Irinotecan Liposoom II in combinatie met 5-FU/LV en Oxaliplatine bij perioperatieve behandeling van borderline reseceerbare pancreaskanker (undetermined)
Irinotecan Liposoom II in combinatie met 5-FU/LV en Oxaliplatine bij perioperatieve behandeling van borderline reseceerbare pancreaskanker: een prospectief, eenarmig, multicenter, fase II-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, eenarmige, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van irinotecan liposoom II in combinatie met oxaliplatine en 5-FU/LV te evalueren bij de perioperatieve behandeling van borderline reseceerbare pancreaskanker bij 45 patiënten.
Na screening en ondertekening van de geïnformeerde toestemming kregen patiënten die aan de toelatingseisen voldeden vóór de operatie neoadjuvante therapie met irinotecan liposoom II gecombineerd met 5-FU/LV en oxaliplatine (eenmaal per 2 weken, elke 2 weken). Na voltooiing van 4 cycli preoperatieve neoadjuvante therapie werd chirurgische evaluatie uitgevoerd:
Bij patiënten die werden geëvalueerd voor radicale chirurgische resectie, werd een operatie uitgevoerd binnen 2 tot 4 weken na het einde van de neoadjuvante therapie, werd een abdominale CT/MRI uitgevoerd binnen 4 tot 6 weken na de operatie, en postoperatieve adjuvante therapie met irinotecan liposoom II gecombineerd met 5-6 weken na de operatie. FU/LV en oxaliplatine werden uitgevoerd volgens het oordeel van de onderzoeker (eens per 2 weken, een cyclus van 2 weken). Na voltooiing van vier cycli postoperatieve adjuvante therapie werd de follow-up-/overlevingsfase van de tumorprogressie ingegaan.
Patiënten van wie werd beoordeeld dat ze niet in aanmerking kwamen voor radicale chirurgische resectie, konden op basis van het oordeel van de onderzoeker een vervolgbehandeling kiezen en hun overleving blijven volgen tot intrekking van de geïnformeerde toestemming of overlijden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wenming Wu, doctor
- Telefoonnummer: +86 010-69156053
- E-mail: doctorwuu@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: +86 010-69156053 Wu, doctor
- Telefoonnummer: +86 010-69156053
- E-mail: doctorwuu@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Dingyan Cao, Dr.
- E-mail: caodingyan@pumch.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens de NCCN Clinical Practice Guidelines for Pancreatic Cancer (editie 2024.V1), patiënten met kritisch reseceerbare pancreaskanker.
- minimaal één meetbare laesie als doellaesie hebben (volgens RECIST v1.1);
- Geen antitumortherapie (waaronder radiotherapie, ablatie, chemotherapie, targeting, immunotherapie, enz.) of experimentele medicamenteuze therapie hebben ontvangen;
- ECOG: 0 ~ 1;
- Verwachte overleving ≥3 maanden;
- Voldoende orgaan- en bloedfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Pancreaskanker van niet-pancreasductale oorsprong omvat patiënten met neuro-endocrien carcinoom van de pancreas, acinair celcarcinoom van de pancreas, pancreasblastoom en solide pseudopapillaire tumor
- Ernstige gastro-intestinale disfunctie
- Ernstige infectie vond plaats binnen 4 weken vóór aanvang van de behandeling (CTCAE > graad 2)
- De bloedstolling is abnormaal, heeft de neiging tot bloeden of krijgt trombolytische of antistollingstherapie
- Als u klinische symptomen of hartziekten heeft die niet goed onder controle zijn, zoals: (1) NYHA-graad 2 of hoger hartfalen; (2) Instabiele angina pectoris; (3) Myocardinfarct vond plaats binnen 6 maanden; (4) Patiënten met klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die behandeling of interventie vereisen
- Bekende allergie voor irinotecan liposoom II, andere liposoomproducten, oxaliplatine, 5-FU, calciumleucovorine en enig bestanddeel van de bovengenoemde producten
- Bekende perifere neuropathie (CTCAE≥ graad 3)
- Naar het oordeel van de onderzoeker hadden de proefpersonen andere factoren die ertoe hadden kunnen leiden dat zij gedwongen waren het onderzoek te beëindigen, zoals niet-naleving van het protocol, andere ernstige medische aandoeningen (waaronder psychische aandoeningen) die een gecombineerde behandeling vereisten, klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtests. waarden, of familiale of sociale factoren die de veiligheid van proefpersonen of het verzamelen van onderzoeksgegevens kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde behandelgroep
Na screening en ondertekening van geïnformeerde toestemming kregen patiënten die aan de toelatingseisen voldeden vóór de operatie vier cycli neoadjuvante therapie met irinotecan liposoom II gecombineerd met 5-FU/LV en oxaliplatine. De operatie werd uitgevoerd binnen 2 tot 4 weken na het einde van de neoadjuvante therapie. 4 tot 6 weken na de operatie werden, naar het oordeel van de onderzoeker, 4 cycli postoperatieve adjuvante therapie met irinotecan liposoom II gecombineerd met 5-FU/LV en oxaliplatine uitgevoerd (eenmaal per 2 weken, een cyclus van 2 weken). |
irinotecan liposoom II: 60 mg/m2, intraveneus gedurende minimaal 90 minuten, D1, elke 2 weken toegediend; oxaliplatine: 85 mg/m2, intraveneuze infusie, D1, elke 2 weken; calciumleucovorine: 400 mg/m2, 30 ± 10 minuten intraveneus, D1, elke 2 weken; 5-fluorouracil: 2400 mg/m2 intraveneus gedurende 46-48 uur of volgens de klinische praktijk van het studiecentrum, D1, elke 2 weken toegediend. Irinotecan liposoom II, oxaliplatine, LV en 5-FU werden achtereenvolgens gegeven en de overeenkomstige profylactische toediening kon worden geselecteerd op basis van de klinische behoeften.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gebeurtenisvrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tijd tussen de datum waarop de patiënt met de behandeling begon en het optreden van tumorprogressie die leidde tot inoperabiliteit, postoperatief recidief/metastase of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar
|
|
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
R0-resectiepercentage, gedefinieerd als postoperatieve beoordeling van R0-resectie (volledige resectie van de tumor, geen kankercellen gevonden op de resectierand onder de microscoop, geen kankercellen die achterblijven onder het blote oog of de microscoop, volledige resectie van de laesie).
Het aandeel onderwerpen.
|
2 jaar
|
|
R1 excisiesnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
R1-excisiepercentage, gedefinieerd als postoperatieve beoordeling van R1-excisie (microscopisch residu, verwijdering van alle grote laesies, submicroscopische marge van kanker).
Het aandeel onderwerpen;
|
2 jaar
|
|
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bijwerkingen (AE)/ernstige bijwerkingen (SAE) (zoals bepaald door NCI-CTCAE 5.0)
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wenming Wu, doctor, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Oxaliplatine
- Irinotecan
Andere studie-ID-nummers
- MA-PC-II-010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .