- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06388278
Análise de custo-eficácia de um programa de gestão antimicrobiana na região da Lombardia (RF-net2018) (RF-net2018)
Análise de custo-efetividade de um programa de manejo antimicrobiano na região da Lombardia: "Finalizzata di Rete 2018"
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Análise de custo-efetividade de um programa de manejo antimicrobiano na região da Lombardia: "Finalizzata di Rete 2018" é um estudo prospectivo, experimental, multicêntrico e pré-pós. Os objetivos deste estudo são:
- Objetivo 1: avaliar a eficiência dos recursos econômicos alocados ao programa de manejo antimicrobiano (AMS) por meio de análise de custo-efetividade em pacientes com infecção. Esses pacientes serão identificados em uma rede de 18 instalações hospitalares participantes do nosso estudo
- Objetivo 2: avaliar a eficiência dos recursos econômicos alocados ao programa AMS por meio de análise custo-efetividade em pacientes com infecções causadas por bactérias gram-negativas resistentes a carbapenêmicos (CR-GN). Esses pacientes serão identificados em uma rede de 18 instalações hospitalares participantes do nosso estudo
- Objetivo 3: comparar a mortalidade hospitalar entre os pacientes internados nas unidades participantes do estudo antes e durante a implantação do projeto AMS
A população de estudo para diferentes objetivos é:
- Para os Objetivos 1 e 3: Todas as hospitalizações de indivíduos com 18 anos ou mais cujo Formulário de Alta Hospitalar (SDO) contém pelo menos um código CID-9-CM que pertence à lista de códigos que identificam hospitalizações que provavelmente incluíram a administração de terapia antimicrobiana (atividade de consenso em andamento)
- Para o Objetivo 2: Subgrupo da população incluída para os objetivos 1 e 3 no qual foi identificada bacteremia devido a bactérias resistentes a carbapenêmicos
O estudo incluirá duas fases principais de análise:
- A fase pré-intervenção (6 meses)
- A fase de intervenção (6 meses)
A fase pré-intervenção servirá de controle para a fase de intervenção e a unidade de medida utilizada é mês-departamento
A fase de intervenção é representada por atividades de gestão antimicrobiana que foram implementadas na rede de 18 instalações hospitalares e que incluem:
⦁ COMPROMISSO HOSPITALAR: A. Definição de um grupo oficial de especialistas responsáveis pelas atividades de gestão de antimicrobianos (especialista em doenças infecciosas, referente de PCI, farmacêutico e microbiologista).
B. Presença de uma equipa multidisciplinar de referência que inclui representantes de outras especialidades médicas (além dos valores reportados no ponto A.)
⦁ RASTREAMENTO E RELATÓRIOS A. Monitoramento da qualidade/adequação do uso de antimicrobianos em nível de unidade e/ou hospital pela administração hospitalar B. Controle da quantidade de antimicrobianos prescritos/distribuídos/adquiridos em nível de unidade e/ou hospital pela administração hospitalar C . Relatório mensal/bimestral/trimestral/semestral de consumo de antibióticos para cada serviço com circulação desses relatórios a nível intra-hospitalar.
D. Relatórios mensais/bimestrais/trimestrais/semestrais de casos de infecção por C. difficile, bactérias gram-negativas resistentes a carbapenem isoladas de hemoculturas e S.aureus resistente à meticilina (MRSA) com subsequente circulação desses relatórios em nível intra-hospitalar.
- AÇÃO A. Revisão de doenças infecciosas da prescrição de carbapenem (em qualquer forma) B. Rondas nas enfermarias com foco no controle de infecções ou prescrição de antibióticos nos departamentos do seu hospital
- EDUCAÇÃO A. Eventos de treinamento destinados a profissionais de saúde médicos e de enfermagem com foco no uso de antibióticos pertencentes à família dos carbapenêmicos e no controle da disseminação de microrganismos multirresistentes (MDR)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: GIULIA RENISI
- Número de telefone: +393887429609
- E-mail: clinicaltrial.malinf@policlinico.mi.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20135
- Recrutamento
- IRCCS Fondazione Policlinico of Milan
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Contato:
- GIULIA dr RENISI, Doctor
- Número de telefone: 3887429609
- E-mail: giulia.renisi@policlinico.mi.it
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Contato:
- Alessandra dr Bandera, Doctor
- Número de telefone: 0255034770
- E-mail: alessandra.bandera@unimi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população de estudo para diferentes objetivos é:
- Para os Objetivos 1 e 3: Todas as hospitalizações de indivíduos com 18 anos ou mais cujo Formulário de Alta Hospitalar (SDO) contém pelo menos um código CID-9-CM que pertence à lista de códigos que identificam hospitalizações que provavelmente incluíram a administração de terapia antimicrobiana (atividade de consenso em andamento)
- Para o Objetivo 2: Subgrupo da população incluída para os objetivos 1 e 3 no qual foi identificada bacteremia devido a bactérias resistentes a carbapenêmicos
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as internações de indivíduos com 18 anos ou mais cujo Formulário de Alta Hospitalar (SDO) contenha pelo menos um código CID-9-CM que pertence à lista de códigos que identificam internações que provavelmente incluíram a administração de terapia antimicrobiana
- Subgrupo da população incluída para os objetivos 1 e 3 em que foi identificada bacteremia devido a bactérias resistentes a carbapenêmicos
Critério de exclusão:
- pacientes não incluídos nos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar a eficiência dos recursos económicos alocados ao programa de gestão antimicrobiana (AMS) através de uma análise de custo-efetividade em pacientes com infecção
Prazo: 12 meses
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avaliar a eficiência dos recursos econômicos alocados ao programa de manejo antimicrobiano (AMS) por meio de uma análise de custo-efetividade em pacientes com infecção.
Esses pacientes serão identificados em uma rede de 18 instalações hospitalares participantes do nosso estudo
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12 meses
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avaliar a eficiência dos recursos econômicos alocados ao programa AMS por meio de uma análise custo-efetividade em pacientes com infecções causadas por bactérias gram-negativas resistentes a carbapenêmicos (CR-GN).
Prazo: 12 meses
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avaliar a eficiência dos recursos econômicos alocados ao programa AMS por meio de uma análise custo-efetividade em pacientes com infecções causadas por bactérias gram-negativas resistentes a carbapenêmicos (CR-GN).
Esses pacientes serão identificados em uma rede de 18 instalações hospitalares participantes do nosso estudo
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12 meses
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comparar a mortalidade hospitalar entre pacientes internados nas unidades participantes do estudo antes e durante a implementação do projeto AMS
Prazo: 12 meses
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comparar a mortalidade hospitalar entre os pacientes internados nas unidades participantes do estudo antes e durante a implementação do projeto AMS.
Esses pacientes serão identificados em uma rede de 18 instalações hospitalares participantes do nosso estudo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Gori, IRCCS Fondazione Cà Granda Policlinico of Milan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NET-2018-12366982-4/ASP_LOMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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