Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotecan Liposom II v kombinaci s 5-FU/LV a oxaliplatinou v perioperační léčbě hraničního resekovatelného karcinomu pankreatu (undetermined)

26. dubna 2024 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Irinotecan Liposom II v kombinaci s 5-FU/LV a oxaliplatinou v perioperační léčbě hraničního resekovatelného karcinomu pankreatu: Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie fáze II

Toto je prospektivní jednoramenná studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti irinotekanu liposomu II v kombinaci s oxaliplatinou a 5-FU/LV v perioperační léčbě hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu u 45 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní jednoramenná studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti irinotekanu liposomu II v kombinaci s oxaliplatinou a 5-FU/LV v perioperační léčbě hraničně resekovatelného karcinomu pankreatu u 45 pacientů.

Po screeningu a podepsání informovaného souhlasu dostali pacienti, kteří splnili požadavky na přijetí, neoadjuvantní léčbu irinotekanem lipozomem II v kombinaci s 5-FU/LV a oxaliplatinou před operací (jednou za 2 týdny, každé 2 týdny). Po absolvování 4 cyklů předoperační neoadjuvantní terapie bylo provedeno chirurgické zhodnocení:

U pacientů hodnocených pro radikální chirurgickou resekci byla operace provedena během 2 až 4 týdnů po ukončení neoadjuvantní terapie, abdominální zesílené CT/MRI bylo provedeno během 4 až 6 týdnů po operaci a pooperační adjuvantní léčba irinotekanem lipozomem II v kombinaci s 5- FU/LV a oxaliplatina byly prováděny podle úsudku výzkumníka (jednou za 2 týdny, 2týdenní cyklus). Po absolvování 4 cyklů pooperační adjuvantní terapie byl zařazen do fáze sledování progrese nádoru/přežití.

Pacienti, kteří byli posouzeni jako nezpůsobilí k radikální chirurgické resekci, si mohli zvolit následnou léčbu podle úsudku zkoušejícího a pokračovat ve sledování svého přežití až do odvolání informovaného souhlasu nebo smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wenming Wu, doctor
  • Telefonní číslo: +86 010-69156053
  • E-mail: doctorwuu@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: +86 010-69156053 Wu, doctor
  • Telefonní číslo: +86 010-69156053
  • E-mail: doctorwuu@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle NCCN Clinical Practice Guidelines for Pancreatic Cancer (2024.V1 edition), pacienti s kriticky resekabilním karcinomem pankreatu.
  • Mít alespoň jednu měřitelnou lézi jako cílovou lézi (podle RECIST v1.1);
  • nepodstoupili žádnou protinádorovou terapii (včetně radioterapie, ablace, chemoterapie, cílení, imunoterapie atd.) nebo zkoumanou lékovou terapii;
  • ECOG: 0 ~ 1;
  • Očekávané přežití ≥3 měsíce;
  • Přiměřená funkce orgánů a krve

Kritéria vyloučení:

  • Karcinom pankreatu nepankreatického duktálního původu zahrnuje pacienty s neuroendokrinním karcinomem pankreatu, karcinomem pankreatických acinárních buněk, blastomem pankreatu a solidním pseudopapilárním tumorem
  • Těžká gastrointestinální dysfunkce
  • Závažná infekce se objevila během 4 týdnů před zahájením léčby (CTCAE > stupeň 2)
  • Srážlivost krve je abnormální, má sklon ke krvácení nebo dostává trombolytickou nebo antikoagulační léčbu
  • Máte klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nejsou dobře kontrolovány, jako jsou: (1) srdeční selhání NYHA 2. nebo vyššího stupně; (2) Nestabilní angina pectoris; (3) K infarktu myokardu došlo během 6 měsíců; (4) Pacienti s klinicky významnými supraventrikulárními nebo ventrikulárními arytmiemi vyžadujícími léčbu nebo intervenci
  • Známá alergie na irinotekan lipozom II, jiné lipozomové produkty, oxaliplatinu, 5-FU, leukovorin vápenatý a kteroukoli složku výše uvedených produktů
  • Známá periferní neuropatie (CTCAE≥ 3. stupeň)
  • Podle úsudku zkoušejícího měly subjekty další faktory, které mohly vést k tomu, že byli nuceni studii ukončit, jako je nedodržování protokolu, jiné závažné zdravotní stavy (včetně duševního onemocnění) vyžadující kombinovanou léčbu, klinicky významné abnormality v laboratorním testu hodnoty nebo rodinné či sociální faktory, které by mohly ovlivnit bezpečnost subjektů nebo shromažďování údajů ze studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná léčebná skupina

Po screeningu a podepsání informovaného souhlasu dostali pacienti, kteří splnili požadavky na přijetí, před operací 4 cykly neoadjuvantní terapie irinotekanem lipozomem II v kombinaci s 5-FU/LV a oxaliplatinou.

Operace byla provedena do 2 až 4 týdnů po ukončení neoadjuvantní terapie. 4 až 6 týdnů po operaci byly provedeny 4 cykly pooperační adjuvantní terapie irinotekanem lipozomem II v kombinaci s 5-FU/LV a oxaliplatinou podle úsudku zkoušejícího (jednou za 2 týdny, 2týdenní cyklus).
Lék: irinotecan lipozom II kombinovaný s 5-FU/LV a oxaliplatinou

irinotekan lipozom II: 60 mg/m2, intravenózně po dobu alespoň 90 minut, D1, podáván každé 2 týdny; oxaliplatina: 85 mg/m2, intravenózní infuze, D1, každé 2 týdny; leukovorin vápenatý: 400 mg/m2, 30±10 min intravenózně, D1, každé 2 týdny; 5-fluorouracil: 2400 mg/m2 intravenózně po dobu 46-48 hodin nebo podle klinické praxe studijního centra, D1, podávané každé 2 týdny.

Irinotekan lipozom II, oxaliplatina, LV a 5-FU byly podávány postupně a odpovídající profylaktické podávání mohlo být zvoleno podle klinických potřeb.

Ostatní jména:
  • chirurgická operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez události
Časové okno: 5 let
Doba mezi datem zahájení léčby a výskytem progrese nádoru vedoucí k inoperabilitě, pooperační recidivě/metastáze nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
5 let
R0 rychlost resekce
Časové okno: 2 roky
Míra resekce R0, definovaná jako pooperační hodnocení resekce R0 (kompletní resekce nádoru, na okraji resekce pod mikroskopem nebyly nalezeny žádné rakovinné buňky, pouhým okem nebo mikroskopem nezůstaly žádné rakovinné buňky, kompletní resekce léze). Podíl subjektů.
2 roky
R1 rychlost excize
Časové okno: 2 roky
Míra excize R1, definovaná jako pooperační hodnocení excize R1 (mikroskopické reziduum, odstranění všech velkých lézí, submikroskopický okraj rakoviny). Podíl subjektů;
2 roky
nežádoucí událost
Časové okno: 5 let
Nežádoucí příhody (AE)/Závažné nežádoucí příhody (SAE) (jak je stanoveno NCI-CTCAE 5.0)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenming Wu, doctor, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

17. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-PC-II-010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irinotecan lipozom II kombinovaný s 5-FU/LV a oxaliplatinou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit