Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotecan Liposome II i kombinasjon med 5-FU/LV og oksaliplatin i perioperativ behandling av borderline resektabel bukspyttkjertelkreft (undetermined)

26. april 2024 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Irinotecan Liposome II i kombinasjon med 5-FU/LV og oksaliplatin i perioperativ behandling av borderline resektabel bukspyttkjertelkreft: En prospektiv, enarms, multisenter, fase II-studie

Dette er en prospektiv, enkeltarms fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til irinotecan liposom II i kombinasjon med oksaliplatin og 5-FU/LV i perioperativ behandling av borderline-resektabel pankreaskreft hos 45 pasienter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltarms fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til irinotecan liposom II i kombinasjon med oksaliplatin og 5-FU/LV i perioperativ behandling av borderline-resektabel pankreaskreft hos 45 pasienter.

Etter screening og signering av informert samtykke fikk pasienter som oppfylte opptakskravene neoadjuvant behandling med irinotecan liposom II kombinert med 5-FU/LV og oksaliplatin før operasjon (en gang annenhver uke, annenhver uke). Etter å ha fullført 4 sykluser med preoperativ neoadjuvant terapi, ble kirurgisk evaluering utført:

For pasienter som ble evaluert for radikal kirurgisk reseksjon, ble kirurgi utført innen 2 til 4 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi, abdominal forsterket CT/MR ble utført innen 4 til 6 uker etter operasjon, og postoperativ adjuvant terapi med irinotecan liposom II kombinert med 5- FU/LV og oxaliplatin ble utført i henhold til etterforskerens vurdering (en gang annenhver uke, en 2-ukers syklus). Etter fullføring av 4 sykluser med postoperativ adjuvant terapi, ble tumorprogresjonsoppfølgings-/overlevelsesoppfølgingsstadiet gått inn.

Pasienter som ble vurdert som ikke kvalifisert for radikal kirurgisk reseksjon, kunne velge oppfølgingsbehandling i henhold til utrederens vurdering, og fortsette å følge opp overlevelsen frem til tilbaketrekking av informert samtykke eller død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: +86 010-69156053 Wu, doctor
  • Telefonnummer: +86 010-69156053
  • E-post: doctorwuu@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I følge NCCN Clinical Practice Guidelines for Pancreatic Cancer (2024.V1 edition), pasienter med kritisk resektabel kreft i bukspyttkjertelen.
  • Ha minst én målbar lesjon som mållesjon (i henhold til RECIST v1.1);
  • Har ikke mottatt noen antitumorterapi (inkludert strålebehandling, ablasjon, kjemoterapi, målretting, immunterapi, etc.) eller medikamentell behandling;
  • ECOG: 0 ~ 1;
  • Forventet overlevelse ≥3 måneder;
  • Tilstrekkelig organ- og blodfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bukspyttkjertelkreft av ikke-pankreatisk duktal opprinnelse inkluderer pasienter med pankreatisk nevroendokrin karsinom, pankreas acinarcellekarsinom, pankreasblastom og solid pseudopapillær tumor
  • Alvorlig gastrointestinal dysfunksjon
  • Alvorlig infeksjon oppsto innen 4 uker før behandlingsstart (CTCAE > grad 2)
  • Blodkoagulering er unormal, har en tendens til å blø, eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling
  • Har kliniske symptomer eller hjertesykdommer som ikke er godt kontrollert, slik som: (1) NYHA grad 2 eller høyere hjertesvikt; (2) Ustabil angina pectoris; (3) Hjerteinfarkt oppstod innen 6 måneder; (4) Pasienter med klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier som krever behandling eller intervensjon
  • Kjent allergi mot irinotecan liposom II, andre liposomprodukter, oksaliplatin, 5-FU, kalsiumleucovorin og enhver komponent i de ovennevnte produktene
  • Kjent perifer nevropati (CTCAE≥ grad 3)
  • Etter etterforskerens vurdering hadde forsøkspersoner andre faktorer som kan ha ført til at de ble tvunget til å avslutte studien, for eksempel manglende overholdelse av protokollen, andre alvorlige medisinske tilstander (inkludert psykiske lidelser) som krever kombinert behandling, klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieprøver verdier, eller familie- eller sosiale faktorer som kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller innsamling av prøvedata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert behandlingsgruppe

Etter screening og signering av informert samtykke fikk pasienter som oppfylte innleggelseskravene 4 sykluser med neoadjuvant terapi med irinotecan liposom II kombinert med 5-FU/LV og oksaliplatin før operasjon.

Kirurgi ble utført innen 2 til 4 uker etter avsluttet neoadjuvant terapi. 4 til 6 uker etter operasjonen ble det utført 4 sykluser med postoperativ adjuvant terapi med irinotecan liposom II kombinert med 5-FU/LV og oksaliplatin i henhold til etterforskerens vurdering (en gang hver 2. uke, en 2-ukers syklus).
Legemiddel: irinotecan liposom II kombinert med 5-FU/LV og oksaliplatin

irinotecan liposom II: 60 mg/m2, intravenøst ​​i minst 90 minutter, D1, administrert hver 2. uke; oksaliplatin: 85 mg/m2, intravenøs infusjon, D1, annenhver uke; kalsiumleukovorin: 400 mg/m2, 30±10 minutter intravenøst, D1, annenhver uke; 5-fluorouracil: 2400 mg/m2 intravenøst ​​i 46-48 timer eller i henhold til studiesenterets kliniske praksis, D1, administrert hver 2. uke.

Irinotecan liposom II, oxaliplatin, LV og 5-FU ble gitt suksessivt, og tilsvarende profylaktisk administrering kunne velges i henhold til kliniske behov.

Andre navn:
  • kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden mellom datoen pasienten startet behandlingen og forekomsten av tumorprogresjon som fører til inoperabilitet, postoperativ tilbakefall/metastase eller død, avhengig av hva som inntraff først.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak
5 år
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: 2 år
R0 reseksjonsrate, definert som postoperativ vurdering av R0 reseksjon (fullstendig reseksjon av svulsten, ingen kreftceller funnet på reseksjonsmarginen under mikroskopet, ingen kreftceller igjen under det blotte øye eller mikroskop, fullstendig reseksjon av lesjonen). Andelen fag.
2 år
R1 eksisjonsrate
Tidsramme: 2 år
R1-eksisjonsrate, definert som postoperativ vurdering av R1-eksisjon (mikroskopisk rest, fjerning av alle store lesjoner, submikroskopisk kreftmargin). Andelen fag;
2 år
uønsket hendelse
Tidsramme: 5 år
Bivirkninger (AE)/Serious Adverse Events (SAE) (som bestemt av NCI-CTCAE 5.0)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenming Wu, doctor, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA-PC-II-010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på irinotecan liposom II kombinert med 5-FU/LV og oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere