- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06393192
L'effet analgésique post-césarienne de diverses approches de bloc du quadratus lumborum
Effets analgésiques postopératoires de diverses approches de bloc du quadratus lumborum après une césarienne.
les patients inclus ont été divisés en 4 groupes et chaque groupe a reçu un mode d'analgésie post-césarienne et la douleur a été évaluée par une échelle visuelle analogique au repos et en mouvement.
- analgésie péridurale du premier groupe
- ème groupe Quadratus lumborum type 2
- ème groupe Quadratus lumborum type 3
- ème groupe type Quadratus lumborum (2+3)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patientes répondant aux critères d'éligibilité ont été approchées avant l'accouchement. Le médecin traitant a expliqué la nature de l'étude et tous les patients ont signé un consentement éclairé, puis les patients ont été répartis en quatre groupes comme suit (taille d'échantillon égale dans chaque groupe) : le QLB type 2 (groupe QL2), le QLB type 3 (groupe QL3). ), QLB type 2 +3 (groupe QL2+3) et groupe EA uniquement.
Un trajet de canule intraveineuse de calibre 16 a été établi dans la main ou le bras non dominant dans l'unité opératoire. Toutes les parturientes avec une surveillance standard incluant un électrocardiogramme, la saturation artérielle pulsée en oxygène, la fréquence respiratoire et la pression artérielle non invasive (PNI) ont été réalisées en association avec une anesthésie rachidienne et péridurale avant une césarienne en position latérale gauche et un bloc nerveux périphérique en fin d'intervention chirurgicale. par un médecin expérimenté (A.M.A). L'aiguille péridurale a été insérée dans l'espace péridural lombaire au niveau de l'espace intervertébral L2-3.
Après avoir trouvé l'espace péridural en utilisant la technique de perte de résistance à la solution saline, la pointe d'une aiguille spinale est passée à travers l'aiguille péridurale. Pour atteindre une hauteur de bloc sensoriel jusqu'au niveau du sixième dermatome thoracique, chaque parturiente a reçu une anesthésie intrathécale de 0,75 % de bupivacaïne (1,3-1,7) mL. Ensuite, l'aiguille a été retirée puis un cathéter péridural a été inséré à travers l'aiguille péridurale en cas d'échec de l'anesthésie intrathécale. Tous les traitements chirurgicaux ont été réalisés avec succès de la manière habituelle.
Immédiatement après l'intervention chirurgicale, tous les sujets ont été transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et ont reçu une analgésie prédéterminée. Toutes les parturientes ont été soulevées en position couchée, inclinées de 45 degrés vers le côté opposé afin de placer le convexe basse fréquence. Sonder correctement et voir clairement l'échographie. Le QLB bilatéral a été réalisé à l'aide de l'aiguille atraumatique (aiguille 22-G, 120 mm pour les blocs nerveux périphériques) avancée dans le plan sous la direction d'un appareil à ultrasons. L'échographie de la paroi abdominale était clairement affichée grâce au déplacement ou à l'inclinaison de la sonde. Les oreillers ont aidé à soulager la tension le long de la paroi abdominale de la parturiente. L’ensemble de la procédure a été réalisé strictement selon le protocole clinique.
Dans cette étude, les QL2 ou QL3 ont été réalisés par une approche antérolatérale en décubitus dorsal comme mentionné dans (Sato et al, 2017). Le transducteur à ultrasons a été placé transversalement sur les deux flancs au niveau horizontal de L2-3 et ajusté jusqu'à ce que le « signe Shamrock » formé du muscle QL, du psoas majeur et de l'érecteur du rachis soit visualisé, avec une profondeur d'imagerie réglée entre 0 et 9,9 cm. Les aiguilles seront pénétrées dans une direction antérolatérale à postéro-médiale. L'anesthésique local sera injecté en arrière du muscle QL en QL2, tandis qu'en QL3, il sera situé entre le muscle QL et le psoas majeur. Le bloc QL2+3 a été réalisé dans le même plan avec une seule ponction de chaque côté.
Les groupes QL2 et QL3 ont reçu 0,2 % de ropivacaïne à raison de 30 mL aux sites mentionnés ci-dessus de chaque côté pour un total de 60 mL. Pour le groupe QL2+3, ils ont reçu 0,2 % de ropivacaïne, 15 ml à chaque point d'injection, l'aiguille n'étant insérée qu'une seule fois de chaque côté. La solution a été injectée après aspiration négative pour exclure une ponction vasculaire. Quant au groupe EA, nous avons utilisé un bolus unique de 6 mL de solution saline contenant 9 mg de ropivacaïne (0,15 %) et 2 mg de morphine via le cathéter péridural comme analgésie postopératoire, et entre-temps, ils ont reçu une procédure comme QL2, mais seule une solution saline a été injecté comme placebo.
Les cathéters périduraux ont été détachés de toutes les parturientes après la procédure mentionnée ci-dessus. La parturiente a reçu un régime analgésique postopératoire standard de paracétamol oral régulier à raison de 1,0 g toutes les 6 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte
- Sohag university hospital
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Sohag, Egypte, 82524
- Sohag University, Medical school
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude actuelle est une étude de cohorte prospective qui a été menée sur (80) patients de l'hôpital universitaire de Sohag qui remplissaient les critères d'éligibilité et présentés au service d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire de Sohag (hôpital tertiaire égyptien de référence) qui demandent un post-partum immédiat. analgésie. Le médecin traitant avait expliqué la nature de l'étude et tous les patients inclus ont signé un consentement éclairé.
Tous les participants ont été soumis à une anamnèse approfondie, notamment leur âge, leurs antécédents obstétricaux, leurs antécédents menstruels, leur résidence, leur profession, leurs antécédents médicaux, chirurgicaux et familiaux. Un examen clinique et des investigations complètes ont été effectués en préparation à une césarienne élective.
La description
Critère d'intégration:
- une grossesse unique normale d'une durée d'au moins 37 semaines, un poids corporel (50-70) kg, ainsi qu'un statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant des antécédents de coagulopathie congénitale, de certaines infections ou de troubles cognitifs qui les empêcheraient d'utiliser la méthode d'évaluation verbale de la douleur ou la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) n'ont pas été impliquées dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe analgésie péridurale (EA) uniquement
Dans ce groupe de 20 patients remplissant les critères d'éligibilité, l'aiguille péridurale a été insérée au niveau de l'espace intervertébral qui sépare les 2ème et 3ème os de la colonne vertébrale. Lors de la localisation de l'espace péridural grâce à l'utilisation de la perte de résistance à l'approche saline, la pointe d'une aiguille spinale a été insérée à travers l'aiguille péridurale. Afin d'atteindre un niveau spécifique de bloc sensoriel jusqu'au sixième dermatome thoracique, chaque femme enceinte a reçu une anesthésie intrathécale composée de 0,75 pour cent de bupivacaïne dans un volume de 1,3 à 1,7 millilitre. Par la suite, nous avons retiré l'aiguille et procédé à la mise en place d'un cathéter péridural à travers l'aiguille péridurale par mesure de précaution en cas d'échec de l'anesthésie intrathécale. Le groupe EA a reçu une dose unique de six millilitres de solution saline contenant neuf milligrammes de bupivacaïne (0,15 %) et 2 mg de morphine via le cathéter péridural pour la gestion de la douleur postopératoire. |
L'aiguille péridurale sera insérée dans l'espace péridural lombaire au niveau de l'espace intervertébral L2-3.
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Groupe Quadratus Lumborum 2 (QL2)
Dans ce groupe de 20 patients remplissant les critères d'éligibilité, le transducteur échographique a été positionné horizontalement au niveau de L2-3 des deux côtés du corps.
Il a été ajusté jusqu'à ce que le « signe Shamrock » créé par le muscle QL, le psoas majeur et l'érecteur de la colonne vertébrale soit visible.
La profondeur d'imagerie a été réglée entre 0 et 9,9 cm.
Les aiguilles ont été insérées dans la direction avant-latérale vers arrière-médiale.
Une injection d'anesthésique local a été administrée derrière le muscle QL. De la bupivacaïne à 0,2 % a été administrée à un volume de trente millilitres aux sites spécifiés de chaque côté, ce qui donne un total de soixante ml.
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0,2 % de bupivacaïne dans un volume de trente millilitres ont été administrés aux sites spécifiés de chaque côté derrière le muscle QL, ce qui donne un total de soixante ml.
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Groupe Quadratus Lumborum 3 (QL3)
Dans ce groupe de 20 patients remplissant les critères d'éligibilité, le transducteur échographique a été positionné horizontalement au niveau de L2-3 des deux côtés du corps.
Il a été ajusté jusqu'à ce que le « signe Shamrock » créé par le muscle QL, le psoas majeur et l'érecteur de la colonne vertébrale soit visible.
La profondeur d'imagerie a été réglée entre 0 et 9,9 cm.
Les aiguilles ont été insérées dans la direction avant-latérale vers arrière-médiale.
Une injection d'anesthésique local a été administrée entre les muscles QL et majeurs du psoas. De la bupivacaïne à 0,2 % a été administrée à un volume de trente millilitres aux sites spécifiés de chaque côté, ce qui donne un total de soixante ml.
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0,2 % de bupivacaïne dans un volume de trente millilitres ont été administrés aux sites spécifiés de chaque côté parmi le muscle QL et le grand psoas, ce qui donne un total de soixante ml.
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Groupe Quadratus Lumborum 2+3 (QL2+3)
Dans ce groupe de 20 patients remplissant les critères d'éligibilité, le bloc QL2+3 peut être réalisé dans un seul plan avec une seule ponction de chaque côté.
Une solution de bupivacaïne à 0,2 % de quinze millilitres a été administrée à chaque site d'injection, l'aiguille étant insérée une fois de chaque côté.
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Une solution de bupivacaïne à 0,2 % de quinze millilitres a été administrée à chaque site d'injection, l'aiguille étant insérée une fois de chaque côté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de morphine
Délai: zéro, quatre, six, douze, vingt-quatre heures et quarante-huit heures après l'opération
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Consommation totale de morphine à intervalles spécifiés après l'opération en plus de l'évaluation de la douleur postopératoire par l'échelle visuelle analogique (EVA, 0-100 mm) au repos et en mouvement
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zéro, quatre, six, douze, vingt-quatre heures et quarante-huit heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les effets secondaires des différentes interventions
Délai: quatre, six, douze, vingt-quatre heures et quarante-huit heures après l'opération
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Nausées et vomissements ainsi que démangeaisons, jambes faibles, rétention d'urine, infections et saignements
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quatre, six, douze, vingt-quatre heures et quarante-huit heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-23-09-6PD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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