Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irinotecan Liposome II i kombination med 5-FU/LV och Oxaliplatin vid perioperativ behandling av borderline resektabel pankreascancer (undetermined)

26 april 2024 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Irinotecan Liposome II i kombination med 5-FU/LV och Oxaliplatin vid perioperativ behandling av borderline resektabel pankreascancer: En prospektiv, enarmad, multicenter, fas II-studie

Detta är en prospektiv enarmad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av irinotecan liposom II i kombination med oxaliplatin och 5-FU/LV vid perioperativ behandling av borderline resektabel pankreascancer hos 45 patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv enarmad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av irinotecan liposom II i kombination med oxaliplatin och 5-FU/LV vid perioperativ behandling av borderline resektabel pankreascancer hos 45 patienter.

Efter screening och undertecknande av informerat samtycke fick patienter som uppfyllde antagningskraven neoadjuvant behandling med irinotecan liposom II kombinerat med 5-FU/LV och oxaliplatin före operation (en gång varannan vecka, varannan vecka). Efter att ha avslutat 4 cykler av preoperativ neoadjuvant terapi, utfördes kirurgisk utvärdering:

För patienter som utvärderades för radikal kirurgisk resektion utfördes kirurgi inom 2 till 4 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi, bukförstärkt CT/MRI utfördes inom 4 till 6 veckor efter operationen och postoperativ adjuvant terapi med irinotecan liposom II kombinerat med 5- FU/LV och oxaliplatin utfördes enligt utredarens bedömning (en gång varannan vecka, en 2-veckorscykel). Efter fullbordandet av 4 cykler av postoperativ adjuvant terapi inträddes stadiet för uppföljning av tumörprogression/överlevnadsuppföljning.

Patienter som bedömdes som inte kvalificerade för radikal kirurgisk resektion kunde välja uppföljande behandling enligt utredarens bedömning och fortsätta att följa upp sin överlevnad fram till återkallande av informerat samtycke eller dödsfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: +86 010-69156053 Wu, doctor
  • Telefonnummer: +86 010-69156053
  • E-post: doctorwuu@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Enligt NCCN Clinical Practice Guidelines for Pancreatic Cancer (2024.V1 edition), patienter med kritiskt resekterbar pankreascancer.
  • Ha minst en mätbar lesion som målskada (enligt RECIST v1.1);
  • Har inte fått någon antitumörbehandling (inklusive strålbehandling, ablation, kemoterapi, målinriktning, immunterapi, etc.) eller läkemedelsbehandling under prövning;
  • ECOG: 0 ~ 1;
  • Förväntad överlevnad ≥3 månader;
  • Tillräcklig organ- och blodfunktion

Exklusions kriterier:

  • Pankreascancer av icke-pankreatiskt ductalt ursprung inkluderar patienter med pankreatisk neuroendokrin karcinom, pankreatisk acinarcellscancer, pankreasblastom och solid pseudopapillär tumör
  • Allvarlig gastrointestinal dysfunktion
  • Allvarlig infektion inträffade inom 4 veckor innan behandlingsstart (CTCAE > Grad 2)
  • Blodkoagulering är onormal, har en tendens att blöda eller får trombolytisk eller antikoagulerande behandling
  • Har kliniska symtom eller hjärtsjukdomar som inte är välkontrollerade, såsom: (1) NYHA grad 2 eller högre hjärtsvikt; (2) Instabil angina pectoris; (3) Hjärtinfarkt inträffade inom 6 månader; (4) Patienter med kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier som kräver behandling eller intervention
  • Känd allergi mot irinotecan liposom II, andra liposomprodukter, oxaliplatin, 5-FU, kalciumleukovorin och någon komponent i ovanstående produkter
  • Känd perifer neuropati (CTCAE≥ grad 3)
  • Enligt utredarens bedömning hade försökspersonerna andra faktorer som kan ha lett till att de tvingats avsluta studien, såsom att protokollet inte följts, andra allvarliga medicinska tillstånd (inklusive psykisk sjukdom) som krävde kombinerad behandling, kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietest. värderingar eller familje- eller sociala faktorer som kan påverka försökspersoners säkerhet eller insamling av försöksdata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinerad behandlingsgrupp

Efter screening och undertecknande av informerat samtycke fick patienter som uppfyllde antagningskraven 4 cykler av neoadjuvant terapi med irinotecan liposom II kombinerat med 5-FU/LV och oxaliplatin före operation.

Kirurgi utfördes inom 2 till 4 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi. 4 till 6 veckor efter operationen utfördes 4 cykler av postoperativ adjuvant terapi med irinotecan liposom II kombinerat med 5-FU/LV och oxaliplatin enligt utredarens bedömning (en gång varannan vecka, en 2-veckors cykel).

irinotekan liposom II: 60 mg/m2, intravenöst i minst 90 minuter, D1, administrerat varannan vecka; oxaliplatin: 85 mg/m2, intravenös infusion, D1, varannan vecka; kalciumleukovorin: 400 mg/m2, 30±10 min intravenöst, D1, varannan vecka; 5-fluorouracil: 2400 mg/m2 intravenöst i 46-48 timmar eller enligt studiecentrums kliniska praxis, D1, administrerat varannan vecka.

Irinotecan liposom II, oxaliplatin, LV och 5-FU gavs successivt, och motsvarande profylaktisk administrering kunde väljas enligt kliniska behov.

Andra namn:
  • kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
evenemangsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Tiden mellan det datum då patienten påbörjade behandlingen och förekomsten av tumörprogression som leder till inoperabilitet, postoperativt återfall/metastasering eller död, beroende på vilket som inträffade först.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
Tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak
5 år
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 2 år
R0-resektionsfrekvens, definierad som postoperativ bedömning av R0-resektion (fullständig resektion av tumören, inga cancerceller hittade på resektionskanten under mikroskopet, inga cancerceller kvar under blotta ögat eller mikroskop, fullständig resektion av lesionen). Andelen ämnen.
2 år
R1 excisionshastighet
Tidsram: 2 år
R1-excisionshastighet, definierad som postoperativ bedömning av R1-excision (mikroskopisk rest, avlägsnande av alla stora lesioner, submikroskopisk marginal av cancer). Andelen ämnen;
2 år
negativ händelse
Tidsram: 5 år
Biverkningar (AE)/Serious Adverse Events (SAE) (enligt NCI-CTCAE 5.0)
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Wenming Wu, doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

17 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på irinotecan liposom II kombinerat med 5-FU/LV och oxaliplatin

3
Prenumerera