- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06393192
El efecto analgésico poscesárea de varios enfoques de bloqueo del cuadrado lumbar
Efectos analgésicos posoperatorios de varios abordajes de bloqueo del cuadrado lumbar después de una cesárea.
Los pacientes incluidos se dividieron en 4 grupos y cada grupo recibió un modo de analgesia poscesárea y el dolor se evaluó mediante una escala analógica visual en reposo y movimiento.
- analgesia epidural del primer grupo
- Segundo grupo Quadratus lumborum tipo 2
- Tercer grupo Quadratus lumborum tipo 3
- º grupo tipo Quadratus lumborum (2+3)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se contactó a las pacientes que cumplían con los criterios de elegibilidad antes del parto. El médico tratante explicó la naturaleza del estudio y todos los pacientes firmaron un consentimiento informado. Luego, los pacientes se dividieron en cuatro grupos de la siguiente manera (tamaño de muestra igual en cada grupo): QLB tipo 2 (grupo QL2), QLB tipo 3 (grupo QL3). ), QLB tipo 2+3 (grupo QL2+3) y grupo solo EA.
Se estableció una vía de cánula intravenosa de calibre 16 en la mano o brazo no dominante en la unidad de operación. A todas las parturientas se les realizó un monitoreo estándar que incluía electrocardiograma, pulso de saturación arterial de oxígeno, frecuencia respiratoria y presión arterial no invasiva (PNI) combinado con anestesia espinal y epidural antes de la cesárea en posición lateral izquierda y bloqueo de nervio periférico al final de la cirugía. por un médico experimentado (A.M.A). La aguja epidural se insertó en el espacio epidural lumbar al nivel del espacio intervertebral L2-3.
Después de encontrar el espacio epidural mediante la técnica de pérdida de resistencia a la solución salina, la punta de una aguja espinal pasó a través de la aguja epidural. Para lograr una altura de bloqueo sensorial al nivel del sexto dermatoma torácico, cada parturienta recibió anestesia intratecal con bupivacaína al 0,75% (1,3-1,7) ml. Luego, se retiró la aguja y luego se insertó un catéter epidural a través de la aguja epidural en caso de que fallara la anestesia intratecal. Todos los tratamientos quirúrgicos se realizaron con éxito de la forma habitual.
Inmediatamente después de la cirugía, todos los sujetos fueron trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y se les administró analgesia predeterminada. Todas las parturientas fueron elevadas en posición supina, inclinándolas 45 grados hacia el lado opuesto para colocar el instrumento convexo de baja frecuencia. sonda correctamente y ve la ecografía con claridad. El QLB bilateral se realizó utilizando una aguja atraumática (aguja 22 G, 120 mm para bloqueos de nervios periféricos) avanzada en el plano bajo la guía de una máquina de ultrasonido. La ecografía de la pared abdominal se mostró claramente mediante el movimiento o la inclinación de la sonda. Las almohadas ayudaron a aliviar la tensión a lo largo de la pared abdominal de la parturienta. Todo el procedimiento se realizó estrictamente según el protocolo clínico.
En este estudio, QL2 o QL3 se realizaron mediante un abordaje anterolateral con posición supina como se menciona en (Sato et al, 2017). El transductor de ultrasonido se colocó transversalmente en ambos flancos en el nivel horizontal de L2-3 y se ajustó hasta que se visualizó el "signo del trébol" formado por el músculo QL, el psoas mayor y el erector de la columna, con una profundidad de imagen establecida entre 0 y 9,9 cm. Las agujas se penetrarán en dirección anterolateral a posteromedial. El anestésico local se inyectará posterior al músculo QL en QL2, mientras que en QL3, se ubicará entre el músculo QL y el psoas mayor. El bloqueo QL2+3 se realizó en el mismo plano con una sola punción en cada lado.
Los grupos QL2 y QL3 recibieron ropivacaína al 0,2% a 30 ml en los sitios mencionados anteriormente en cada lado para un total de 60 ml. Para el grupo QL2+3, recibieron ropivacaína al 0,2%, 15 ml en cada punto de inyección, insertando la aguja solo una vez en cada lado. La solución se inyectó después de una aspiración negativa para excluir la punción vascular. En cuanto al grupo EA, utilizamos un bolo único de 6 mL de solución salina que contenía 9 mg de ropivacaína (0,15%) y 2 mg de morfina a través del catéter epidural como analgesia postoperatoria, y mientras tanto, recibieron un procedimiento como QL2, pero solo se les administró solución salina. inyectado como placebo.
Los catéteres epidurales se retiraron de todas las parturientas después del procedimiento mencionado anteriormente. La parturienta recibió un régimen analgésico posoperatorio estándar de paracetamol oral regular, 1,0 g cada 6 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto
- Sohag university hospital
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Sohag, Egipto, 82524
- Sohag University, Medical school
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio actual es un estudio de cohorte prospectivo que se realizó en (80) pacientes en el hospital universitario de Sohag que cumplían con los criterios de elegibilidad y se presentaron al departamento de Obstetricia y Ginecología del hospital universitario de Sohag (hospital terciario de referencia egipcio) que solicitan atención posparto inmediata. analgesia. El médico tratante explicó la naturaleza del estudio y todos los pacientes incluidos firmaron un consentimiento informado.
Todos los participantes fueron sometidos a una anamnesis exhaustiva que incluyó edad, antecedentes obstétricos, antecedentes menstruales, residencia, ocupación, antecedentes médicos, antecedentes quirúrgicos y antecedentes familiares. Se realizaron exámenes clínicos e investigaciones completas como preparación para la cesárea electiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- un embarazo único normal que dure al menos 37 semanas, peso corporal (50-70) kg, además de tener un estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
Criterio de exclusión:
- En el estudio no participaron personas con antecedentes de coagulopatía congénita, ciertas infecciones o deterioros cognitivos que les impedirían utilizar el método de puntuación del dolor verbal o la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de analgesia epidural (EA) únicamente
En este grupo de 20 pacientes que cumplían los criterios de elegibilidad, se insertó la aguja epidural al nivel del espacio intervertebral que separa el segundo y tercer hueso de la columna. Al localizar el espacio epidural mediante la utilización del abordaje de pérdida de resistencia al solución salina, se insertó la punta de una aguja espinal a través de la aguja epidural. Para alcanzar un nivel específico de bloqueo sensorial hasta el sexto dermatoma torácico, a cada mujer embarazada se le administró un anestésico intratecal que consistía en un 0,75 por ciento de bupivacaína en un volumen de 1,3 a 1,7 mililitros. Posteriormente se retiró la aguja y se procedió a colocar un catéter epidural a través de la aguja epidural como medida de precaución en caso de falla anestésica intratecal. El grupo de EA recibió una dosis única de seis mililitros de solución salina que contenía nueve miligramos de bupivacaína (0,15%) y 2 mg de morfina a través del catéter epidural para el tratamiento del dolor posoperatorio. |
La aguja epidural se insertará en el espacio epidural lumbar al nivel del espacio intervertebral L2-3.
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Grupo cuadrado lumbar 2 (QL2)
En este grupo de 20 pacientes que cumplían los criterios de elegibilidad, el transductor de ultrasonido se colocó horizontalmente al nivel de L2-3 en ambos lados del cuerpo.
Se ajustó hasta que fue visible el "signo del trébol" creado por el músculo QL, el psoas mayor y el erector de la columna.
La profundidad de la imagen se estableció entre 0 y 9,9 cm.
Las agujas se insertaron desde la dirección frontal-lateral hacia atrás-medial.
Se administró una inyección de anestésico local detrás del músculo QL. Se administró bupivacaína al 0,2% en un volumen de treinta mililitros en los sitios especificados de cada lado, lo que resultó en un total de sesenta ml.
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Se administró bupivacaína al 0,2 % en un volumen de treinta mililitros en los sitios especificados en cada lado detrás del músculo QL, lo que resultó en un total de sesenta ml.
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Grupo cuadrado lumbar 3 (QL3)
En este grupo de 20 pacientes que cumplían los criterios de elegibilidad, el transductor de ultrasonido se colocó horizontalmente al nivel de L2-3 en ambos lados del cuerpo.
Se ajustó hasta que fue visible el "signo del trébol" creado por el músculo QL, el psoas mayor y el erector de la columna.
La profundidad de la imagen se estableció entre 0 y 9,9 cm.
Las agujas se insertaron desde la dirección frontal-lateral hacia atrás-medial.
Se administró una inyección de anestésico local entre los músculos QL y psoas mayor. Se administró bupivacaína al 0,2% en un volumen de treinta mililitros en los sitios especificados de cada lado, lo que resultó en un total de sesenta ml.
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Se administró bupivacaína al 0,2% en un volumen de treinta mililitros en los sitios especificados en cada lado entre el músculo QL y el psoas mayor, lo que resultó en un total de sesenta ml.
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Grupo Cuadrato Lumborum 2+3 (QL2+3)
En este grupo de 20 pacientes que cumplen los criterios de elegibilidad, el bloqueo QL2+3 se puede realizar en un solo plano con una sola punción en cada lado.
Se administró quince mililitros de solución de bupivacaína al 0,2 por ciento en cada lugar de inyección, insertándose la aguja una vez en cada lado.
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Se administró quince mililitros de solución de bupivacaína al 0,2 por ciento en cada lugar de inyección, insertándose la aguja una vez en cada lado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: cero, cuatro, seis, doce, veinticuatro y cuarenta y ocho horas después de la operación
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Consumo total de morfina a intervalos específicos después de la operación, además de la evaluación del dolor posoperatorio mediante la escala visual analógica (EVA, 0-100 mm) en reposo y movimiento.
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cero, cuatro, seis, doce, veinticuatro y cuarenta y ocho horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos secundarios de las diferentes intervenciones.
Periodo de tiempo: cuatro, seis, doce, veinticuatro y cuarenta y ocho horas después de la operación
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Náuseas y vómitos, así como picazón, piernas débiles, retención de orina, infección y sangrado.
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cuatro, seis, doce, veinticuatro y cuarenta y ocho horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-23-09-6PD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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