- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06392984
Mesure échographique de l'épaisseur diaphragmatique chez les adolescents présentant une déformation du pectus
Mesure échographique de l'épaisseur diaphragmatique chez les adolescents présentant une déformation du pectus : est-ce un prédicteur précoce de dysfonctionnement respiratoire ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les déformations du pectus font partie des pathologies de la paroi thoracique antérieure les plus courantes. Le pectus excavatum est la déformation thoracique la plus courante avec une incidence de 0,1 à 0,3 %. Elle est plus fréquente chez les garçons que chez les filles, dans un rapport de 4 : 1. Cette déformation concerne la partie inférieure du corps du sternum ; La paroi thoracique s'est déplacée vers l'arrière.
Le pectus excavatum est un défaut esthétique qui, dans la plupart des cas, n'a pas de conséquences physiologiques. Dans les déformations sévères, une diminution du volume pulmonaire est observée. Cela peut entraîner une diminution de la fonction pulmonaire et affecter la fonction du ventricule droit. Les anomalies thoraciques en entonnoir peuvent provoquer des douleurs thoraciques, un essoufflement, une diminution du débit cardiaque et une diminution de la capacité d'exercice, en fonction de la profondeur de la déformation.
L'alignement du système squelettique dans la poitrine et son harmonie avec la conformité de la paroi thoracique sont liés à la fonction respiratoire ; les modifications de la cage thoracique entraînent une diminution de la capacité pulmonaire. Le diaphragme est le principal muscle respiratoire et sa contraction est associée aux fonctions respiratoires. Ces dernières années, l'échographie (USG) est devenue de plus en plus utile pour visualiser le diaphragme et évaluer sa fonction, avec plusieurs avantages.
Sur cette base, les enquêteurs visaient à mesurer l'épaisseur diaphragmatique chez les adolescents présentant une déformation du pectus et à montrer si l'épaisseur diaphragmatique est un prédicteur précoce de trouble respiratoire chez les participants qui ne présentent aucun symptôme clinique ou dont les fonctions respiratoires sont normales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gaziosmanpasa
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Istanbul, Gaziosmanpasa, Turquie (Türkiye), 34255
- Zeynel Karakullukcuoglu,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Augmentation de la cyphose thoracique (hypercyphose thoracique)
- Avoir entre 10 et 18 ans
- Patients pouvant coopérer avec la spirométrie.
Critère d'exclusion:
- Anomalies congénitales rachidiennes, costales et diaphragmatiques
- Maladie neuromusculaire
- Maladies du système respiratoire qui affectent les fonctions pulmonaires
- Patients qui ne peuvent pas coopérer avec la spirométrie.
- Avoir une intervention chirurgicale à la paroi thoracique ou à la colonne vertébrale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants âgés de 6 à 18 ans qui ont reçu un diagnostic de déformation du PECTU
La forme de l'étude de déformation du pectus consistant en des mesures cliniques et radiologiques des participants âgés de 6 à 18 ans qui ont été diagnostiqués avec une déformation du PECTU et appliqués à la clinique ambulatoire de la scoliose seront remplies en détail.
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Les tests de la fonction pulmonaire (PFT) sont des tests non invasifs qui montrent le bon fonctionnement des poumons.
Les tests mesurent le volume, la capacité, les débits et les échanges gazeux des poumons.
Ces informations peuvent aider votre médecin à diagnostiquer et à décider du traitement de certains troubles pulmonaires.
Les enquêteurs utiliseront un appareil de spirométrie portable pour la mesure.
Trois mesures seront effectuées.
Dans ces trois mesures ; FEV1 (Volume expiratoire forcé en une seconde) (litre-L), FEV1 (% prédit), FVC (capacité vitale forcée) (litre-L), FVC (% prédit), FEV1/FVC (%) et FEV1/FVC ( %prédit) sera évalué.
La moyenne arithmétique des résultats de ces trois mesures sera effectuée.
Autres noms:
L'épaisseur du diaphragme (millimètre-mm) sera mesurée en position couchée avec un liner 6-14 MHz, une sonde à ultrasons conventionnelle (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Chine) à la fin de l'inspiration. et expiration depuis l'espace intercostal sur la ligne axillaire antérieure.
Les mesures seront évaluées en effectuant trois mesures à partir de la droite 8-9. espace intercostal où le diaphragme est le mieux visualisé.
Fin d'expiration (capacité résiduelle forcée-FRC) (millimètre-mm), fin-inspiratoire (capacité pulmonaire totale-TLC) (millimètre-mm)) et taux d'épaississement (%) (épaisseur TLC / épaisseur FRC) seront évalués trois fois et la moyenne arithmétique de ces trois mesures sera prise.
La forme de l'étude de déformation du pectus consistant en des mesures cliniques et radiologiques des participants âgés de 6 à 18 ans qui ont appliqué à la clinique ambulatoire avec déformation thoracique seront remplies en détail.
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Groupe témoin
La forme de l'étude de déformation du pectus consistant en des mesures cliniques et radiologiques des participants âgés de 6 à 18 ans qui ont été diagnostiqués normaux et appliqués à la clinique ambulatoire de l'Écoliose seront remplies en détail.
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Les tests de la fonction pulmonaire (PFT) sont des tests non invasifs qui montrent le bon fonctionnement des poumons.
Les tests mesurent le volume, la capacité, les débits et les échanges gazeux des poumons.
Ces informations peuvent aider votre médecin à diagnostiquer et à décider du traitement de certains troubles pulmonaires.
Les enquêteurs utiliseront un appareil de spirométrie portable pour la mesure.
Trois mesures seront effectuées.
Dans ces trois mesures ; FEV1 (Volume expiratoire forcé en une seconde) (litre-L), FEV1 (% prédit), FVC (capacité vitale forcée) (litre-L), FVC (% prédit), FEV1/FVC (%) et FEV1/FVC ( %prédit) sera évalué.
La moyenne arithmétique des résultats de ces trois mesures sera effectuée.
Autres noms:
L'épaisseur du diaphragme (millimètre-mm) sera mesurée en position couchée avec un liner 6-14 MHz, une sonde à ultrasons conventionnelle (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Chine) à la fin de l'inspiration. et expiration depuis l'espace intercostal sur la ligne axillaire antérieure.
Les mesures seront évaluées en effectuant trois mesures à partir de la droite 8-9. espace intercostal où le diaphragme est le mieux visualisé.
Fin d'expiration (capacité résiduelle forcée-FRC) (millimètre-mm), fin-inspiratoire (capacité pulmonaire totale-TLC) (millimètre-mm)) et taux d'épaississement (%) (épaisseur TLC / épaisseur FRC) seront évalués trois fois et la moyenne arithmétique de ces trois mesures sera prise.
La forme de l'étude de déformation du pectus consistant en des mesures cliniques et radiologiques des participants âgés de 6 à 18 ans qui ont appliqué à la clinique ambulatoire avec déformation thoracique seront remplies en détail.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de la fonction pulmonaire
Délai: Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
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Nous utiliserons un appareil de spirométrie portable pour la mesure.
Trois mesures seront effectuées.
Dans ces trois mesures ; FEV1 (Volume expiratoire forcé en une seconde) (litre-L), FEV1 (% prédit), FVC (capacité vitale forcée) (litre-L), FVC (% prédit), FEV1/FVC (%) et FEV1/FVC ( %prédit) sera évalué.
La moyenne arithmétique des résultats de ces trois mesures sera effectuée.
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Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
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Mesure échographique de l'épaisseur du diaphragme
Délai: Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
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L'épaisseur du diaphragme (millimètre-mm) sera mesurée en position couchée avec un liner 6-14 MHz, une sonde à ultrasons conventionnelle (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. Chine) à la fin de l'inspiration. et expiration depuis l'espace intercostal sur la ligne axillaire antérieure.
Les mesures seront évaluées en effectuant trois mesures à partir de la droite 8-9. espace intercostal où le diaphragme est le mieux visualisé.
Fin d'expiration (capacité résiduelle forcée-FRC) (millimètre-mm), fin-inspiratoire (capacité pulmonaire totale-TLC) (millimètre-mm) et taux d'épaississement (%) (épaisseur TLC / épaisseur FRC) seront évalués trois fois et la moyenne arithmétique de ces trois mesures sera effectuée.
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Dans le mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
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Formulaire d'étude sur la déformation du pectus
Délai: Dans les 1 mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
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Le formulaire d'étude sur la déformation pectus, comprenant des mesures cliniques et radiologiques des patients âgés de 6 à 18 ans ayant consulté en ambulatoire pour une déformation thoracique, sera rempli en détail.
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Dans les 1 mois suivant la demande d'admission à la clinique externe
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Meryem Guneser Gulec, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
- Chaise d'étude: Cansu Ozkan, MD, Medical Park Bahcelievler Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tomaszewski R, Wiktor L, Machala L. Evaluation of thoracic vertebrae rotation in patients with pectus excavatum. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Jul;51(4):284-289. doi: 10.1016/j.aott.2017.03.005. Epub 2017 Jun 16.
- Ramadan S, Wilde J, Tabard-Fougere A, Toso S, Beghetti M, Vallee JP, Corbelli R, Barazzone-Argiroffo C, Lascombes P, Ruchonnet-Metrailler I. Cardiopulmonary function in adolescent patients with pectus excavatum or carinatum. BMJ Open Respir Res. 2021 Jul;8(1):e001020. doi: 10.1136/bmjresp-2021-001020.
- Azimi G, Bozorgmehr R, Sattari P, Azimi A, Azimi H, Marzban-Rad S. Physiologic function of mediastinum space. Ann Med Surg (Lond). 2022 Sep 15;82:104670. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104670. eCollection 2022 Oct.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Anomalies musculosquelettiques
- Anomalies congénitales
- Maladies osseuses, développement
- Maladies cartilagineuses
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Coffre en entonnoir
- Pectus Carinatum
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques de diagnostic, système respiratoire
- Tests de fonction respiratoire
Autres numéros d'identification d'étude
- 98
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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