- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06387810
Irinotecan Liposome II i kombination med 5-FU/LV och Oxaliplatin vid perioperativ behandling av borderline resektabel pankreascancer (undetermined)
Irinotecan Liposome II i kombination med 5-FU/LV och Oxaliplatin vid perioperativ behandling av borderline resektabel pankreascancer: En prospektiv, enarmad, multicenter, fas II-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv enarmad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av irinotecan liposom II i kombination med oxaliplatin och 5-FU/LV vid perioperativ behandling av borderline resektabel pankreascancer hos 45 patienter.
Efter screening och undertecknande av informerat samtycke fick patienter som uppfyllde antagningskraven neoadjuvant behandling med irinotecan liposom II kombinerat med 5-FU/LV och oxaliplatin före operation (en gång varannan vecka, varannan vecka). Efter att ha avslutat 4 cykler av preoperativ neoadjuvant terapi, utfördes kirurgisk utvärdering:
För patienter som utvärderades för radikal kirurgisk resektion utfördes kirurgi inom 2 till 4 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi, bukförstärkt CT/MRI utfördes inom 4 till 6 veckor efter operationen och postoperativ adjuvant terapi med irinotecan liposom II kombinerat med 5- FU/LV och oxaliplatin utfördes enligt utredarens bedömning (en gång varannan vecka, en 2-veckorscykel). Efter fullbordandet av 4 cykler av postoperativ adjuvant terapi inträddes stadiet för uppföljning av tumörprogression/överlevnadsuppföljning.
Patienter som bedömdes som inte kvalificerade för radikal kirurgisk resektion kunde välja uppföljande behandling enligt utredarens bedömning och fortsätta att följa upp sin överlevnad fram till återkallande av informerat samtycke eller dödsfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wenming Wu, doctor
- Telefonnummer: +86 010-69156053
- E-post: doctorwuu@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: +86 010-69156053 Wu, doctor
- Telefonnummer: +86 010-69156053
- E-post: doctorwuu@126.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt NCCN Clinical Practice Guidelines for Pancreatic Cancer (2024.V1 edition), patienter med kritiskt resekterbar pankreascancer.
- Ha minst en mätbar lesion som målskada (enligt RECIST v1.1);
- Har inte fått någon antitumörbehandling (inklusive strålbehandling, ablation, kemoterapi, målinriktning, immunterapi, etc.) eller läkemedelsbehandling under prövning;
- ECOG: 0 ~ 1;
- Förväntad överlevnad ≥3 månader;
- Tillräcklig organ- och blodfunktion
Exklusions kriterier:
- Pankreascancer av icke-pankreatiskt ductalt ursprung inkluderar patienter med pankreatisk neuroendokrin karcinom, pankreatisk acinarcellscancer, pankreasblastom och solid pseudopapillär tumör
- Allvarlig gastrointestinal dysfunktion
- Allvarlig infektion inträffade inom 4 veckor innan behandlingsstart (CTCAE > Grad 2)
- Blodkoagulering är onormal, har en tendens att blöda eller får trombolytisk eller antikoagulerande behandling
- Har kliniska symtom eller hjärtsjukdomar som inte är välkontrollerade, såsom: (1) NYHA grad 2 eller högre hjärtsvikt; (2) Instabil angina pectoris; (3) Hjärtinfarkt inträffade inom 6 månader; (4) Patienter med kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier som kräver behandling eller intervention
- Känd allergi mot irinotecan liposom II, andra liposomprodukter, oxaliplatin, 5-FU, kalciumleukovorin och någon komponent i ovanstående produkter
- Känd perifer neuropati (CTCAE≥ grad 3)
- Enligt utredarens bedömning hade försökspersonerna andra faktorer som kan ha lett till att de tvingats avsluta studien, såsom att protokollet inte följts, andra allvarliga medicinska tillstånd (inklusive psykisk sjukdom) som krävde kombinerad behandling, kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietest. värderingar eller familje- eller sociala faktorer som kan påverka försökspersoners säkerhet eller insamling av försöksdata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kombinerad behandlingsgrupp
Efter screening och undertecknande av informerat samtycke fick patienter som uppfyllde antagningskraven 4 cykler av neoadjuvant terapi med irinotecan liposom II kombinerat med 5-FU/LV och oxaliplatin före operation. Kirurgi utfördes inom 2 till 4 veckor efter avslutad neoadjuvant terapi. 4 till 6 veckor efter operationen utfördes 4 cykler av postoperativ adjuvant terapi med irinotecan liposom II kombinerat med 5-FU/LV och oxaliplatin enligt utredarens bedömning (en gång varannan vecka, en 2-veckors cykel). |
irinotekan liposom II: 60 mg/m2, intravenöst i minst 90 minuter, D1, administrerat varannan vecka; oxaliplatin: 85 mg/m2, intravenös infusion, D1, varannan vecka; kalciumleukovorin: 400 mg/m2, 30±10 min intravenöst, D1, varannan vecka; 5-fluorouracil: 2400 mg/m2 intravenöst i 46-48 timmar eller enligt studiecentrums kliniska praxis, D1, administrerat varannan vecka. Irinotecan liposom II, oxaliplatin, LV och 5-FU gavs successivt, och motsvarande profylaktisk administrering kunde väljas enligt kliniska behov.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
evenemangsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tiden mellan det datum då patienten påbörjade behandlingen och förekomsten av tumörprogression som leder till inoperabilitet, postoperativt återfall/metastasering eller död, beroende på vilket som inträffade först.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak
|
5 år
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: 2 år
|
R0-resektionsfrekvens, definierad som postoperativ bedömning av R0-resektion (fullständig resektion av tumören, inga cancerceller hittade på resektionskanten under mikroskopet, inga cancerceller kvar under blotta ögat eller mikroskop, fullständig resektion av lesionen).
Andelen ämnen.
|
2 år
|
R1 excisionshastighet
Tidsram: 2 år
|
R1-excisionshastighet, definierad som postoperativ bedömning av R1-excision (mikroskopisk rest, avlägsnande av alla stora lesioner, submikroskopisk marginal av cancer).
Andelen ämnen;
|
2 år
|
negativ händelse
Tidsram: 5 år
|
Biverkningar (AE)/Serious Adverse Events (SAE) (enligt NCI-CTCAE 5.0)
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wenming Wu, doctor, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras I-hämmare
- Oxaliplatin
- Irinotekan
Andra studie-ID-nummer
- MA-PC-II-010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på irinotecan liposom II kombinerat med 5-FU/LV och oxaliplatin
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergRoche Pharma AGAvslutadMetastaserande kolorektal cancerTyskland
-
Uppsala UniversityAvslutadMagcancer | Peritoneal karcinomatosSverige
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Shanghai Zhongshan HospitalCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AvslutadCancer, fast tumörKina
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityRekryteringAdenokarcinom i bukspottkörteln | Steg III pankreascancer AJCC v8 | Steg IV Bukspottkörtelcancer AJCC v8 | Steg 0 Pankreascancer AJCC v8 | Steg I bukspottkörtelcancer AJCC v8Förenta staterna
-
Flemming ForsbergNational Cancer Institute (NCI)RekryteringSteg II pankreascancer AJCC v8 | Steg III pankreascancer AJCC v8 | Steg IV Bukspottkörtelcancer AJCC v8 | Steg IIA Pankreascancer AJCC v8 | Steg IIB Pankreascancer AJCC v8 | Metastaserande pankreatisk duktal adenokarcinom | Lokalt avancerad pankreatisk duktal adenokarcinom | Ooperabelt pankreatiskt...Förenta staterna, Norge
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastatisk malign neoplasm i levern | Avancerad malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Kolorektalt karcinom Metastaserande i levernFörenta staterna