Liposoma II de irinotecán en combinación con 5-FU / LV y oxaliplatino en el tratamiento perioperatorio del cáncer de páncreas resecable límite (undetermined)
Liposoma II de irinotecán en combinación con 5-FU / LV y oxaliplatino en el tratamiento perioperatorio del cáncer de páncreas resecable límite: un estudio de fase II prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II prospectivo, de un solo grupo, para evaluar la eficacia y seguridad de irinotecán liposoma II en combinación con oxaliplatino y 5-FU/LV en el tratamiento perioperatorio del cáncer de páncreas resecable límite en 45 pacientes.
Después del cribado y firma del consentimiento informado, los pacientes que cumplieron con los requisitos de ingreso recibieron terapia neoadyuvante con irinotecán liposoma II combinado con 5-FU/LV y oxaliplatino antes de la cirugía (una vez cada 2 semanas, cada 2 semanas). Luego de completar 4 ciclos de terapia neoadyuvante preoperatoria, se realizó evaluación quirúrgica:
Para los pacientes evaluados para resección quirúrgica radical, la cirugía se realizó dentro de las 2 a 4 semanas posteriores al final de la terapia neoadyuvante, la TC/RM abdominal mejorada se realizó dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la cirugía y la terapia adyuvante posoperatoria con irinotecán liposoma II combinado con 5- FU/LV y oxaliplatino se realizaron según el criterio del investigador (una vez cada 2 semanas, un ciclo de 2 semanas). Después de completar 4 ciclos de terapia adyuvante posoperatoria, se ingresó a la etapa de seguimiento de la progresión del tumor/seguimiento de la supervivencia.
Los pacientes que fueron evaluados como no elegibles para la resección quirúrgica radical podrían elegir el tratamiento de seguimiento según el criterio del investigador y continuar con el seguimiento de su supervivencia hasta la retirada del consentimiento informado o la muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wenming Wu, doctor
- Número de teléfono: +86 010-69156053
- Correo electrónico: doctorwuu@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: +86 010-69156053 Wu, doctor
- Número de teléfono: +86 010-69156053
- Correo electrónico: doctorwuu@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según las Pautas de práctica clínica de la NCCN para el cáncer de páncreas (edición 2024.V1), los pacientes con cáncer de páncreas críticamente resecable.
- Tener al menos una lesión medible como lesión objetivo (según RECIST v1.1);
- No haber recibido ninguna terapia antitumoral (incluida radioterapia, ablación, quimioterapia, inmunoterapia, etc.) o terapia con medicamentos en investigación;
- ECOG: 0 ~ 1;
- Supervivencia esperada ≥3 meses;
- Función adecuada de órganos y sangre.
Criterio de exclusión:
- El cáncer de páncreas de origen ductal no pancreático incluye pacientes con carcinoma neuroendocrino de páncreas, carcinoma de células acinares de páncreas, blastoma de páncreas y tumor pseudopapilar sólido.
- Disfunción gastrointestinal grave
- Se produjo una infección grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento (CTCAE > Grado 2)
- La coagulación sanguínea es anormal, tiene tendencia a sangrar o está recibiendo terapia trombolítica o anticoagulante.
- Tiene síntomas clínicos o enfermedades del corazón que no están bien controladas, como: (1) insuficiencia cardíaca de grado 2 o superior de la NYHA; (2) angina de pecho inestable; (3) El infarto de miocardio ocurrió dentro de los 6 meses; (4) Pacientes con arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas que requieran tratamiento o intervención.
- Alergia conocida al irinotecán liposoma II, otros productos liposómicos, oxaliplatino, 5-FU, leucovorina cálcica y cualquier componente de los productos anteriores.
- Neuropatía periférica conocida (CTCAE≥ Grado 3)
- A juicio del investigador, los sujetos tenían otros factores que podrían haberlos obligado a finalizar el estudio, como el incumplimiento del protocolo, otras afecciones médicas graves (incluidas enfermedades mentales) que requerían tratamiento combinado, anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio. valores, o factores familiares o sociales que podrían afectar la seguridad de los sujetos o la recopilación de datos del ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento combinado
Después del cribado y firma del consentimiento informado, los pacientes que cumplieron con los requisitos de ingreso recibieron 4 ciclos de terapia neoadyuvante con irinotecán liposoma II combinado con 5-FU/LV y oxaliplatino antes de la cirugía. La cirugía se realizó entre 2 y 4 semanas después de finalizar la terapia neoadyuvante. De 4 a 6 semanas después de la cirugía, se realizaron 4 ciclos de terapia adyuvante postoperatoria con irinotecán liposoma II combinado con 5-FU/LV y oxaliplatino según el criterio del investigador (una vez cada 2 semanas, un ciclo de 2 semanas). |
irinotecán liposoma II: 60 mg/m2, por vía intravenosa durante al menos 90 min, D1, administrado cada 2 semanas; oxaliplatino: 85 mg/m2, infusión intravenosa, D1, cada 2 semanas; leucovorina cálcica: 400 mg/m2, 30±10min por vía intravenosa, D1, cada 2 semanas; 5-fluorouracilo: 2400 mg/m2 por vía intravenosa durante 46-48 horas o según práctica clínica del centro de estudio, D1, administrado cada 2 semanas. Se administraron sucesivamente irinotecán liposoma II, oxaliplatino, LV y 5-FU, y se pudo seleccionar la administración profiláctica correspondiente según las necesidades clínicas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo entre la fecha en que el sujeto comenzó el tratamiento y la aparición de la progresión del tumor que conduce a la inoperabilidad, la recurrencia/metástasis postoperatoria o la muerte, lo que ocurra primero.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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5 años
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de resección R0, definida como evaluación posoperatoria de la resección R0 (resección completa del tumor, no se encuentran células cancerosas en el margen de resección bajo el microscopio, no quedan células cancerosas a simple vista o microscopio, resección completa de la lesión).
La proporción de sujetos.
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2 años
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Tasa de escisión R1
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de escisión R1, definida como evaluación posoperatoria de la escisión R1 (residuo microscópico, extirpación de todas las lesiones grandes, margen submicroscópico del cáncer).
La proporción de sujetos;
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2 años
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acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 5 años
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Eventos adversos (EA)/Eventos adversos graves (SAE) (según lo determinado por NCI-CTCAE 5.0)
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenming Wu, doctor, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Oxaliplatino
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- MA-PC-II-010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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