Comprimé TQ05105 pour le traitement de la myélofibrose chez les patients résistants ou intolérants au ruxolitinib

Critère d'intégration:

• Les sujets ont volontairement participé à cette étude, signé des formulaires de consentement éclairé et démontré une bonne conformité ；
• Âge : 18 ans ou plus (au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé) ; Score de statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 2 ; Espérance de vie ≥ 24 semaines ;
• Patients diagnostiqués avec une myélofibrose primaire (PMF), une myélofibrose post-polyglobulie vraie (MF post-PV) ou une myélofibrose post-thrombocytémie essentielle (MF post-ET) ;
• Selon le système international de notation pronostique dynamique (DIPSS), les patients présentant un risque intermédiaire ou élevé de fibrose médullaire ont été évalués ;
• Patients peu efficaces ou intolérants au ruxolitinib ;
• Hypertrophie de la rate ;
• Les cellules primaires du sang périphérique et les cellules primaires de la moelle osseuse étaient ≤ 10 % ;
• Aucun facteur de croissance, facteur de stimulation des colonies, thrombopoïétine ou transfusion de plaquettes n'a été reçu dans les 2 semaines précédant l'examen, et les indices sanguins de routine répondaient aux exigences dans les 7 jours précédant la première administration ;
• La fonction de l'organe principal est normale ;
• Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives (telles que des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs) pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude. Le test sérique de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) n'est pas négatif dans les 7 jours précédant la première administration et doit concerner des patients non allaitants.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant déjà reçu une allogreffe de cellules souches ou ayant reçu une greffe de cellules souches autologues dans les 3 mois précédant la première administration, ou une greffe de cellules souches récemment planifiée ;
• Traitement antérieur par des inhibiteurs de JAK (sauf le ruxolitinib) ;
• Patients ayant déjà subi une splénectomie ou ayant reçu une radiothérapie splénique dans les 6 mois précédant la première administration ;
• Autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant la première administration ou actuellement présentes ;
• Patients présentant de multiples facteurs (tels que l'incapacité d'avaler, la résection gastro-intestinale postopératoire, la diarrhée aiguë et chronique, l'obstruction intestinale, etc.) affectant la prise orale ou l'absorption de médicaments ;
• La toxicité non hématologique provoquée par un traitement antérieur n'est pas revenue au grade ≤ 1 ;
• Traitement chirurgical majeur ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines précédant la première administration ;
• Présence d'un trouble hémorragique congénital et d'une coagulopathie congénitale ;
• Patients ayant présenté des événements de thrombose artérielle/veineuse dans les 6 mois précédant la première administration ;
• avez des antécédents de toxicomanie mentale ou souffrez d'un trouble mental ;
• Infection grave active ou incontrôlée ;
• Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou infection par le virus de l'hépatite C (VHC) et ARN du VHC positif ;
• Patients présentant une ischémie myocardique ≥ grade 2 ou un infarctus du myocarde, une arythmie, un allongement de l'intervalle QT et une insuffisance cardiaque congestive ≥ grade 2 ;
• Contrôle de la pression artérielle insatisfaisant malgré le traitement standard ;
• Patients présentant une insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
• Patients nouvellement diagnostiqués avec une fibrose interstitielle pulmonaire ou une maladie pulmonaire interstitielle liée au médicament dans les 3 mois précédant la première administration ;
• Patients ayant des antécédents de maladie d'immunodéficience ou de transplantation d'organe ;
• Patients épileptiques nécessitant un traitement ;
• Utilisation de tout médicament MF, d'immunomodulateurs, d'androgènes, d'agents immunosuppresseurs, d'érythropoïétine, d'aspirine > 100 mg/jour dans les 2 semaines précédant la première administration ;
• Patients qui ont reçu des médicaments brevetés chinois avec des indications antitumorales spécifiées dans la notice du médicament approuvée par la China National Medical Products Administration (NMPA) dans les 2 semaines précédant la première administration ;
• Patients présentant un épanchement pleural incontrôlé, un épanchement péricardique ou une ascite ;
• Il y avait des antécédents d'inoculation de vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la première administration, ou une inoculation de vaccin vivant atténué était prévue pendant la période d'étude ;
• Les personnes présentant une hypersensibilité connue au médicament à l'étude et aux excipients ;
• Patients diagnostiqués comme maladies auto-immunes actives dans les 2 ans précédant la première administration ;
• Ceux qui ont participé et utilisé d'autres médicaments antitumoraux testés cliniques dans les 4 semaines précédant la première administration ;
• Selon le jugement des enquêteurs, certaines situations mettent gravement en danger la sécurité des sujets ou empêchent les sujets de terminer l'étude.