TQ05105 ルキソリチニブ耐性または不耐症患者における骨髄線維症治療用錠剤

包含基準:

• 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、良好な遵守を示しました。
• 年齢: 18 歳以上 (インフォームドコンセントフォームに署名した場合)。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) スコアが 0 または 2。平均余命≧24週間。
• 原発性骨髄線維症（PMF）、真性赤血球増加症後（PV MF後）、または本態性血小板血症後骨髄線維症（ET MF後）と診断された患者。
• 動的国際予後スコアリング システム (DIPSS) に従って、骨髄線維症の中程度または高リスクを持つ患者が評価されました。
• ルキソリチニブの有効性が低い、またはルキソリチニブに不耐性の患者。
• 脾臓の肥大;
• 末梢血初代細胞および骨髄初代細胞は 10% 以下でした。
• 検査前の 2 週間以内に成長因子、コロニー刺激因子、トロンボポエチン、または血小板輸血を受けておらず、初回投与前の 7 日以内に血液ルーチン指数が要件を満たしていました。
• 主な臓器の機能は正常です。
• 出産適齢期の男女は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊手段（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意する必要があります。 初回投与前 7 日以内に血清ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（HCG）検査が陰性でないこと、および非授乳患者であることが必要です。

除外基準:

• -以前に同種幹細胞移植を受けた患者、または初回投与前3か月以内に自家幹細胞移植を受けた患者、または最近幹細胞移植を計画した患者。
• JAK阻害剤による以前の治療（ルキソリチニブを除く）;
• 以前に脾臓摘出術を受けたことがある患者、または最初の投与前6か月以内に脾臓放射線療法を受けた患者。
• 最初の投与前3年以内の他の悪性腫瘍、または現在存在する他の悪性腫瘍;
• 薬物の経口または吸収に影響を与える複数の要因（嚥下不能、術後の胃腸切除、急性および慢性の下痢、腸閉塞など）がある患者。
• 以前の治療によって引き起こされた非血液毒性はグレード 1 以下に戻りませんでした。
• 最初の投与前4週間以内に大規模な外科的治療または重大な外傷を負った。
• 先天性出血疾患および先天性凝固障害の存在;
• -最初の投与前6か月以内に動脈/静脈血栓症イベントが発生した患者。
• 精神的薬物乱用歴がある、または精神障害がある。
• 活動性または制御不能な重度の感染症。
• 活動性B型肝炎ウイルス（HBV）感染、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染およびHCV RNA陽性。
• -グレード2以上の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈、QT間隔延長、およびグレード2以上のうっ血性心不全を有する患者。
• 標準治療にもかかわらず血圧コントロールが不十分。
• 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全の患者。
• -初回投与前3か月以内に肺間質性線維症または薬剤関連間質性肺疾患と新たに診断された患者。
• 免疫不全疾患または臓器移植の病歴のある患者;
• 治療を必要とするてんかん患者。
• 最初の投与前2週間以内のMF薬、免疫調節剤、アンドロゲン、免疫抑制剤、エリスロポエチン、アスピリン> 100 mg/日の使用。
• 中国国家医薬製品局（NMPA）の承認された医薬品添付文書に指定された抗腫瘍適応症を有する中国の特許医薬品を初回投与前2週間以内に投与された患者。
• 制御されていない胸水、心嚢水、または腹水のある患者。
• 最初の投与前4週間以内に弱毒生ワクチン接種歴がある、または研究期間中に弱毒生ワクチン接種が計画されていた。
• 研究薬および賦形剤に対する過敏症が知られている人。
• -初回投与前2年以内に活動性自己免疫疾患と診断された患者。
• 他の抗腫瘍臨床試験に参加し、初回投与前4週間以内に使用した患者。
• 研究者の判断によると、一部の状況は被験者の安全を著しく危険にさらすか、被験者が研究を完了するのに影響を与える可能性があります。