TQ05105 -tabletti myelofibroosin hoitoon ruksolitinibiresistenttien tai -intoleranttien potilaiden hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt osallistuivat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoon perustuvat suostumuslomakkeet ja osoittivat noudattavansa hyvin.
• Ikä: 18 vuotta tai vanhempi (allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytason (PS) pisteet 0 tai 2; elinajanodote ≥ 24 viikkoa;
• Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen myelofibroosi (PMF), polysytemia vera myelofibroosi (post-PV MF) tai post-essentiaalinen trombosytemia myelofibroosi (post-ET MF);
• Dynaamisen kansainvälisen prognostisen pisteytysjärjestelmän (DIPSS) mukaan arvioitiin potilaita, joilla oli keskitasoinen tai korkea luuydinfibroosiriski;
• Potilaat, joiden tehokkuus on heikko tai jotka eivät siedä ruksolitinibia;
• pernan laajentuminen;
• Perifeerisen veren primaarisolut ja luuytimen primaarisolut olivat ≤10 %;
• Kasvutekijää, pesäkkeitä stimuloivaa tekijää, trombopoietiinia tai verihiutaleiden siirtoa ei saatu 2 viikkoa ennen tutkimusta, ja veren rutiiniindeksit täyttivät vaatimukset 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• Pääelimen toiminta on normaali;
• Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmiä (kuten kohdunsisäisiä välineitä, ehkäisyvälineitä tai kondomeja) tutkimusjakson aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä. Seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) testi ei ole negatiivinen 7 päivää ennen ensimmäistä antoa, ja potilaiden on oltava ei-imettäviä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolusiirto tai autologinen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa tai äskettäin suunniteltu kantasolusiirto;
• Aikaisempi hoito JAK-estäjillä (paitsi ruksolitinibi);
• Potilaat, joille on aiemmin tehty pernan poisto tai jotka ovat saaneet pernan sädehoitoa 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa tai tällä hetkellä;
• Potilaat, joilla on useita tekijöitä (kuten nielemiskyvyttömyys, leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan resektio, akuutti ja krooninen ripuli, suolitukos jne.), jotka vaikuttavat lääkkeiden suun kautta tai imeytymiseen;
• Aiemman hoidon aiheuttama ei-hematologinen toksisuus ei palannut asteeseen ≤1;
• Suuri kirurginen hoito tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• Synnynnäisen verenvuotohäiriön ja synnynnäisen koagulopatian esiintyminen;
• Potilaat, joilla oli valtimo-/laskimotromboositapahtumia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• sinulla on ollut henkistä huumeiden väärinkäyttöä tai sinulla on mielenterveyshäiriö;
• Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio;
• Aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ja HCV-RNA-positiivinen;
• Potilaat, joilla on ≥ asteen 2 sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, rytmihäiriö, QT-ajan piteneminen ja ≥ asteen 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
• Epätyydyttävä verenpaineen hallinta normaalihoidosta huolimatta;
• Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä tarvitsevat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta;
• Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu keuhkojen interstitiaalinen fibroosi tai lääkkeisiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• Potilaat, joilla on ollut immuunikatohäiriö tai elinsiirto;
• Hoitoa tarvitsevat epilepsiapotilaat;
• Kaikkien MF-lääkkeiden, immunomodulaattoreiden, androgeenien, immunosuppressiivisten aineiden, erytropoietiinin, aspiriinin > 100 mg/vrk käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä antoa;
• Potilaat, jotka ovat saaneet Kiinan kansallisen lääketieteellisen hallinnon (NMPA) hyväksytyssä lääkepakkausselosteessa määriteltyjä kiinalaisen patenttilääkkeitä, joilla on kasvainten vastaisia ​​indikaatioita, 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• Potilaat, joilla on hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites;
• Heikennetyn elävän rokotteen rokotus oli aiemmin tehty 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai heikennetyn elävän rokotteen rokottaminen suunniteltiin tutkimusjakson aikana;
• Henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeelle ja apuaineille;
• Potilaat, joilla on diagnosoitu aktiivinen autoimmuunisairaus 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• Ne, jotka osallistuivat ja käyttivät muita kasvainten vastaisia ​​kliinisiä tutkimuksia 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• Tutkijoiden arvion mukaan jotkin tilanteet vaarantavat vakavasti koehenkilöiden turvallisuuden tai vaikuttavat koehenkilöihin pääsemään tutkimukseen.