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Effets de la perfusion contrôlée cible de sufentanil sur les valeurs de l'indice d'état du patient et le spectre électroencéphalographique pendant une anesthésie intraveineuse totale avec du propofol

21 octobre 2024 mis à jour par: Federico Linassi, University of Padova

Effets du sufentanil administré avec une perfusion ciblée contrôlée (TCI) sur les valeurs de l'indice d'état du patient, le spectre électroencéphalographique et l'indice de nociception analgésie pendant une anesthésie intraveineuse totale avec du propofol TCI

Les effets de la perfusion contrôlée cible de Sufentanil (TCI, modèle Gepts) sur la neurosurveillance pendant l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) avec le Propofol TCI (modèle Eleveld) n'ont pas encore été étudiés.

Les auteurs visent à étudier son effet sur l'indice d'état du patient (PSi), l'EEG du spectre de puissance, l'indice d'analgésie nociception (ANI) et les valeurs de pupillométrie pendant l'entretien pendant le TIVA-TCI avec du propofol et du sufentanil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- TV
  - Treviso, TV, Italie, 31100
    - Treviso Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes subissant une chirurgie du cancer du sein sous anesthésie générale au propofol et au SufentanilTCI seront recrutées

La description

Critère d'intégration:

Subir une anesthésie générale avec une perfusion contrôlée ciblée de propofol (modèle Eleveld) et de sufentanil (modèle Gepts)

Critère d'exclusion:

Maladie neurologique
Maladie psychiatrique
Obésité
Anesthésie régionale réalisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Effets du sufentanil sur l'indice d'état du patient (PSi) pendant une anesthésie générale stable au propofol Délai: Les valeurs PSi et les concentrations de Sufentanil Target Controlled Infusion (TCI) seront surveillées pendant toute la durée de la chirurgie.	Évaluer si les variations du sufentanil pendant l'anesthésie générale ont un impact sur les valeurs PSi	Les valeurs PSi et les concentrations de Sufentanil Target Controlled Infusion (TCI) seront surveillées pendant toute la durée de la chirurgie.
Effets du sufentanil sur le spectre de puissance de l'électroencéphalogramme (EEG) pendant une anesthésie générale stable au propofol Délai: Le spectre de puissance EEG et les concentrations de perfusion contrôlée cible de Sufentanil (TCI) seront surveillés pendant toute la durée de la chirurgie.	Évaluer si les variations du sufentanil pendant l'anesthésie générale ont un impact sur le spectre de puissance EEG	Le spectre de puissance EEG et les concentrations de perfusion contrôlée cible de Sufentanil (TCI) seront surveillés pendant toute la durée de la chirurgie.
Effets du sufentanil sur l'indice de nociception analgésie (ANI) pendant une anesthésie générale stable au propofol Délai: Les valeurs ANI et les concentrations de sufentanil Target Controlled Infusion (TCI) seront surveillées pendant toute la durée de la chirurgie.	Évaluer si les variations du sufentanil pendant l'anesthésie générale ont un impact sur les valeurs de l'ANI	Les valeurs ANI et les concentrations de sufentanil Target Controlled Infusion (TCI) seront surveillées pendant toute la durée de la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Valeurs de l'indice de nociception d'analgésie (ANI) et douleur postopératoire Délai: L'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera évaluée après la fin de la chirurgie et 24 heures après la fin de la chirurgie et comparée aux valeurs ANI après 24 heures.	Évaluer si différentes valeurs d'ANI aux mêmes concentrations de Sufentanil ont un impact sur la douleur postopératoire	L'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera évaluée après la fin de la chirurgie et 24 heures après la fin de la chirurgie et comparée aux valeurs ANI après 24 heures.
Valeurs de l'indice d'état du patient (PSi) et délire postopératoire Délai: Un test de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) pour le délire sera effectué après la fin de la chirurgie et comparé aux valeurs PSi après 24 heures.	Évaluer si différentes valeurs de PSi aux mêmes concentrations de Sufentanil ont un impact sur la douleur postopératoire	Un test de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM) pour le délire sera effectué après la fin de la chirurgie et comparé aux valeurs PSi après 24 heures.
Valeurs de l'indice de nociception d'analgésie (ANi) et nausées et vomissements postopératoires Délai: L'apparition de nausées et de vomissements sera détectée quelques heures après la chirurgie et comparée aux valeurs de l'ANI après 24 heures.	Évaluez si différentes valeurs d'ANi aux mêmes concentrations de sufentanil ont un impact sur les nausées et vomissements postopératoires.	L'apparition de nausées et de vomissements sera détectée quelques heures après la chirurgie et comparée aux valeurs de l'ANI après 24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Padova

Les enquêteurs

Chercheur principal: Federico Linassi, MD, University of Padova

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

SufMAST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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