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Analisi costo-efficacia di un programma di stewardship antimicrobica in Regione Lombardia (RF-net2018) (RF-net2018)

24 aprile 2024 aggiornato da: malattie_infettive, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Analisi costo-efficacia di un programma di stewardship antimicrobica in Regione Lombardia: "Finalizzata di Rete 2018"

Analisi costo-efficacia di un programma di Antimicrobial Stewardship in Regione Lombardia: “RF-net2018” è uno studio prospettico, sperimentale, multicentrico, pre-post, i cui obiettivi sono la valutazione dell’efficienza delle risorse economiche destinate al programma di antimicrobial stewardship (AMS) ) in pazienti con infezione e in pazienti con infezioni causate da batteri gram-negativi resistenti ai carbapenemi (CR-GN), identificati in una rete di 18 strutture ospedaliere partecipanti al nostro studio. Inoltre, questo studio si propone di confrontare la mortalità ospedaliera tra i pazienti ricoverati nelle strutture partecipanti allo studio prima e durante l'attuazione del progetto AMS. Lo studio comprenderà due fasi principali di analisi: la fase pre-intervento e la fase di intervento, entrambe della durata di 6 mesi. La fase di pre-intervento servirà da controllo per la fase di intervento. La fase di intervento è rappresentata dalle attività di stewardship antimicrobica che sono state implementate nella rete di 18 strutture ospedaliere e che comprendono un gruppo di attività sopra elencate (Impegno ospedaliero, Tracking e reporting, Azione ed Educazione). La fonte dei dati e l'analisi per l'analisi costo-efficacia, utilizzando mese-reparto come unità statistica, sono dati regionali: Codici ICD-9 del record di dimissione (identificazione della popolazione target 1, 2, 3, giorni medi di ricovero e mortalità), file R (per il consumo di farmaci antibiotici nel corso del mese) e Microbio (identificazione della popolazione target 2, batteriemia CR-GN e MRSA e casi di infezione da C. difficile). Per quanto riguarda i dati relativi alla spesa sanitaria, ciascun Ufficio di Controllo di Gestione delle 18 strutture deve fornire: GIORNI MEDI DI OSPEDALIZZAZIONE, NUMERO DI PAZIENTI OSPEDALIZZATI E TRASFERITI e COSTI SANITARI (personale sanitario, prestazioni diagnostiche, interventi chirurgici e consumo sale operatorie).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Analisi costo-efficacia di un programma di Antimicrobial Stewardship in Regione Lombardia: "Finalizzata di Rete 2018" è uno studio prospettico, sperimentale, multicentrico, pre-post. Gli obiettivi di questo studio sono:

  • Obiettivo 1: valutare l’efficienza delle risorse economiche destinate al programma di stewardship antimicrobica (AMS) attraverso un’analisi costo-efficacia nei pazienti con infezione. Questi pazienti verranno identificati in una rete di 18 strutture ospedaliere partecipanti al nostro studio
  • Obiettivo 2: valutare l'efficienza delle risorse economiche destinate al programma AMS attraverso un'analisi costo-efficacia in pazienti con infezioni causate da batteri gram-negativi resistenti ai carbapenemi (CR-GN). Questi pazienti verranno identificati in una rete di 18 strutture ospedaliere partecipanti al nostro studio
  • Obiettivo 3: confrontare la mortalità ospedaliera tra i pazienti ricoverati nelle strutture partecipanti allo studio prima e durante la realizzazione del progetto AMS

La popolazione oggetto dello studio per diversi obiettivi è:

  • Per Obiettivo 1 e 3: Tutti i ricoveri di soggetti di età pari o superiore a 18 anni la cui Scheda di Dimissione Ospedaliera (SDO) contiene almeno un codice ICD-9-CM appartenente all'elenco dei codici che identificano i ricoveri che probabilmente includevano la somministrazione di terapia antimicrobica (attività di consenso in corso)
  • Per Obiettivo 2: Sottogruppo della popolazione inclusa per gli obiettivi 1 e 3 in cui è stata identificata batteriemia dovuta a batteri resistenti ai carbapenemi

Lo studio prevederà due principali fasi di analisi:

  • La fase pre-intervento (6 mesi)
  • La fase di intervento (6 mesi)

La fase di pre-intervento servirà da controllo per la fase di intervento e l'unità di misura utilizzata è mese-reparto

La fase di intervento è rappresentata dalle attività di stewardship antimicrobica che sono state implementate nella rete di 18 strutture ospedaliere e che includono:

⦁ IMPEGNO DELL'OSPEDALE: A. Definizione di un gruppo ufficiale di specialisti responsabili delle attività di stewardship antimicrobica (specialista in malattie infettive, referente IPC, farmacista e microbiologo).

B. Presenza di un team di riferimento multidisciplinare che comprenda rappresentanti di altre specialità mediche (oltre ai dati riportati al punto A.)

⦁ TRACCIAMENTO E RENDICONTAZIONE A. Monitoraggio della qualità/adeguatezza dell'uso degli antimicrobici a livello di unità e/o ospedale da parte della direzione ospedaliera B. Controllo della quantità di antimicrobici prescritti/distribuiti/acquistati a livello di unità e/o a livello ospedaliero da parte della direzione ospedaliera C Report mensile/bimestrale/trimestrale/semestrale del consumo di antibiotici per ciascun reparto con diffusione di tali report a livello intraospedaliero.

D. Segnalazione mensile/bimestrale/trimestrale/semestrale di casi di infezione da C. difficile, batteri Gram negativi resistenti ai carbapenemi isolati da emocolture e S.aureus meticillino-resistente (MRSA) con successiva diffusione di tali segnalazioni a livello intraospedaliero.

  • AZIONE A. Revisione delle malattie infettive della prescrizione di carbapenemi (in qualsiasi forma) B. Turni di reparto incentrati sulla gestione delle infezioni o sulla prescrizione di antibiotici nei reparti del vostro ospedale
  • EDUCAZIONE A. Eventi formativi rivolti al personale sanitario medico ed infermieristico con focus sull'uso degli antibiotici appartenenti alla famiglia dei carbapenemi e sul controllo della diffusione dei microrganismi multiresistenti (MDR)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione oggetto dello studio per diversi obiettivi è:

  • Per Obiettivo 1 e 3: Tutti i ricoveri di soggetti di età pari o superiore a 18 anni la cui Scheda di Dimissione Ospedaliera (SDO) contiene almeno un codice ICD-9-CM appartenente all'elenco dei codici che identificano i ricoveri che probabilmente includevano la somministrazione di terapia antimicrobica (attività di consenso in corso)
  • Per Obiettivo 2: Sottogruppo della popolazione inclusa per gli obiettivi 1 e 3 in cui è stata identificata batteriemia dovuta a batteri resistenti ai carbapenemi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i ricoveri di soggetti di età pari o superiore a 18 anni il cui modulo di dimissione ospedaliera (SDO) contiene almeno un codice ICD-9-CM appartenente all'elenco dei codici che identificano i ricoveri che probabilmente includevano la somministrazione di terapia antimicrobica
  • Sottogruppo della popolazione inclusa per gli obiettivi 1 e 3 in cui è stata identificata batteriemia dovuta a batteri resistenti ai carbapenemi

Criteri di esclusione:

  • pazienti non inclusi nei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare l’efficienza delle risorse economiche destinate al programma di stewardship antimicrobica (AMS) attraverso un’analisi costo-efficacia nei pazienti con infezione
Lasso di tempo: 12 mesi
valutare l’efficienza delle risorse economiche destinate al programma di stewardship antimicrobica (AMS) attraverso un’analisi costo-efficacia nei pazienti con infezione. Questi pazienti verranno identificati in una rete di 18 strutture ospedaliere partecipanti al nostro studio
12 mesi
valutare l’efficienza delle risorse economiche destinate al programma AMS attraverso un’analisi costo-efficacia in pazienti con infezioni causate da batteri gram-negativi resistenti ai carbapenemi (CR-GN).
Lasso di tempo: 12 mesi
valutare l’efficienza delle risorse economiche destinate al programma AMS attraverso un’analisi costo-efficacia in pazienti con infezioni causate da batteri gram-negativi resistenti ai carbapenemi (CR-GN). Questi pazienti verranno identificati in una rete di 18 strutture ospedaliere partecipanti al nostro studio
12 mesi
confrontare la mortalità ospedaliera tra i pazienti ricoverati nelle strutture partecipanti allo studio prima e durante la realizzazione del progetto AMS
Lasso di tempo: 12 mesi
confrontare la mortalità ospedaliera tra i pazienti ricoverati nelle strutture partecipanti allo studio prima e durante la realizzazione del progetto AMS. Questi pazienti verranno identificati in una rete di 18 strutture ospedaliere partecipanti al nostro studio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Gori, IRCCS Fondazione Cà Granda Policlinico of Milan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NET-2018-12366982-4/ASP_LOMB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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