- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06388278
Analyse coût-efficacité d'un programme de gestion des antimicrobiens dans la région Lombardie (RF-net2018) (RF-net2018)
Analyse coût-efficacité d'un programme de gestion des antimicrobiens dans la région Lombardie : "Finalizzata di Rete 2018"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Analyse coût-efficacité d'un programme de gestion des antimicrobiens dans la région Lombardie : "Finalizzata di Rete 2018" est une étude prospective, expérimentale, multicentrique, pré-post. Les objectifs de cette étude sont :
- Objectif 1 : évaluer l'efficacité des ressources économiques allouées au programme de gestion des antimicrobiens (AMS) grâce à une analyse coût-efficacité chez les patients infectés. Ces patients seront identifiés dans un réseau de 18 établissements hospitaliers participant à notre étude
- Objectif 2 : évaluer l'efficacité des ressources économiques allouées au programme AMS à travers une analyse coût-efficacité chez les patients atteints d'infections causées par des bactéries Gram négatives résistantes aux carbapénèmes (CR-GN). Ces patients seront identifiés dans un réseau de 18 établissements hospitaliers participant à notre étude
- Objectif 3 : comparer la mortalité hospitalière parmi les patients admis dans les établissements participant à l'étude avant et pendant la mise en œuvre du projet AMS
La population étudiée pour différents objectifs est :
- Pour les objectifs 1 et 3 : Toutes les hospitalisations de sujets âgés de 18 ans ou plus dont le formulaire de sortie d'hôpital (SDO) contient au moins un code CIM-9-CM appartenant à la liste des codes identifiant les hospitalisations ayant probablement inclus l'administration d'un traitement antimicrobien. (activité de consensus en cours)
- Pour l'Objectif 2 : Sous-groupe de la population inclus pour les objectifs 1 et 3 dans lequel une bactériémie due à des bactéries résistantes aux carbapénèmes a été identifiée
L’étude comprendra deux phases principales d’analyse :
- La phase pré-intervention (6 mois)
- La phase d'intervention (6 mois)
La phase de pré-intervention servira de contrôle pour la phase d'intervention et l'unité de mesure utilisée est le mois-département
La phase d'intervention est représentée par les activités de gestion des antimicrobiens qui ont été mises en œuvre dans le réseau de 18 établissements hospitaliers et qui comprennent :
⦁ ENGAGEMENT DE L'HÔPITAL : A. Définition d'un groupe officiel de spécialistes responsables des activités de gestion des antimicrobiens (infectiologue, référent IPC, pharmacien et microbiologiste).
B. Présence d'une équipe de référence multidisciplinaire comprenant des représentants d'autres spécialités médicales (en plus des chiffres rapportés au point A.)
⦁ SUIVI ET RAPPORTS A. Surveillance de la qualité/adéquation de l'utilisation des antimicrobiens au niveau de l'unité et/ou de l'hôpital par la direction de l'hôpital B. Contrôle de la quantité d'antimicrobiens prescrits/distribués/achetés au niveau de l'unité et/ou de l'hôpital par la direction de l'hôpital C . Rapport mensuel/bimensuel/trimestriel/semestriel de consommation d'antibiotiques pour chaque service avec diffusion de ces rapports au niveau intra-hospitalier.
D. Rapports mensuels/bimensuels/trimestriels/semestriels des cas d'infection à C. difficile, de bactéries Gram négatives résistantes aux carbapénèmes isolées d'hémocultures et de S.aureus résistant à la méthicilline (SARM), avec diffusion ultérieure de ces rapports au niveau intra-hospitalier.
- ACTION A. Examen des maladies infectieuses concernant la prescription de carbapénème (sous quelque forme que ce soit) B. Visites des services axées sur la gestion des infections ou la prescription d'antibiotiques dans les services de votre hôpital
- FORMATION A. Activités de formation destinées au personnel médical et infirmier, axées sur l'utilisation des antibiotiques appartenant à la famille des carbapénèmes et sur le contrôle de la propagation des micro-organismes multirésistants (MDR).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: GIULIA RENISI
- Numéro de téléphone: +393887429609
- E-mail: clinicaltrial.malinf@policlinico.mi.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20135
- Recrutement
- IRCCS Fondazione Policlinico of Milan
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Contact:
- GIULIA dr RENISI, Doctor
- Numéro de téléphone: 3887429609
- E-mail: giulia.renisi@policlinico.mi.it
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Contact:
- Alessandra dr Bandera, Doctor
- Numéro de téléphone: 0255034770
- E-mail: alessandra.bandera@unimi.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée pour différents objectifs est :
- Pour les objectifs 1 et 3 : Toutes les hospitalisations de sujets âgés de 18 ans ou plus dont le formulaire de sortie d'hôpital (SDO) contient au moins un code CIM-9-CM appartenant à la liste des codes identifiant les hospitalisations ayant probablement inclus l'administration d'un traitement antimicrobien. (activité de consensus en cours)
- Pour l'Objectif 2 : Sous-groupe de la population inclus pour les objectifs 1 et 3 dans lequel une bactériémie due à des bactéries résistantes aux carbapénèmes a été identifiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les hospitalisations de sujets âgés de 18 ans ou plus dont le formulaire de sortie d'hôpital (SDO) contient au moins un code CIM-9-CM appartenant à la liste des codes identifiant les hospitalisations ayant probablement inclus l'administration d'un traitement antimicrobien.
- Sous-groupe de population inclus pour les objectifs 1 et 3 dans lequel une bactériémie due à des bactéries résistantes aux carbapénèmes a été identifiée
Critère d'exclusion:
- patients non inclus dans les critères d’inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer l'efficacité des ressources économiques allouées au programme de gestion des antimicrobiens (AMS) grâce à une analyse coût-efficacité chez les patients infectés
Délai: 12 mois
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évaluer l'efficacité des ressources économiques allouées au programme de gestion des antimicrobiens (AMS) grâce à une analyse coût-efficacité chez les patients infectés.
Ces patients seront identifiés dans un réseau de 18 établissements hospitaliers participant à notre étude
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12 mois
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évaluer l'efficacité des ressources économiques allouées au programme AMS grâce à une analyse coût-efficacité chez les patients atteints d'infections causées par des bactéries Gram négatives résistantes aux carbapénèmes (CR-GN).
Délai: 12 mois
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évaluer l'efficacité des ressources économiques allouées au programme AMS grâce à une analyse coût-efficacité chez les patients atteints d'infections causées par des bactéries Gram négatives résistantes aux carbapénèmes (CR-GN).
Ces patients seront identifiés dans un réseau de 18 établissements hospitaliers participant à notre étude
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12 mois
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comparer la mortalité hospitalière parmi les patients admis dans les établissements participant à l'étude avant et pendant la mise en œuvre du projet AMS
Délai: 12 mois
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comparer la mortalité hospitalière parmi les patients admis dans les établissements participant à l'étude avant et pendant la mise en œuvre du projet AMS.
Ces patients seront identifiés dans un réseau de 18 établissements hospitaliers participant à notre étude
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Gori, IRCCS Fondazione Cà Granda Policlinico of Milan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NET-2018-12366982-4/ASP_LOMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .