Irinotekaaniliposomi II yhdistelmänä 5-FU/LV:n ja oksaliplatiinin kanssa resektoitavan haimasyövän perioperatiivisessa hoidossa (undetermined)
Irinotekaaniliposomi II yhdistelmänä 5-FU/LV:n ja oksaliplatiinin kanssa raja-alueen resekoitavan haimasyövän perioperatiivisessa hoidossa: Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, faasi II
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan irinotekaaniliposomi II:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä oksaliplatiinin ja 5-FU/LV:n kanssa 45 potilaan resekoitavissa olevan haimasyövän perioperatiivisessa hoidossa.
Seulonnan ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat, jotka täyttivät pääsyvaatimukset, saivat neoadjuvanttihoitoa irinotekaaniliposomi II:lla yhdistettynä 5-FU/LV:hen ja oksaliplatiiniin ennen leikkausta (kerran 2 viikon välein, 2 viikon välein). 4 preoperatiivisen neoadjuvanttihoidon syklin jälkeen suoritettiin kirurginen arviointi:
Potilaille, joille arvioitiin radikaalikirurginen resektio, leikkaus tehtiin 2–4 viikon kuluessa neoadjuvanttihoidon päättymisestä, vatsan tehostettu CT/MRI 4–6 viikon kuluessa leikkauksesta ja postoperatiivinen adjuvanttihoito irinotekaaniliposomi II:lla yhdistettynä 5- FU/LV ja oksaliplatiini suoritettiin tutkijan harkinnan mukaisesti (kerran 2 viikon välein, 2 viikon sykli). Neljän postoperatiivisen adjuvanttihoidon syklin päätyttyä siirryttiin kasvaimen etenemisen seuranta-/eloonjäämisen seurantavaiheeseen.
Potilaat, joiden ei arvioitu olevan kelvollisia radikaalikirurgiseen resektioon, saattoivat valita jatkohoidon tutkijan arvion mukaan ja jatkaa eloonjäämisensä seurantaa tietoisen suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenming Wu, doctor
- Puhelinnumero: +86 010-69156053
- Sähköposti: doctorwuu@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: +86 010-69156053 Wu, doctor
- Puhelinnumero: +86 010-69156053
- Sähköposti: doctorwuu@126.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NCCN:n haimasyövän kliinisen käytännön ohjeiden (2024.V1 painos) mukaan potilaat, joilla on kriittisesti resekoitava haimasyöpä.
- Kohdeleesiona on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST v1.1:n mukaan);
- eivät ole saaneet mitään kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien sädehoito, ablaatio, kemoterapia, kohdistus, immunoterapia jne.) tai tutkittavaa lääkehoitoa;
- ECOG: 0 ~ 1;
- Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta;
- Riittävä elinten ja veren toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-haiman duktaalista alkuperää oleva haimasyöpä sisältää potilaat, joilla on haiman neuroendokriininen syöpä, haiman akinaarisolusyöpä, haiman blastooma ja kiinteä pseudopapillaarinen kasvain
- Vakava maha-suolikanavan toimintahäiriö
- Vaikea infektio ilmeni 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista (CTCAE > Grade 2)
- Veren hyytyminen on epänormaalia, sillä on taipumus vuotaa verta tai hän saa trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa
- sinulla on kliinisiä oireita tai sydänsairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, kuten: (1) NYHA-aste 2 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina pectoris; (3) Sydäninfarkti tapahtui 6 kuukauden sisällä; (4) Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä supraventrikulaarisia tai ventrikulaarisia rytmihäiriöitä, jotka vaativat hoitoa tai toimenpiteitä
- Tunnettu allergia irinotekaaniliposomi II:lle, muille liposomituotteille, oksaliplatiinille, 5-FU:lle, kalsiumleukovoriinille ja mille tahansa edellä mainittujen tuotteiden aineosalle
- Tunnettu perifeerinen neuropatia (CTCAE≥ aste 3)
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöillä oli muita tekijöitä, jotka olisivat saattaneet joutua lopettamaan tutkimuksen, kuten tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen, muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaus), jotka vaativat yhdistelmähoitoa, kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratoriotestissä. arvot tai perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka saattavat vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai tutkimustietojen keräämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty hoitoryhmä
Seulonnan ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat, jotka täyttivät pääsyvaatimukset, saivat ennen leikkausta neljä neoadjuvanttihoitojaksoa irinotekaaniliposomi II:lla yhdistettynä 5-FU/LV:hen ja oksaliplatiiniin. Leikkaus tehtiin 2–4 viikon kuluessa neoadjuvanttihoidon päättymisestä. 4-6 viikkoa leikkauksen jälkeen suoritettiin 4 sykliä postoperatiivista adjuvanttihoitoa irinotekaaniliposomi II:lla yhdistettynä 5-FU/LV:hen ja oksaliplatiiniin tutkijan harkinnan mukaisesti (kerran 2 viikon välein, 2 viikon jakso). |
irinotekaaniliposomi II: 60 mg/m2, suonensisäisesti vähintään 90 minuutin ajan, D1, joka toinen viikko; oksaliplatiini: 85 mg/m2, suonensisäinen infuusio, D1, 2 viikon välein; kalsiumleukovoriini: 400 mg/m2, 30 ± 10 min suonensisäisesti, D1, 2 viikon välein; 5-fluorourasiili: 2400 mg/m2 suonensisäisesti 46-48 tunnin ajan tai tutkimuskeskuksen kliinisen käytännön mukaan, D1, 2 viikon välein. Irinotekaaniliposomi II:ta, oksaliplatiinia, LV:tä ja 5-FU:ta annettiin peräkkäin, ja vastaava profylaktinen annostelu voitiin valita kliinisten tarpeiden mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika sen päivämäärän välillä, jolloin kohde aloitti hoidon, ja kasvaimen etenemisen esiintymisen välillä, mikä johtaa toimintakyvyttömyyteen, leikkauksen jälkeiseen uusiutumiseen/etäpesäkkeisiin tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
R0-resektionopeus, joka määritellään R0-resektion postoperatiiviseksi arvioimiseksi (kasvaimen täydellinen resektio, syöpäsoluja ei löydy resektion reunalta mikroskoopilla, syöpäsoluja ei ole jäljellä paljaalla silmällä tai mikroskoopilla, vaurion täydellinen resektio).
Aiheiden osuus.
|
2 vuotta
|
|
R1 leikkausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
R1-leikkausnopeus, määritelty R1-leikkauksen postoperatiiviseksi arvioimiseksi (mikroskooppinen jäännös, kaikkien suurten leesioiden poistaminen, submikroskooppinen syövän reuna).
Aiheiden osuus;
|
2 vuotta
|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Haittatapahtumat (AE) / vakavat haittatapahtumat (SAE) (määritetty NCI-CTCAE 5.0:lla)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wenming Wu, doctor, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-PC-II-010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .