경계성 절제 가능 췌장암의 수술 전후 치료에서 5-FU/LV 및 옥살리플라틴과 병용한 이리노테칸 리포솜 II (undetermined)
경계성 절제 가능 췌장암의 수술 전후 치료에서 5-FU/LV 및 옥살리플라틴과 병용한 이리노테칸 리포솜 II: 전향적, 단일군, 다기관, 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이는 45명의 환자를 대상으로 경계성 절제 가능 췌장암의 수술 전후 치료에서 옥살리플라틴 및 5-FU/LV와 병용한 이리노테칸 리포솜 II의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 제2상 연구입니다.
선별검사 및 동의서 서명 후, 입원 요건을 충족한 환자는 수술 전(2주에 한 번, 2주에 한 번) 5-FU/LV 및 옥살리플라틴과 결합된 이리노테칸 리포솜 II를 사용한 신보강 요법을 받았습니다. 4주기의 수술 전 신보강 요법을 완료한 후 수술 평가가 수행되었습니다.
근치적 수술적 절제로 평가된 환자의 경우 신보조요법 종료 후 2~4주 이내에 수술을 시행하였고, 수술 후 4~6주 이내에 복부 강화 CT/MRI를 시행하였으며, 수술 후 이리노테칸 리포좀 II와 5-보조요법을 병용한 보조요법을 시행하였다. FU/LV와 옥살리플라틴은 연구자의 판단에 따라 시행하였다(2주에 1회, 2주 주기). 4주기의 수술 후 보조 요법이 완료된 후 종양 진행 추적/생존 추적 단계에 들어갔습니다.
근치적 수술적 절제가 적합하지 않다고 평가된 환자는 연구자의 판단에 따라 후속 치료를 선택할 수 있으며 사전 동의 철회 또는 사망까지 생존을 계속 추적할 수 있다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wenming Wu, doctor
- 전화번호: +86 010-69156053
- 이메일: doctorwuu@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: +86 010-69156053 Wu, doctor
- 전화번호: +86 010-69156053
- 이메일: doctorwuu@126.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- NCCN 췌장암 임상진료지침(2024.V1 판)에 따르면, 중증 절제가 가능한 췌장암 환자는 다음과 같다.
- (RECIST v1.1에 따라) 표적 병변으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 항종양 요법(방사선 요법, 절제, 화학 요법, 표적화 요법, 면역 요법 등 포함) 또는 시험용 약물 요법을 받은 적이 없습니다.
- 심전도: 0 ~ 1;
- 예상 생존 기간 ≥3개월;
- 적절한 장기 및 혈액 기능
제외 기준:
- 비췌관관 기원 췌장암에는 췌장 신경내분비암종, 췌장선조세포암종, 췌장모세포종, 고형가상유두종양 환자가 포함됩니다.
- 심각한 위장 기능 장애
- 치료 시작 전 4주 이내에 심각한 감염이 발생한 경우(CTCAE > 2등급)
- 혈액 응고가 비정상이거나, 출혈 경향이 있거나, 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우
- 다음과 같이 잘 조절되지 않는 임상 증상이나 심장 질환이 있는 경우: (1) NYHA 등급 2 이상의 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 심근경색이 6개월 이내에 발생했습니다. (4) 치료나 중재가 필요한 임상적으로 유의한 심실상부정맥 또는 심실부정맥이 있는 환자
- 이리노테칸 리포솜 II, 기타 리포솜 제품, 옥살리플라틴, 5-FU, 칼슘 류코보린 및 위 제품의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기
- 알려진 말초 신경병증(CTCAE≥ 3등급)
- 연구자의 판단에 따르면 피험자에게는 프로토콜 비준수, 병용 치료가 필요한 기타 심각한 의학적 상태(정신 질환 포함), 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상 등 연구를 강제로 종료하게 할 수 있는 다른 요인이 있었습니다. 피험자의 안전이나 시험 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 가치, 가족 또는 사회적 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합치료군
사전 동의를 선별하고 서명한 후, 입원 요건을 충족한 환자는 수술 전에 5-FU/LV 및 옥살리플라틴과 결합된 이리노테칸 리포솜 II를 사용한 4주기의 신보조 요법을 받았습니다. 수술은 신보조요법 종료 후 2~4주 이내에 시행되었습니다. 수술 후 4~6주에 연구자의 판단에 따라 이리노테칸 리포좀 II와 5-FU/LV 및 옥살리플라틴을 병용하는 수술 후 보조요법을 4주기(2주에 1회, 2주 주기) 시행하였다. |
이리노테칸 리포솜 II: 60mg/m2, 최소 90분 동안 정맥 내 투여, D1, 2주마다 투여; 옥살리플라틴: 85 mg/m2, 정맥내 주입, D1, 2주마다; 칼슘 류코보린: 400 mg/m2, 정맥 내로 30±10분, D1, 2주마다; 5-플루오로우라실: 46~48시간 동안 2400 mg/m2 정맥 주사하거나 연구 센터 임상 실습에 따라 D1을 2주마다 투여합니다. 이리노테칸 리포솜 II, 옥살리플라틴, LV 및 5-FU를 순차적으로 투여했으며, 임상적 필요에 따라 상응하는 예방적 투여를 선택할 수 있었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 5 년
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피험자가 치료를 시작한 날짜부터 수술 불가능, 수술 후 재발/전이 또는 사망으로 이어지는 종양 진행 발생(둘 중 먼저 발생한 날짜) 사이의 시간.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 5 년
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치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
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5 년
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R0 절제율
기간: 2 년
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R0 절제율은 수술 후 R0 절제 평가(종양의 완전한 절제, 현미경으로 절제 가장자리에 암세포가 발견되지 않음, 육안이나 현미경으로 암세포가 남아 있지 않음, 병변의 완전한 절제)로 정의됩니다.
과목의 비율.
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2 년
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R1 절제율
기간: 2 년
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R1 절제율은 수술 후 R1 절제 평가(현미경 잔류, 모든 큰 병변 제거, 암의 현미경적 경계)로 정의됩니다.
과목의 비율;
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2 년
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부작용
기간: 5 년
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부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)(NCI-CTCAE 5.0에 따라 결정됨)
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wenming Wu, doctor, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA-PC-II-010
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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