境界切除可能膵臓癌の周術期治療におけるイリノテカン リポソーム II と 5-FU/LV およびオキサリプラチンの併用 (undetermined)
境界切除可能膵臓癌の周術期治療におけるイリノテカン リポソーム II と 5-FU/LV およびオキサリプラチンの併用：前向き、単群、多施設、第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、45人の患者を対象とした境界線切除可能膵臓がんの周術期治療において、イリノテカン リポソーム IIとオキサリプラチンおよび5-FU/LVの併用の有効性と安全性を評価する前向き単群第II相研究である。
スクリーニングとインフォームドコンセントへの署名後、入院要件を満たした患者は、手術前にイリノテカン リポソーム II と 5-FU/LV およびオキサリプラチンを組み合わせた術前補助療法を受けました（2 週間に 1 回、2 週間ごと）。 4 サイクルの術前術前補助療法が完了した後、外科的評価が行われました。
根治的外科的切除の評価を受けた患者については、術前補助療法終了後 2 ～ 4 週間以内に手術を実施し、術後 4 ～ 6 週間以内に腹部造影 CT/MRI を実施し、イリノテカン リポソーム II と 5- FU/LVおよびオキサリプラチンは治験責任医師の判断に従って実施した（2週間に1回、2週間サイクル）。 4サイクルの術後補助療法が完了した後、腫瘍進行追跡/生存追跡段階に入った。
根治的外科的切除の適応がないと評価された患者は、治験責任医師の判断に従って追跡治療を選択し、インフォームドコンセントの撤回または死亡まで生存の追跡調査を続けることができる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wenming Wu, doctor
- 電話番号：+86 010-69156053
- メール：doctorwuu@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：+86 010-69156053 Wu, doctor
- 電話番号：+86 010-69156053
- メール：doctorwuu@126.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- NCCN 膵臓がん診療ガイドライン (2024.V1 版) によれば、切除不能な膵臓がん患者。
- ターゲット病変として少なくとも 1 つの測定可能な病変がある (RECIST v1.1 による)。
- 抗腫瘍療法（放射線療法、切除、化学療法、標的療法、免疫療法などを含む）または治験薬療法を受けていない。
- ECOG: 0 ~ 1;
- 予想生存期間 3 か月以上。
- 臓器と血液の機能が十分であること
除外基準:
- 非膵管起源の膵臓がんには、膵神経内分泌がん、膵腺房細胞がん、膵芽腫、充実性偽乳頭腫瘍の患者が含まれます。
- 重度の胃腸機能不全
- 治療開始前4週間以内に重度の感染症が発生した（CTCAE > グレード2）
- 血液凝固が異常である、出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている
- 以下のような、十分にコントロールされていない臨床症状または心臓疾患がある。(1) NYHA グレード 2 以上の心不全。 (2) 不安定狭心症。 (3) 心筋梗塞が6か月以内に発生した。 (4) 治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈を有する患者
- イリノテカン リポソーム II、他のリポソーム製品、オキサリプラチン、5-FU、カルシウム ロイコボリン、および上記製品のいずれかの成分に対する既知のアレルギー
- 既知の末梢神経障害（CTCAE≧グレード3）
- 研究者の判断では、被験者には治験実施計画の不遵守、併用療法を必要とするその他の重篤な病状（精神疾患を含む）、臨床検査における臨床的に重大な異常など、研究中止を余儀なくされた可能性のある他の要因があったと判断した。被験者の安全性や試験データの収集に影響を与える可能性のある価値観、または家族や社会的要因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用治療群
スクリーニングとインフォームドコンセントへの署名後、入院要件を満たした患者は、手術前にイリノテカン リポソーム II と 5-FU/LV およびオキサリプラチンを組み合わせた術前補助療法を 4 サイクル受けました。 手術は術前補助療法終了後 2 ～ 4 週間以内に行われました。 術後 4 ～ 6 週間目に、治験責任医師の判断に従って、イリノテカン リポソーム II と 5-FU/LV およびオキサリプラチンを組み合わせた術後補助療法を 4 サイクル実施しました（2 週間に 1 回、2 週間サイクル）。 |
イリノテカン リポソーム II: 60mg/m2、少なくとも 90 分間静脈内投与、D1、2 週間ごとに投与。オキサリプラチン: 85 mg/m2、静脈内注入、D1、2 週間ごと。カルシウムロイコボリン: 400 mg/m2、30±10 分間静脈内投与、D1、2 週間ごと。 5-フルオロウラシル: 2400 mg/m2 を 46 ～ 48 時間静脈内投与、または研究センターの臨床実践、D1 に従って 2 週間ごとに投与。 イリノテカン リポソーム II、オキサリプラチン、LV および 5-FU が連続的に投与され、臨床上のニーズに応じて対応する予防投与を選択できました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル
時間枠：5年
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被験者が治療を開始した日から、手術不能、術後の再発/転移、または死亡につながる腫瘍の進行が発生するまでの時間（いずれか早い方）。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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治療開始から何らかの原因で死亡するまでの期間
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5年
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R0切除率
時間枠：2年
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R0切除率は、R0切除の術後評価として定義されます（腫瘍の完全な切除、顕微鏡下で切除縁に癌細胞が見つからない、肉眼または顕微鏡下で癌細胞が残存していない、病変の完全な切除）。
被験者の割合。
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2年
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R1切除率
時間枠：2年
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R1切除率は、R1切除の術後評価として定義されます（顕微鏡的残存物、すべての大きな病変の除去、顕微鏡下での癌の縁）。
被験者の割合。
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2年
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有害事象
時間枠：5年
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有害事象 (AE)/重篤な有害事象 (SAE) (NCI-CTCAE 5.0 によって決定)
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wenming Wu, doctor、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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