Irynotekan Liposom II w skojarzeniu z 5-FU/LV i oksaliplatyną w leczeniu okołooperacyjnym raka trzustki o granicznej resekcji (undetermined)
Irynotekan Liposom II w skojarzeniu z 5-FU/LV i oksaliplatyną w leczeniu okołooperacyjnym raka trzustki o granicznej resekcji: prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednoramienne badanie II fazy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa liposomu II irynotekanu w skojarzeniu z oksaliplatyną i 5-FU/LV w okołooperacyjnym leczeniu raka trzustki o granicy resekcji u 45 pacjentów.
Po badaniu przesiewowym i podpisaniu świadomej zgody pacjenci, którzy spełnili warunki przyjęcia, otrzymali przed operacją terapię neoadjuwantową z użyciem irynotekanu liposomu II w skojarzeniu z 5-FU/LV i oksaliplatyną (raz na 2 tygodnie, co 2 tygodnie). Po odbyciu 4 cykli przedoperacyjnej terapii neoadjuwantowej przeprowadzono ocenę chirurgiczną:
W przypadku pacjentów kwalifikowanych do radykalnej resekcji chirurgicznej operację przeprowadzono w ciągu 2 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego, wzmocnioną tomografię komputerową/MRI jamy brzusznej w ciągu 4 do 6 tygodni po operacji, a pooperacyjną terapię uzupełniającą irynotekanem liposomem II w skojarzeniu z 5- Zgodnie z oceną badacza wykonano FU/LV i oksaliplatynę (raz na 2 tygodnie, cykl 2-tygodniowy). Po zakończeniu 4 cykli pooperacyjnej terapii uzupełniającej weszliśmy w fazę obserwacji progresji nowotworu/przeżycia.
Pacjenci, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do radykalnej resekcji chirurgicznej, mogli wybrać leczenie uzupełniające zgodnie z oceną badacza i kontynuować obserwację przeżycia aż do wycofania świadomej zgody lub śmierci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenming Wu, doctor
- Numer telefonu: +86 010-69156053
- E-mail: doctorwuu@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: +86 010-69156053 Wu, doctor
- Numer telefonu: +86 010-69156053
- E-mail: doctorwuu@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Dingyan Cao, Dr.
- E-mail: caodingyan@pumch.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodnie z Wytycznymi praktyki klinicznej NCCN w leczeniu raka trzustki (wydanie 2024.V1) pacjenci z krytycznie resekcyjnym rakiem trzustki.
- Posiadać co najmniej jedną mierzalną zmianę jako zmianę docelową (zgodnie z RECIST v1.1);
- nie otrzymywali żadnej terapii przeciwnowotworowej (w tym radioterapii, ablacji, chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii itp.) ani eksperymentalnej terapii lekowej;
- ECOG: 0 ~ 1;
- Oczekiwane przeżycie ≥3 miesięcy;
- Odpowiednia funkcja narządów i krwi
Kryteria wyłączenia:
- Rak trzustki pochodzenia innego niż przewodowy trzustki obejmuje pacjentów z rakiem neuroendokrynnym trzustki, rakiem zrazikowokomórkowym trzustki, zarodkiem trzustki i litym guzem rzekomobrodawkowym
- Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Ciężkie zakażenie wystąpiło w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (CTCAE > stopień 2)
- Krzepnięcie krwi jest nieprawidłowe, ma tendencję do krwawień lub jest leczone trombolitycznie lub przeciwzakrzepowo
- Masz objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane, takie jak: (1) niewydolność serca stopnia 2 lub wyższego według NYHA; (2) Niestabilna dławica piersiowa; (3) Zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 6 miesięcy; (4) Pacjenci z klinicznie istotnymi nadkomorowymi lub komorowymi zaburzeniami rytmu wymagającymi leczenia lub interwencji
- Znana alergia na irynotekan liposom II, inne produkty liposomowe, oksaliplatynę, 5-FU, leukoworynę wapnia i którykolwiek składnik powyższych produktów
- Znana neuropatia obwodowa (CTCAE ≥ stopnia 3)
- W ocenie badacza u uczestników badania mogły wystąpić inne czynniki, które mogły zmusić ich do zakończenia badania, takie jak nieprzestrzeganie protokołu, inne poważne schorzenia (w tym choroby psychiczne) wymagające leczenia skojarzonego, istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych wartości lub czynniki rodzinne lub społeczne, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub gromadzenie danych z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia kombinowanego
Po badaniu przesiewowym i podpisaniu świadomej zgody pacjenci, którzy spełnili warunki przyjęcia, otrzymali przed operacją 4 cykle terapii neoadjuwantowej z użyciem irynotekanu liposomu II w skojarzeniu z 5-FU/LV i oksaliplatyną. Operację przeprowadzono w ciągu 2–4 tygodni od zakończenia terapii neoadjuwantowej. Według oceny badacza, 4 do 6 tygodni po operacji, przeprowadzono 4 cykle pooperacyjnej terapii uzupełniającej irynotekanem liposomem II w skojarzeniu z 5-FU/LV i oksaliplatyną (raz na 2 tygodnie, cykl 2-tygodniowy). |
irynotekan liposom II: 60mg/m2, dożylnie przez co najmniej 90min, D1, podawany co 2 tygodnie; oksaliplatyna: 85 mg/m2, wlew dożylny, D1, co 2 tygodnie; leukoworyna wapniowa: 400 mg/m2, 30±10min dożylnie, D1, co 2 tygodnie; 5-fluorouracyl: 2400 mg/m2 dożylnie przez 46-48 godzin lub zgodnie z praktyką kliniczną Centrum badania, D1, podawane co 2 tygodnie. Kolejno podawano irynotekan liposom II, oksaliplatynę, LV i 5-FU i można było wybrać odpowiednie podawanie profilaktyczne w zależności od potrzeb klinicznych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od wydarzeń
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas pomiędzy datą rozpoczęcia leczenia przez pacjenta a wystąpieniem progresji nowotworu prowadzącej do nieoperacyjności, nawrotu/przerzutów pooperacyjnych lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny
|
5 lat
|
|
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik resekcji R0, definiowany jako pooperacyjna ocena resekcji R0 (całkowita resekcja guza, brak komórek nowotworowych na marginesie resekcji pod mikroskopem, brak komórek nowotworowych widocznych gołym okiem lub mikroskopem, całkowita resekcja zmiany).
Proporcja przedmiotów.
|
2 lata
|
|
Szybkość wycinania R1
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik wycięcia R1, zdefiniowany jako pooperacyjna ocena wycięcia R1 (mikroskopijna pozostałość, usunięcie wszystkich dużych zmian, submikroskopowy margines raka).
Proporcja przedmiotów;
|
2 lata
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zdarzenia niepożądane (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE) (jak określono w NCI-CTCAE 5.0)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wenming Wu, doctor, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Oksaliplatyna
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-PC-II-010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .