recorrência/metástase pós-operatória ou morte, o que ocorrer primeiro.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência global
Prazo: 5 anos
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O tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
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5 anos
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Taxa de ressecção R0
Prazo: 2 anos
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Taxa de ressecção R0, definida como avaliação pós-operatória da ressecção R0 (ressecção completa do tumor, nenhuma célula cancerígena encontrada na margem da ressecção ao microscópio, nenhuma célula cancerosa remanescente a olho nu ou ao microscópio, ressecção completa da lesão).
A proporção de assuntos.
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2 anos
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Taxa de excisão R1
Prazo: 2 anos
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Taxa de excisão R1, definida como avaliação pós-operatória da excisão R1 (residual microscópico, remoção de todas as lesões grandes, margem submicroscópica do câncer).
A proporção de sujeitos;
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2 anos
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acontecimento adverso
Prazo: 5 anos
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Eventos adversos (EA)/Eventos adversos graves (SAE) (conforme determinado pelo NCI-CTCAE 5.0)
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenming Wu, doctor, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Oxaliplatina
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- MA-PC-II-010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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