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룩소리티닙 내성 또는 불내성 환자의 골수 섬유증 치료를 위한 TQ05105 정제

2025년 8월 24일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

룩소리티닙에 불응성/재발성/불내성인 중등도 및 고위험 골수 섬유증 치료를 위한 TQ05105 정제의 Ib상 연구

이는 중등도 위험 및 고위험 골수 섬유증 환자를 대상으로 TQ05105 정제의 효능을 평가하기 위해 설계된 개방형, 단일군, 다기관 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Wuhu, Anhui, 중국, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • Union Hospital Tongji College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200233
        • Shanghai sixth people's hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 양호한 준수를 입증했습니다.
  • 연령: 18세 이상(동의서 서명 시) ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS) 점수 0 또는 2; 기대 수명 ≥ 24주;
  • 원발성 골수섬유증(PMF), 진성적혈구증가증 후 골수섬유증(PV MF 후) 또는 본태성 혈소판증가증 골수섬유증(ET MF 후)으로 진단받은 환자;
  • 동적 국제 예후 점수 시스템(DIPSS)에 따라 골수 섬유증 위험이 중간 또는 높은 환자를 평가했습니다.
  • 룩소리티닙에 대한 유효성이 낮거나 내약성이 없는 환자;
  • 비장 확대;
  • 말초혈액 일차세포와 골수 일차세포는 10% 이하였습니다.
  • 검사 전 2주 이내에 성장인자, 집락자극인자, 트롬보포이에틴, 혈소판 수혈을 받지 않았으며, 첫 투여 전 7일 이내에 혈액 루틴 지표가 요구 사항을 충족했습니다.
  • 주요 기관 기능은 정상입니다.
  • 가임 연령의 남성과 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 수단(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 혈청 인간융모성성선자극호르몬(HCG) 검사는 첫 투여 전 7일 이내에 음성이 아니어야 하며, 수유하지 않는 환자여야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 동종조혈모세포이식을 받은 적이 있거나, 최초 투여 전 3개월 이내에 자가조혈모세포이식을 받았거나, 최근에 줄기세포이식을 계획하고 있는 환자
  • 이전에 JAK 억제제 치료(룩소리티닙 제외);
  • 이전에 비장절제술을 받았거나, 첫 투여 전 6개월 이내에 비장 방사선 치료를 받은 환자.
  • 최초 투여 전 3년 이내에 또는 현재 존재하는 기타 악성종양;
  • 약물의 경구 또는 흡수에 영향을 미치는 다양한 요인(연하 불능, 수술 후 위장 절제, 급성 및 만성 설사, 장 폐쇄 등)이 있는 환자
  • 이전 치료로 인한 비혈액학적 독성은 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
  • 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술 치료 또는 중대한 외상성 부상,
  • 선천성 출혈 장애 및 선천성 응고병증의 존재;
  • 첫 투여 전 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전증이 발생한 환자;
  • 정신 약물 남용 병력이 있거나 정신 장애가 있는 경우
  • 활성 또는 통제되지 않은 심각한 감염;
  • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염, 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 및 HCV RNA 양성;
  • 2등급 이상의 심근 허혈 또는 심근경색, 부정맥, QT 간격 연장 및 2등급 이상의 울혈성 심부전 환자;
  • 표준 치료에도 불구하고 만족스럽지 못한 혈압 조절;
  • 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전 환자;
  • 첫 투여 전 3개월 이내에 폐간질성섬유증 또는 약물관련 간질성폐질환으로 새로 진단된 환자
  • 면역결핍 질환 또는 장기이식 병력이 있는 환자
  • 치료가 필요한 간질 환자;
  • 첫 번째 투여 전 2주 이내에 MF 약물, 면역조절제, 안드로겐, 면역억제제, 에리스로포이에틴, 아스피린 > 100mg/일을 사용합니다.
  • 첫 번째 투여 전 2주 이내에 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 승인된 약품 설명서에 명시된 항종양 적응증이 있는 중국 특허 의약품을 받은 환자.
  • 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복수가 있는 환자;
  • 첫 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신 접종 이력이 있거나, 연구 기간 동안 약독화 생백신 접종이 계획된 경우
  • 연구 약물 및 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 사람
  • 첫 투여 전 2년 이내에 활동성 자가면역질환으로 진단된 환자
  • 첫 투여 전 4주 이내에 다른 항종양 임상시험 약물에 참여하여 사용한 자
  • 연구자들의 판단에 따르면, 일부 상황은 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 피험자가 연구를 완료하는 데 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQ05105 정제
TQ05105 정제, 치료 주기는 28일입니다.
의약품: TQ05105 정제
TQ05105 정제는 야누스 키나제 1(JAK1) 및 야누스 키나제 2(JAK2) 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비장 용적 감소(SVR35) 기준선 대비 ≥35%
기간: 최대 24주
24주차 치료 종료 시점에 기준선 대비 비장 부피가 35% 이상 감소한 피험자의 비율.
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적의 유효율
기간: 최대 120주
비장 용적 측정이 하나 이상 기준선 대비 35% 이상 감소한 피험자의 비율입니다.
최대 120주
비장 반응의 시작 시간
기간: 최대 120주
첫 투여부터 비장량이 기준치보다 35% 이상 감소한 날짜까지의 시간 간격.
최대 120주
비장 반응 유지 기간(DoMSR) ≥35% 감소
기간: 최대 120주
처음으로 비장 용적 감소가 기준선 대비 ≥ 35%인 날짜와 비장 용적 감소가 기준선 대비 < 35%인 날짜 사이의 시간.
최대 120주
골수증식성 신생물 - 증상 평가 양식 - 총 증상 점수(MPN-SAF TSS): 기준선 대비 ≥ 50% 감소
기간: 최대 24주
골수 증식성 신생물 증상 평가 양식 - 총 증상 점수(MPN-SAF TSS) 척도의 총 증상 점수가 기준선에 비해 최소 50% 감소한 피험자의 비율. MPN-SAF-TSS는 골수 증식성 신생물 환자의 질병 부담을 평가하는 효과적인 도구입니다. 점수가 높을수록 환자의 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 각 증상은 증상이 전혀 없는 경우(0점)부터 가장 심각한 경우(10점)까지 총 10단계로 심각도에 따라 점수가 매겨집니다. 이러한 10가지 증상에 대한 점수의 합이 MPN-SAF-TSS 점수를 구성합니다.
최대 24주
MPN-SAF TSS의 총 증상 점수는 기준선에 비해 감소했습니다.
기간: 최대 120주
MPN-SAF TSS의 총 증상 점수는 기준선에 비해 감소했습니다.
최대 120주
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 120주
첫 투약부터 다음 사건 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간 간격: (1) 비장 부피가 스크리닝 기간과 비교하여 ≥25% 증가했습니다. (2) 어떠한 원인으로 인한 사망.
최대 120주
백혈병 없는 생존(LFS)
기간: 최대 120주
첫 번째 투약부터 다음 사건 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간 간격: ① 첫 번째 골수 도말 검사에서 아세포 ≥20%가 표시된 날짜; ② 말초혈액도말 검사에서 절대 모세포 수가 ≥1×10^9/L이고 20% 이상의 모세포가 나타나는 첫 번째 사례로, 이는 최소 2주 동안 지속됩니다. ③ 어떠한 사유로 인한 사망.
최대 120주
전체 생존(OS)
기간: 최대 120주
OS는 피험자가 처음 치료를 받은 때부터 어떤 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 120주
부작용(AE) 발생률
기간: 기준 최대 120주
피험자가 시험약을 투여받은 후 발생하는 모든 의학적 이상반응은 증상, 징후, 질병 또는 실험실적 이상으로 나타날 수 있지만, 반드시 시험약과 인과관계가 있는 것은 아니며, 이상반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 평가됩니다. (CTCAE v5.0).
기준 최대 120주
AE의 심각도
기간: 기준 최대 120주
피험자가 임상시험용 약물을 투여받은 후 발생하는 모든 의학적 이상반응은 증상, 징후, 질병 또는 실험실적 이상으로 나타날 수 있지만, CTCAE v5.0에 따라 평가할 때 반드시 임상시험용 약물과 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
기준 최대 120주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQ05105-Ib-03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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