伊立替康脂质体 II 联合 5-FU/LV 和奥沙利铂治疗交界性可切除胰腺癌的围手术期 (undetermined)
伊立替康脂质体 II 联合 5-FU/LV 和奥沙利铂治疗交界性可切除胰腺癌的围手术期：一项前瞻性、单臂、多中心、II 期研究
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂、II 期研究，旨在评估伊立替康脂质体 II 联合奥沙利铂和 5-FU/LV 在 45 名患者的边缘性可切除胰腺癌围手术期治疗中的疗效和安全性。
经筛选并签署知情同意书，符合入院要求的患者术前接受伊立替康脂质体II联合5-FU/LV和奥沙利铂新辅助治疗（每2周1次、每2周1次）。 完成4个周期的术前新辅助治疗后，进行手术评估：
对于评估为根治性手术切除的患者，新辅助治疗结束后2～4周内进行手术，术后4～6周内进行腹部增强CT/MRI检查，术后给予伊立替康脂质体II联合5-根据研究者的判断进行FU/LV和奥沙利铂（每2周一次，2周为一个周期）。 完成4个周期的术后辅助治疗后，进入肿瘤进展随访/生存随访阶段。
被评估为不适合根治性手术切除的患者可以根据研究者的判断选择后续治疗，并继续随访其生存情况直至撤回知情同意或死亡。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Wenming Wu, doctor
- 电话号码：+86 010-69156053
- 邮箱：doctorwuu@126.com
研究联系人备份
- 姓名：+86 010-69156053 Wu, doctor
- 电话号码：+86 010-69156053
- 邮箱：doctorwuu@126.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据NCCN胰腺癌临床实践指南（2024.V1版），重症可切除胰腺癌患者。
- 至少有一个可测量的病变作为目标病变（根据RECIST v1.1）；
- 未接受过任何抗肿瘤治疗（包括放疗、消融、化疗、靶向、免疫治疗等）或在研药物治疗；
- ECOG：0～1；
- 预期生存≥3个月；
- 足够的器官和血液功能
排除标准：
- 非胰腺导管来源的胰腺癌包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰腺母细胞瘤和实性假乳头状瘤患者
- 严重胃肠功能障碍
- 开始治疗前 4 周内发生严重感染（CTCAE > 2 级）
- 凝血异常、有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗
- 患有未得到很好控制的心脏临床症状或疾病，例如： (1) NYHA 2 级或以上心力衰竭； (2)不稳定型心绞痛； (3) 6个月内发生心肌梗塞； (4)有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者
- 已知对伊立替康脂质体 II、其他脂质体产品、奥沙利铂、5-FU、亚叶酸钙以及上述产品的任何成分过敏
- 已知周围神经病变（CTCAE≥ 3 级）
- 根据研究者的判断，受试者存在其他可能导致其被迫终止研究的因素，例如不遵守方案、需要联合治疗的其他严重医疗状况（包括精神疾病）、实验室测试中出现临床显着异常可能影响受试者安全或试验数据收集的价值观、家庭或社会因素
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合治疗组
经筛选并签署知情同意书，符合入院要求的患者术前接受伊立替康脂质体II联合5-FU/LV和奥沙利铂新辅助治疗4个周期。 新辅助治疗结束后2至4周内进行手术。 术后4～6周，根据研究者判断进行4个周期的伊立替康脂质体II联合5-FU/LV和奥沙利铂术后辅助治疗（每2周1次，2周为一个周期）。 |
伊立替康脂质体II：60mg/m2，静脉注射至少90min，D1，每2周给药一次；奥沙利铂：85 mg/m2，静脉滴注，D1，每2周一次；亚叶酸钙：400mg/m2，30±10min静脉注射，D1，每2周一次； 5-氟尿嘧啶：2400 mg/m2 静脉注射，持续 46-48 小时或根据研究中心临床实践，D1，每 2 周给药一次。 依次给予伊立替康脂质体II、奥沙利铂、LV、5-FU，并可根据临床需要选择相应的预防用药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存
大体时间：5年
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从受试者开始治疗到肿瘤进展导致无法手术、术后复发/转移或死亡（以先发生者为准）之间的时间。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存率
大体时间：5年
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从开始治疗到因任何原因死亡的时间
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5年
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R0切除率
大体时间：2年
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R0切除率，定义为术后评价R0切除（肿瘤完全切除，显微镜下切缘未发现癌细胞，肉眼或显微镜下无癌细胞残留，病灶完全切除）。
科目比例。
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2年
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R1切除率
大体时间：2年
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R1切除率，定义为R1切除的术后评估（显微残留、切除所有大病灶、亚显微癌边缘）。
科目比例；
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2年
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不良事件
大体时间：5年
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不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE)（根据 NCI-CTCAE 5.0 确定）
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wenming Wu, doctor、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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