Irinotecan liposoma II in combinazione con 5-FU/LV e oxaliplatino nel trattamento perioperatorio del cancro pancreatico resecabile borderline (undetermined)
Irinotecan liposoma II in combinazione con 5-FU/LV e oxaliplatino nel trattamento perioperatorio del cancro pancreatico resecabile borderline: studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di fase II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico di fase II, a braccio singolo, volto a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'irinotecan liposoma II in combinazione con oxaliplatino e 5-FU/LV nel trattamento perioperatorio del cancro pancreatico resecabile borderline in 45 pazienti.
Dopo lo screening e la firma del consenso informato, i pazienti che soddisfacevano i requisiti di ammissione hanno ricevuto terapia neoadiuvante con irinotecan liposoma II combinato con 5-FU/LV e oxaliplatino prima dell'intervento chirurgico (una volta ogni 2 settimane, ogni 2 settimane). Dopo aver completato 4 cicli di terapia neoadiuvante preoperatoria, è stata eseguita la valutazione chirurgica:
Per i pazienti valutati per la resezione chirurgica radicale, l'intervento chirurgico è stato eseguito entro 2-4 settimane dalla fine della terapia neoadiuvante, la TC/MRI addominale potenziata è stata eseguita entro 4-6 settimane dall'intervento e la terapia adiuvante postoperatoria con irinotecan liposoma II combinato con 5- FU/LV e oxaliplatino sono stati eseguiti secondo il giudizio dello sperimentatore (una volta ogni 2 settimane, un ciclo di 2 settimane). Dopo il completamento di 4 cicli di terapia adiuvante postoperatoria, si è entrati nella fase di follow-up della progressione del tumore/follow-up della sopravvivenza.
I pazienti valutati come non idonei alla resezione chirurgica radicale potevano scegliere il trattamento di follow-up in base al giudizio dello sperimentatore e continuare a monitorare la loro sopravvivenza fino al ritiro del consenso informato o alla morte.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wenming Wu, doctor
- Numero di telefono: +86 010-69156053
- Email: doctorwuu@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: +86 010-69156053 Wu, doctor
- Numero di telefono: +86 010-69156053
- Email: doctorwuu@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Secondo le Linee guida di pratica clinica del NCCN per il cancro del pancreas (edizione 2024.V1), i pazienti con cancro del pancreas criticamente resecabile.
- Avere almeno una lesione misurabile come lesione target (secondo RECIST v1.1);
- Non aver ricevuto alcuna terapia antitumorale (inclusa radioterapia, ablazione, chemioterapia, targeting, immunoterapia, ecc.) o terapia farmacologica sperimentale;
- ECOG: 0 ~ 1;
- Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
- Adeguata funzionalità degli organi e del sangue
Criteri di esclusione:
- Il cancro del pancreas di origine duttale non pancreatica comprende pazienti con carcinoma neuroendocrino del pancreas, carcinoma pancreatico a cellule acinose, blastoma pancreatico e tumore pseudopapillare solido
- Grave disfunzione gastrointestinale
- Infezione grave si è verificata entro 4 settimane prima dell’inizio del trattamento (CTCAE > Grado 2)
- La coagulazione del sangue è anormale, tende a sanguinare o sta ricevendo terapia trombolitica o anticoagulante
- Presentare sintomi clinici o malattie cardiache non ben controllate, come: (1) insufficienza cardiaca di grado 2 NYHA o superiore; (2) Angina pectoris instabile; (3) Infarto miocardico verificatosi entro 6 mesi; (4) Pazienti con aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative che richiedono trattamento o intervento
- Allergia nota all'irinotecan liposoma II, ad altri prodotti liposomici, all'oxaliplatino, al 5-FU, al calcio leucovorina e a qualsiasi componente dei prodotti sopra indicati
- Neuropatia periferica nota (CTCAE≥ Grado 3)
- A giudizio dello sperimentatore, i soggetti presentavano altri fattori che avrebbero potuto indurli a interrompere lo studio, come la mancata aderenza al protocollo, altre gravi condizioni mediche (compresa la malattia mentale) che richiedevano un trattamento combinato, anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio valori o fattori familiari o sociali che potrebbero influenzare la sicurezza dei soggetti o la raccolta dei dati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento combinato
Dopo lo screening e la firma del consenso informato, i pazienti che soddisfacevano i requisiti di ammissione hanno ricevuto 4 cicli di terapia neoadiuvante con irinotecan liposoma II combinato con 5-FU/LV e oxaliplatino prima dell'intervento chirurgico. L’intervento chirurgico è stato eseguito entro 2-4 settimane dalla fine della terapia neoadiuvante. Da 4 a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico, sono stati eseguiti 4 cicli di terapia adiuvante postoperatoria con irinotecan liposoma II combinato con 5-FU/LV e oxaliplatino secondo il giudizio dello sperimentatore (una volta ogni 2 settimane, un ciclo di 2 settimane). |
irinotecan liposoma II: 60 mg/m2, per via endovenosa per almeno 90 minuti, D1, somministrato ogni 2 settimane; oxaliplatino: 85 mg/m2, infusione endovenosa, D1, ogni 2 settimane; leucovorina di calcio: 400 mg/m2, 30±10 minuti per via endovenosa, D1, ogni 2 settimane; 5-fluorouracile: 2400 mg/m2 per via endovenosa per 46-48 ore o secondo la pratica clinica del Centro studio, D1, somministrato ogni 2 settimane. Irinotecan liposoma II, oxaliplatino, LV e 5-FU sono stati somministrati successivamente e la corrispondente somministrazione profilattica poteva essere selezionata in base alle esigenze cliniche.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 5 anni
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Il tempo trascorso tra la data in cui il soggetto ha iniziato il trattamento e il verificarsi della progressione del tumore che ha portato a inoperabilità, recidiva/metastasi postoperatoria o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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Il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
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5 anni
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di resezione R0, definito come valutazione postoperatoria della resezione R0 (resezione completa del tumore, nessuna cellula tumorale trovata sul margine della resezione al microscopio, nessuna cellula tumorale rimasta ad occhio nudo o al microscopio, resezione completa della lesione).
La proporzione dei soggetti.
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2 anni
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Tasso di escissione R1
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di escissione R1, definito come valutazione postoperatoria dell'escissione R1 (residuo microscopico, rimozione di tutte le lesioni di grandi dimensioni, margine submicroscopico del cancro).
La proporzione dei soggetti;
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2 anni
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evento avverso
Lasso di tempo: 5 anni
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Eventi avversi (EA)/Eventi avversi gravi (SAE) (come determinato da NCI-CTCAE 5.0)
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wenming Wu, doctor, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Oxaliplatino
- Irinotecano
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-PC-II-010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su irinotecan liposoma II combinato con 5-FU/LV e oxaliplatino
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