- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06392984
Echografische meting van de diafragmadikte bij adolescenten met pectusvervorming
Ultrasonografische meting van de dikte van het middenrif bij adolescenten met pectusmisvorming: is dit een vroege voorspeller van ademhalingsdisfunctie?
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Pectusmisvormingen behoren tot de meest voorkomende pathologieën van de voorste borstwand. Pectus excavatum is de meest voorkomende borstafwijking met een incidentie van 0,1-0,3%. Het komt vaker voor bij jongens dan bij meisjes, in een verhouding van 4:1. Deze misvorming betreft het onderste deel van het lichaam van het borstbeen; De borstwand is naar achteren verschoven.
Pectus excavatum is een cosmetisch defect dat in de meeste gevallen geen fysiologische gevolgen heeft. Bij ernstige misvormingen wordt een afname van het longvolume waargenomen. Dit kan een verminderde longfunctie veroorzaken en de functie van de rechterventrikel beïnvloeden. Trechterborstdefecten kunnen pijn op de borst, kortademigheid, verminderd hartminuutvolume en verminderd inspanningsvermogen veroorzaken, afhankelijk van de diepte van de misvorming.
De uitlijning van het skeletstelsel in de borstkas en de harmonie ervan met de compliantie van de borstwand houden verband met de ademhalingsfunctie; veranderingen in de ribbenkast leiden tot een afname van de longcapaciteit. Het middenrif is de belangrijkste ademhalingsspier en samentrekking van het middenrif is geassocieerd met ademhalingsfuncties. De afgelopen jaren heeft echografie (USG) steeds meer nut gekregen voor het visualiseren van het middenrif en het beoordelen van de functie ervan, met verschillende voordelen.
Op basis hiervan probeerden de onderzoekers de dikte van het middenrif te meten bij adolescenten met pectusmisvorming en om aan te tonen of de dikte van het middenrif een vroege voorspeller is van ademhalingsstoornissen bij deelnemers die geen klinische symptomen vertonen of bij wie de ademhalingsfuncties normaal zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gaziosmanpasa
-
Istanbul, Gaziosmanpasa, Turkije (Türkiye), 34255
- Zeynel Karakullukcuoglu,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verhoogde thoracale kyfose (thoracale hyperkyfose)
- Tussen de 10 en 18 jaar oud zijn
- Patiënten die kunnen samenwerken met spirometrie.
Uitsluitingscriteria:
- Congenitale afwijkingen aan de wervelkolom, ribben en diafragma
- Neuromusculaire ziekte
- Ziekten van het ademhalingssysteem die de longfuncties beïnvloeden
- Patiënten die niet kunnen meewerken aan spirometrie.
- Een operatie aan de borstwand of wervelkolom ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers van 6-18 jaar bij wie de diagnose van Pectus-misvorming werd gesteld
Pectus vervormingsstudie vorm bestaande uit klinische en radiologische metingen van deelnemers van 6-18 jaar bij de diagnose pectusvervorming en toegepast op de polikliniek van de scoliose zullen in detail worden opgevuld.
|
Longfunctietests (PFT's) zijn niet-invasieve tests die aantonen hoe goed de longen werken.
De tests meten het longvolume, de capaciteit, de stroomsnelheid en de gasuitwisseling.
Deze informatie kan uw zorgverlener helpen bij het diagnosticeren en beslissen over de behandeling van bepaalde longaandoeningen.
Onderzoekers zullen voor de metingen een handheld spirometrieapparaat gebruiken.
Er zullen drie metingen plaatsvinden.
In deze drie metingen; FEV1 (geforceerd uitademingsvolume in één seconde) (liter-l), FEV1 (% voorspeld), FVC (geforceerde vitale capaciteit) (liter-l), FVC (% voorspeld), FEV1/FVC (%) en FEV1/FVC ( %predicted) zal worden geëvalueerd.
Van de resultaten van deze drie metingen wordt het rekenkundig gemiddelde genomen.
Andere namen:
De membraandikte (millimeter-mm) wordt aan het einde van de inspiratie in rugligging gemeten met een 6-14 MHz liner, conventionele ultrasone sonde (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China). en uitademing vanuit de intercostale ruimte op de voorste oksellijn.
De metingen worden geëvalueerd door drie metingen van rechts 8-9 uit te voeren. intercostale ruimte waar het middenrif het beste zichtbaar is.
Eind-expiratoire (Geforceerde restcapaciteit-FRC) (millimeter-mm), eind-inspiratoire (Totale Longcapaciteit-TLC) (millimeter-mm)) en verdikkingssnelheid (%) (dikte TLC / dikte FRC) worden drie keer geëvalueerd en het rekenkundig gemiddelde van deze drie metingen zal worden genomen.
Pectus vervormingsstudie vorm bestaande uit klinische en radiologische metingen van deelnemers van 6-18 jaar die van toepassing zijn op de polikliniek met borstvervorming zullen in detail worden opgevuld.
|
|
Controlegroep
Pectus vervormingsstudie vorm bestaande uit klinische en radiologische metingen van deelnemers van 6-18 jaar bij de diagnose normale en toegepast op de polikenkliniek van de scoliose zullen in detail worden opgevuld.
|
Longfunctietests (PFT's) zijn niet-invasieve tests die aantonen hoe goed de longen werken.
De tests meten het longvolume, de capaciteit, de stroomsnelheid en de gasuitwisseling.
Deze informatie kan uw zorgverlener helpen bij het diagnosticeren en beslissen over de behandeling van bepaalde longaandoeningen.
Onderzoekers zullen voor de metingen een handheld spirometrieapparaat gebruiken.
Er zullen drie metingen plaatsvinden.
In deze drie metingen; FEV1 (geforceerd uitademingsvolume in één seconde) (liter-l), FEV1 (% voorspeld), FVC (geforceerde vitale capaciteit) (liter-l), FVC (% voorspeld), FEV1/FVC (%) en FEV1/FVC ( %predicted) zal worden geëvalueerd.
Van de resultaten van deze drie metingen wordt het rekenkundig gemiddelde genomen.
Andere namen:
De membraandikte (millimeter-mm) wordt aan het einde van de inspiratie in rugligging gemeten met een 6-14 MHz liner, conventionele ultrasone sonde (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China). en uitademing vanuit de intercostale ruimte op de voorste oksellijn.
De metingen worden geëvalueerd door drie metingen van rechts 8-9 uit te voeren. intercostale ruimte waar het middenrif het beste zichtbaar is.
Eind-expiratoire (Geforceerde restcapaciteit-FRC) (millimeter-mm), eind-inspiratoire (Totale Longcapaciteit-TLC) (millimeter-mm)) en verdikkingssnelheid (%) (dikte TLC / dikte FRC) worden drie keer geëvalueerd en het rekenkundig gemiddelde van deze drie metingen zal worden genomen.
Pectus vervormingsstudie vorm bestaande uit klinische en radiologische metingen van deelnemers van 6-18 jaar die van toepassing zijn op de polikliniek met borstvervorming zullen in detail worden opgevuld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctietest
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na aanmelding op de polikliniek
|
Voor de metingen maken we gebruik van een handheld spirometrieapparaat.
Er zullen drie metingen plaatsvinden.
In deze drie metingen; FEV1 (geforceerd uitademingsvolume in één seconde) (liter-l), FEV1 (% voorspeld), FVC (geforceerde vitale capaciteit) (liter-l), FVC (% voorspeld), FEV1/FVC (%) en FEV1/FVC ( %predicted) zal worden geëvalueerd.
Van de resultaten van deze drie metingen wordt het rekenkundig gemiddelde genomen.
|
Binnen 1 maand na aanmelding op de polikliniek
|
|
Ultrasonografische diafragmadiktemeting
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na aanmelding op de polikliniek
|
De membraandikte (millimeter-mm) wordt aan het einde van de inspiratie in rugligging gemeten met een 6-14 MHz liner, conventionele ultrasone sonde (Mindray DC-8, Shenzen Mindray Bio-Medical Electronics CO. LTD., P.R. China). en uitademing vanuit de intercostale ruimte op de voorste oksellijn.
De metingen worden geëvalueerd door drie metingen van rechts 8-9 uit te voeren. intercostale ruimte waar het middenrif het beste zichtbaar is.
Eind-expiratoire (Geforceerde restcapaciteit-FRC) (millimeter-mm), eind-inspiratoire (Totale Longcapaciteit-TLC) (millimeter-mm) en verdikkingssnelheid (%) (dikte TLC / dikte FRC) zullen drie keer worden geëvalueerd en het rekenkundig gemiddelde van deze drie metingen wordt genomen.
|
Binnen 1 maand na aanmelding op de polikliniek
|
|
Pectus-deformiteitstudieformulier
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na aanmelding bij de polikliniek
|
Pectus-deformiteitstudieformulier bestaande uit klinische en radiologische metingen van patiënten van 6-18 jaar die zich met een borstdeformiteit bij de polikliniek hebben aangemeld, zal gedetailleerd worden ingevuld.
|
Binnen 1 maand na aanmelding bij de polikliniek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Meryem Guneser Gulec, MD, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical Rehabilitation Department
- Studie stoel: Cansu Ozkan, MD, Medical Park Bahcelievler Hospital Physical Medicine and Rehabilitation Department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tomaszewski R, Wiktor L, Machala L. Evaluation of thoracic vertebrae rotation in patients with pectus excavatum. Acta Orthop Traumatol Turc. 2017 Jul;51(4):284-289. doi: 10.1016/j.aott.2017.03.005. Epub 2017 Jun 16.
- Ramadan S, Wilde J, Tabard-Fougere A, Toso S, Beghetti M, Vallee JP, Corbelli R, Barazzone-Argiroffo C, Lascombes P, Ruchonnet-Metrailler I. Cardiopulmonary function in adolescent patients with pectus excavatum or carinatum. BMJ Open Respir Res. 2021 Jul;8(1):e001020. doi: 10.1136/bmjresp-2021-001020.
- Azimi G, Bozorgmehr R, Sattari P, Azimi A, Azimi H, Marzban-Rad S. Physiologic function of mediastinum space. Ann Med Surg (Lond). 2022 Sep 15;82:104670. doi: 10.1016/j.amsu.2022.104670. eCollection 2022 Oct.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Musculoskeletale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Kraakbeen Ziekten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Trechter kist
- Pectus carinatum
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische technieken, ademhalingssysteem
- Ademhalingsfunctietests
Andere studie-ID-nummers
- 98
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .