TQ05105 用于鲁索替尼耐药或不耐受患者骨髓纤维化治疗的片剂

纳入标准：

• 受试者自愿参与本研究，签署知情同意书，并表现出良好的依从性；
• 年龄：18岁以上（签署知情同意书时）；东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分为 0 或 2；预期寿命≥24周；
• 诊断患有原发性骨髓纤维化 (PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化 (PV 后 MF) 或原发性血小板增多症后骨髓纤维化 (ET 后 MF) 的患者；
• 根据动态国际预后评分系统（DIPSS）对骨髓纤维化中高风险患者进行评估；
• 鲁索替尼疗效不佳或不耐受的患者；
• 脾脏肿大；
• 外周血原代细胞、骨髓原代细胞≤10%；
• 检查前2周内未接受生长因子、集落刺激因子、血小板生成素或血小板输注，首次给药前7天内血常规指标符合要求；
• 主要脏器功能正常；
• 育龄男性和女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内使用避孕措施（如宫内节育器、避孕药具或避孕套）。 首次给药前7天内血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测未阴性且必须是非哺乳期患者。

排除标准：

• 既往接受过同种异体干细胞移植，或首次给药前3个月内接受过自体干细胞移植，或近期计划进行干细胞移植的患者；
• 既往接受过JAK抑制剂治疗（鲁索替尼除外）；
• 既往接受过脾切除术，或首次给药前6个月内接受过脾脏放疗的患者；
• 首次给药前 3 年内或当前存在的其他恶性肿瘤；
• 多种因素（如吞咽困难、胃肠道切除术后、急慢性腹泻、肠梗阻等）影响药物口服或吸收的患者；
• 既往治疗引起的非血液学毒性未恢复至≤1级；
• 首次给药前4周内接受过重大手术治疗或严重外伤；
• 存在先天性出血性疾病和先天性凝血障碍；
• 首次给药前6个月内发生动/静脉血栓事件的患者；
• 有精神药物滥用史，或有精神障碍；
• 活动性或不受控制的严重感染；
• 活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染，或丙型肝炎病毒（HCV）感染且HCV RNA阳性；
• ≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常、QT间期延长和≥2级充血性心力衰竭患者；
• 尽管进行了标准治疗，血压控制仍不理想；
• 需要血液透析或腹膜透析的肾功能衰竭患者；
• 首次给药前3个月内新诊断患有肺间质纤维化或药物相关间质性肺疾病的患者；
• 有免疫缺陷病史或器官移植史的患者；
• 需要治疗的癫痫患者；
• 首次给药前 2 周内使用任何 MF 药物、任何免疫调节剂、雄激素、任何免疫抑制剂、促红细胞生成素、阿司匹林 > 100 毫克/天；
• 首次给药前2周内服用过中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的药品说明书中注明的抗肿瘤适应症的中成药；
• 未控制的胸腔积液、心包积液或腹水患者；
• 首次给药前4周内有减毒活疫苗接种史，或研究期间计划接种减毒活疫苗；
• 已知对研究药物和赋形剂过敏的人；
• 首次给药前2年内诊断为活动性自身免疫性疾病的患者；
• 首次给药前4周内参加并使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；
• 根据研究者的判断，有些情况严重危害受试者的安全或影响受试者完成研究。