- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06393192
Het pijnstillende effect na een keizersnede van verschillende Quadratus Lumborum-blokbenaderingen
Postoperatieve analgetische effecten van verschillende Quadratus Lumborum-blokbenaderingen na een keizersnede.
De geïncludeerde patiënten werden verdeeld in 4 groepen en elke groep kreeg een vorm van post-keizersnede-analgesie en de pijn werd beoordeeld met een visueel analoge schaal in rust en beweging.
- epidurale analgesie van de eerste groep
- tweede groep Quadratus lumborum type 2
- derde groep Quadratus lumborum type 3
- e groep Quadratus lumborum type (2+3)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldeden, werden vóór de bevalling benaderd. De behandelende arts legde de aard van het onderzoek uit en alle patiënten ondertekenden een geïnformeerde toestemming. Vervolgens werden de patiënten als volgt in vier groepen verdeeld (gelijke steekproefomvang in elke groep): QLB type 2 (QL2-groep), QLB type 3 (QL3-groep). ), QLB type 2 +3 (QL2+3 groep) en EA-groep.
Op de operatie-eenheid werd een 16-gauge intraveneuze canule-route aangelegd in de niet-dominante hand of arm. Alle bevallingen met standaard monitoring, inclusief elektrocardiogram, arteriële zuurstofsaturatie, ademhalingsfrequentie en niet-invasieve bloeddruk (NIBP), werden uitgevoerd in combinatie met spinale en epidurale anesthesie vóór keizersnede in de linker laterale positie en perifere zenuwblokkade aan het einde van de operatie door een ervaren arts (A.M.A). De epidurale naald werd in de lumbale epidurale ruimte ingebracht ter hoogte van de tussenwervelruimte L2-3.
Nadat de epidurale ruimte was gevonden met behulp van verlies van weerstand tegen zoutoplossing, ging de punt van een spinale naald door de epidurale naald. Om een sensorische blokhoogte tot het niveau van het zesde thoracale dermatoom te bereiken, ontving elke parturiënte intrathecale anesthesie van 0,75% bupivacaïne (1,3-1,7 ml). Vervolgens werd de naald teruggetrokken en vervolgens werd een epidurale katheter via de epidurale naald ingebracht voor het geval de intrathecale anesthesie mislukte. Alle chirurgische behandelingen werden op de gebruikelijke wijze met succes uitgevoerd.
Onmiddellijk na de operatie werden alle proefpersonen overgebracht naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en kregen ze vooraf bepaalde analgesie toegediend. Alle bevallingen werden in rugligging opgetild, 45 graden naar de andere kant gekanteld om de laagfrequente convexe kant te plaatsen. sonde goed en zie de echografie duidelijk. Bilaterale QLB werd uitgevoerd met behulp van de atraumatische naald (22-G, 120 mm naald voor perifere zenuwblokkades) die in het vlak werd opgevoerd onder begeleiding van een echografiemachine. Het echogram van de buikwand werd duidelijk weergegeven door het bewegen of kantelen van de sonde. Kussens hielpen de spanning langs de buikwand van de bevalling te verlichten. De hele procedure werd strikt volgens het klinische protocol uitgevoerd.
In deze studie werden QL2 of QL3 uitgevoerd via een anterolaterale benadering met rugligging zoals vermeld in (Sato et al, 2017). De ultrasone transducer werd dwars op beide flanken geplaatst op het horizontale niveau van L2-3 en aangepast totdat het "Shamrock-teken", bestaande uit de QL-spier, psoas major en erector spinae, werd gevisualiseerd, met een beelddiepte ingesteld tussen 0 en 9,9 cm. Naalden worden in anterolaterale tot posteromediale richting gepenetreerd. Lokale verdoving zal in QL2 posterieur aan de QL-spier worden geïnjecteerd, terwijl het in QL3 zich tussen de QL-spier en de psoas major zal bevinden. Het QL2+3-blok werd in hetzelfde vlak uitgevoerd met slechts één lekke band aan elke kant.
QL2- en QL3-groepen ontvingen 0,2% ropivacaïne in een dosis van 30 ml op de hierboven genoemde plaatsen aan elke kant, voor een totaal van 60 ml. Voor de QL2+3-groep ontvingen ze 0,2% ropivacaïne 15 ml op elk injectiepunt, waarbij de naald slechts één keer in elke kant werd ingebracht. De oplossing werd geïnjecteerd na negatieve aspiratie om vasculaire punctie uit te sluiten. Wat de EA-groep betreft, gebruikten we een enkele bolus van 6 ml zoutoplossing met 9 mg ropivacaïne (0,15%) en 2 mg morfine via de epidurale katheter als postoperatieve analgesie, en ondertussen kregen ze een procedure zoals QL2, maar er werd alleen zoutoplossing toegediend. geïnjecteerd als placebo.
Epidurale katheters werden na de hierboven genoemde procedure van alle parturiënten losgemaakt. De parturiënte ontving een standaard postoperatief analgetisch regime van reguliere orale paracetamol 1,0 g 6 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Sohag university hospital
-
Sohag, Egypte, 82524
- Sohag University, Medical school
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De huidige studie is een prospectieve cohortstudie die werd uitgevoerd bij (80) patiënten in het Sohag universitair ziekenhuis die voldeden aan de geschiktheidscriteria en werd gepresenteerd aan de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van het Sohag Universitair ziekenhuis (Egyptisch tertiair verwijzingsziekenhuis) die een onmiddellijke postpartumbehandeling aanvragen. analgesie. De behandelende arts had de aard van het onderzoek uitgelegd en alle geïncludeerde patiënten ondertekenden een geïnformeerde toestemming.
Alle deelnemers werden onderworpen aan een grondige anamnese, waaronder leeftijd, verloskundige geschiedenis, menstruatiegeschiedenis, ingezetenschap, beroep, medische geschiedenis, chirurgische geschiedenis en familiegeschiedenis. Klinisch onderzoek en volledig onderzoek werden gedaan ter voorbereiding op een electieve keizersnede.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een normale eenlingzwangerschap van minimaal 37 weken, lichaamsgewicht (50-70) kg, en een fysieke status I of II van de American Society of Anesthesiologists (ASA)
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis van congenitale coagulopathie, bepaalde infecties of cognitieve stoornissen die hen ervan zouden weerhouden de pijnscoremethode met verbale beoordeling of de patiëntgecontroleerde analgesiepomp (PCA) te gebruiken, waren niet bij het onderzoek betrokken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alleen epidurale analgesie (EA) groep
Bij deze groep van 20 patiënten die voldeden aan de criteria om in aanmerking te komen, werd de epidurale naald ingebracht ter hoogte van de tussenwervelspleet die de tweede en derde ruggengraat scheidt. Bij het lokaliseren van de epidurale ruimte door gebruik te maken van het verlies aan weerstand tegen zoutoplossing, werd de punt van een spinale naald door de epidurale naald ingebracht. Om een bepaald niveau van sensorische blokkade tot aan het zesde thoracale dermatoom te bereiken, kreeg iedere zwangere vrouw een intrathecaal anestheticum toegediend bestaande uit 0,75 procent bupivacaïne in een volume van 1,3-1,7 milliliter. Vervolgens hebben we de naald verwijderd en zijn we overgegaan tot het plaatsen van een epidurale katheter door de epidurale naald als voorzorgsmaatregel in geval van falen van de intrathecale anesthesie. De EA-groep ontving via de epidurale katheter een enkele dosis van zes milliliter zoutoplossing met negen milligram bupivacaïne (0,15%) en 2 mg morfine voor postoperatief pijnbeheer. |
De epidurale naald wordt in de lumbale epidurale ruimte ingebracht ter hoogte van de tussenwervelruimte L2-3.
|
|
Quadratus Lumborum 2 (QL2) groep
Bij deze groep van 20 patiënten die voldeden aan de criteria om in aanmerking te komen, werd de ultrasone transducer horizontaal op het niveau van L2-3 aan beide zijden van het lichaam geplaatst.
Het werd aangepast totdat het "Shamrock-teken" gecreëerd door de QL-spier, psoas major en erector spinae zichtbaar was.
De beelddiepte werd ingesteld op zowel 0 als 9,9 cm.
Naalden werden ingebracht vanuit de front-laterale naar de back-mediale richting.
Er werd een injectie met lokaal anestheticum toegediend achter de QL-spier. Er werd 0,2% bupivacaïne toegediend in een volume van dertig milliliter op de gespecificeerde plaatsen aan elke kant, resulterend in een totaal van zestig ml
|
0,2% bupivacaïne in een volume van dertig milliliter werd toegediend op de gespecificeerde plaatsen aan elke kant achter de QL-spier, resulterend in een totaal van zestig ml
|
|
Quadratus Lumborum 3 (QL3) groep
Bij deze groep van 20 patiënten die voldeden aan de criteria om in aanmerking te komen, werd de ultrasone transducer horizontaal op het niveau van L2-3 aan beide zijden van het lichaam geplaatst.
Het werd aangepast totdat het "Shamrock-teken" gecreëerd door de QL-spier, psoas major en erector spinae zichtbaar was.
De beelddiepte werd ingesteld op zowel 0 als 9,9 cm.
Naalden werden ingebracht vanuit de front-laterale naar de back-mediale richting.
Er werd een injectie met lokaal anestheticum toegediend tussen de QL en de psoas major-spieren. 0,2% bupivacaïne werd toegediend in een volume van dertig milliliter op de gespecificeerde plaatsen aan elke kant, resulterend in een totaal van zestig ml
|
0,2% bupivacaïne in een volume van dertig milliliter werd toegediend op de gespecificeerde plaatsen aan elke kant tussen de QL-spier en de psoas major, resulterend in een totaal van zestig ml
|
|
Quadratus Lumborum 2+3 (QL2+3) groep
Bij deze groep van 20 patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, kan het QL2+3-blok in één enkel vlak worden uitgevoerd met slechts één punctie aan elke kant.
Op elke injectieplaats werd 0,2 procent bupivacaïne-oplossing van vijftien milliliter toegediend, waarbij de naald aan elke kant één keer werd ingebracht
|
Op elke injectieplaats werd 0,2 procent bupivacaïne-oplossing van vijftien milliliter toegediend, waarbij de naald aan elke kant één keer werd ingebracht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal morfineverbruik
Tijdsspanne: nul, vier, zes, twaalf, vierentwintig uur en achtenveertig uur postoperatief
|
Totaal morfineverbruik op gespecificeerde intervallen na de operatie, naast postoperatieve pijnbeoordeling op de visueel analoge schaal (VAS, 0-100 mm) in rust en beweging
|
nul, vier, zes, twaalf, vierentwintig uur en achtenveertig uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De bijwerkingen van de verschillende interventies
Tijdsspanne: vier, zes, twaalf, vierentwintig uur en achtenveertig uur postoperatief
|
Misselijkheid en braken, maar ook jeuk, zwakke benen, urineretentie, infectie en bloeding
|
vier, zes, twaalf, vierentwintig uur en achtenveertig uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-23-09-6PD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .