Иринотекановая липосома II в комбинации с 5-ФУ/ЛВ и оксалиплатином в периоперационном лечении пограничного резектабельного рака поджелудочной железы (undetermined)
Иринотекановая липосома II в комбинации с 5-ФУ/ЛВ и оксалиплатином в периоперационном лечении пограничного резектабельного рака поджелудочной железы: проспективное одногрупповое многоцентровое исследование фазы II
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одиночное исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности иринотекана липосомы II в сочетании с оксалиплатином и 5-ФУ/ЛВ при периоперационном лечении пограничного резектабельного рака поджелудочной железы у 45 пациентов.
После скрининга и подписания информированного согласия пациенты, соответствующие требованиям госпитализации, перед операцией (1 раз в 2 недели, каждые 2 недели) получали неоадъювантную терапию иринотеканом липосомой II в сочетании с 5-ФУ/ЛВ и оксалиплатином. После завершения 4 циклов предоперационной неоадъювантной терапии была проведена хирургическая оценка:
Пациентам, которым была назначена радикальная хирургическая резекция, операция проводилась в течение 2–4 недель после окончания неоадъювантной терапии, КТ/МРТ с усилением брюшной полости проводилась в течение 4–6 недель после операции, а послеоперационная адъювантная терапия иринотеканом липосомой II в сочетании с 5- ФУ/ЛВ и оксалиплатин выполнялись по решению исследователя (1 раз в 2 недели, 2-недельный цикл). После завершения 4 циклов послеоперационной адъювантной терапии наступал этап наблюдения за прогрессированием опухоли/выживаемостью.
Пациенты, которые были признаны непригодными для радикальной хирургической резекции, могли выбрать последующее лечение в соответствии с решением исследователя и продолжать следить за своей выживаемостью до момента отзыва информированного согласия или смерти.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wenming Wu, doctor
- Номер телефона: +86 010-69156053
- Электронная почта: doctorwuu@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: +86 010-69156053 Wu, doctor
- Номер телефона: +86 010-69156053
- Электронная почта: doctorwuu@126.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Согласно Руководству по клинической практике рака поджелудочной железы NCCN (издание 2024.V1), пациентам с критически резектабельным раком поджелудочной железы.
- Иметь хотя бы одно измеримое поражение в качестве целевого поражения (согласно RECIST v1.1);
- Не получали никакой противоопухолевой терапии (включая лучевую терапию, абляцию, химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию и т. д.) или исследуемую лекарственную терапию;
- ЭКОГ: 0 ~ 1;
- Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;
- Адекватная функция органов и крови
Критерий исключения:
- Рак поджелудочной железы непротокового происхождения включает пациентов с нейроэндокринной карциномой поджелудочной железы, ацинарно-клеточной карциномой поджелудочной железы, бластомой поджелудочной железы и солидной псевдопапиллярной опухолью.
- Тяжелая желудочно-кишечная дисфункция
- Тяжелая инфекция возникла в течение 4 недель до начала лечения (CTCAE > 2 степени).
- Свертываемость крови нарушена, имеется склонность к кровотечениям или проводится тромболитическая или антикоагулянтная терапия.
- Имеются клинические симптомы или заболевания сердца, которые плохо контролируются, например: (1) сердечная недостаточность 2 степени или выше по NYHA; (2) нестабильная стенокардия; (3) Инфаркт миокарда произошел в течение 6 месяцев; (4) Пациенты с клинически значимыми наджелудочковыми или желудочковыми аритмиями, требующими лечения или вмешательства.
- Известная аллергия на липосому II иринотекана, другие липосомальные продукты, оксалиплатин, 5-ФУ, лейковорин кальция и любой компонент вышеуказанных продуктов.
- Известная периферическая нейропатия (CTCAE≥ 3 степени)
- По мнению исследователя, у участников были другие факторы, которые могли привести к вынужденному прекращению исследования, такие как несоблюдение протокола, другие серьезные заболевания (включая психические заболевания), требующие комбинированного лечения, клинически значимые отклонения в лабораторных тестах. ценности, семейные или социальные факторы, которые могут повлиять на безопасность субъектов или сбор данных испытаний.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа комбинированного лечения
После скрининга и подписания информированного согласия пациенты, соответствующие требованиям госпитализации, перед операцией получали 4 цикла неоадъювантной терапии иринотеканом липосомой II в сочетании с 5-ФУ/ЛВ и оксалиплатином. Оперативное вмешательство выполнялось в сроки от 2 до 4 недель после окончания неоадъювантной терапии. Через 4–6 недель после операции по решению исследователя проведено 4 цикла послеоперационной адъювантной терапии иринотеканом липосомой II в сочетании с 5-ФУ/ЛВ и оксалиплатином (1 раз в 2 недели, 2-недельный цикл). |
иринотекановая липосома II: 60 мг/м2 внутривенно в течение не менее 90 минут, D1, каждые 2 недели; оксалиплатин: 85 мг/м2, внутривенная инфузия, D1, каждые 2 недели; лейковорин кальция: 400 мг/м2, 30±10 мин внутривенно, D1, каждые 2 недели; 5-фторурацил: 2400 мг/м2 внутривенно в течение 46–48 часов или в соответствии с клинической практикой исследовательского центра, D1, каждые 2 недели. Иринотекановую липосому II, оксалиплатин, LV и 5-ФУ вводили последовательно, и соответствующее профилактическое введение можно было выбрать в соответствии с клиническими потребностями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживание без событий
Временное ограничение: 5 лет
|
Время между датой начала лечения субъекта и возникновением прогрессирования опухоли, приводящего к неоперабельности, послеоперационному рецидиву/метастазированию или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от начала лечения до смерти по любой причине
|
5 лет
|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 2 года
|
Частота резекции R0, определяемая как послеоперационная оценка резекции R0 (полная резекция опухоли, раковые клетки не обнаруживаются на границе резекции под микроскопом, раковые клетки не остаются под невооруженным глазом или микроскопом, полная резекция поражения).
Пропорция субъектов.
|
2 года
|
|
Скорость удаления R1
Временное ограничение: 2 года
|
Скорость удаления R1, определяемая как послеоперационная оценка удаления R1 (микроскопический остаток, удаление всех крупных поражений, субмикроскопическая граница рака).
Доля субъектов;
|
2 года
|
|
неблагоприятное событие
Временное ограничение: 5 лет
|
Нежелательные явления (AE)/серьезные нежелательные явления (SAE) (согласно определению NCI-CTCAE 5.0)
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wenming Wu, doctor, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Оксалиплатин
- Иринотекан
Другие идентификационные номера исследования
- MA-PC-II-010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .