- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06393192
Analgetický účinek různých blokových přístupů Quadratus Lumborum po císařském řezu
Pooperační analgetické účinky různých blokových přístupů Quadratus lumborum po císařském řezu.
zahrnutí pacienti byli rozděleni do 4 skupin a každá skupina dostávala režim analgezie po císařském řezu a bolest byla hodnocena vizuální analogovou stupnicí v klidu a pohybu.
- epidurální analgezie první skupiny
- skupina Quadratus lumborum typ 2
- skupina Quadratus lumborum typ 3
- skupina Quadratus lumborum typ (2+3)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacientky splňující kritéria způsobilosti byly osloveny před porodem. Ošetřující lékař vysvětlil povahu studie a všichni pacienti podepsali informovaný souhlas, poté byli pacienti rozděleni do čtyř skupin následovně (stejná velikost vzorku v každé skupině): QLB typ 2 (skupina QL2), QLB typ 3 (skupina QL3 ), QLB typ 2 +3 (skupina QL2+3) a pouze skupina EA.
V nedominantní ruce nebo paži na operační jednotce byla zavedena dráha 16-gauge intravenózní kanyly. Všechen rodič se standardním monitorováním včetně elektrokardiogramu, saturace tepen kyslíkem, dechové frekvence a neinvazivního krevního tlaku (NIBP) byl proveden v kombinaci se spinální a epidurální anestezií před císařským řezem v poloze na levém boku a blokádou periferních nervů na konci operace zkušeným lékařem (A.M.A). Epidurální jehla byla zavedena do bederního epidurálního prostoru na úrovni L2-3 intervertebrálního prostoru.
Po nalezení epidurálního prostoru pomocí techniky ztráty rezistence vůči fyziologickému roztoku prošel hrot páteřní jehly epidurální jehlou. Aby se dosáhlo výšky senzorického bloku na úroveň šestého hrudního dermatomu, každý rodič dostal intratekální anestezii 0,75% bupivakainu (1,3-1,7 )ml. Poté byla jehla vytažena a následně byl přes epidurální jehlu zaveden epidurální katétr pro případ selhání intratekální anestezie. Všechny chirurgické zákroky byly úspěšně provedeny obvyklým způsobem.
Ihned po operaci byly všechny subjekty přemístěny na jednotku postanesteziologické péče (PACU) a byla jim podána předem stanovená analgezie. Všichni rodiče byli zvednuti v poloze na zádech, nakloněni o 45 stupňů na opačnou stranu, aby se umístil nízkofrekvenční konvexní řádně sondujte a zřetelně uvidíte sonografii. Bilaterální QLB bylo provedeno pomocí atraumatické jehly (22-G, 120 mm jehla pro blokády periferních nervů) pokročilé v rovině pod vedením ultrazvukového přístroje. Ultrasonogram břišní stěny byl jasně zobrazen pohybem nebo nakláněním sondy. Polštáře pomohly uvolnit napětí podél břišní stěny rodičky. Celý postup byl proveden přísně podle klinického protokolu.
V této studii byly QL2 nebo QL3 prováděny prostřednictvím anterolaterálního přístupu s polohou na zádech, jak je uvedeno v (Sato et al, 2017). Ultrazvukový měnič byl umístěn příčně na oba boky v horizontální úrovni L2-3 a nastavován, dokud nebyl vizualizován "Shamrock sign" tvořený QL svalem, psoas major a erector spinae, s hloubkou zobrazení nastavenou mezi 0 a 9,9 cm. Jehly budou proniknuty v anterolaterálním až posteromediálním směru. Lokální anestetikum bude aplikováno za QL sval v QL2, zatímco v QL3 bude umístěno mezi QL sval a psoas major. Blok QL2+3 byl veden ve stejné rovině pouze s jednou punkcí na každé straně.
Skupiny QL2 a QL3 dostaly 0,2% ropivakain ve 30 ml na místech uvedených výše na každé straně, celkem 60 ml. Pro skupinu QL2+3 dostali 0,2% ropivakain 15 ml v každém bodě injekce, přičemž jehla byla zavedena pouze jednou na každou stranu. Roztok byl injikován po negativní aspiraci, aby se vyloučila vaskulární punkce. Pokud jde o skupinu EA, použili jsme jeden bolus 6 ml fyziologického roztoku obsahujícího 9 mg ropivakainu (0,15 %) a 2 mg morfinu přes epidurální katétr jako pooperační analgezii a mezitím dostali proceduru jako QL2, ale byl použit pouze fyziologický roztok injekčně jako placebo.
Epidurální katétry byly po výše uvedeném postupu odpojeny od všech rodiček. Rodička dostávala standardní pooperační analgetický režim pravidelného perorálního paracetamolu 1,0 g 6 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University Hospital
-
Sohag, Egypt, 82524
- Sohag University, Medical school
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Současná studie je prospektivní kohortová studie, která byla provedena na (80) pacientkách ve fakultní nemocnici v Sohagu, kteří splňovali kritéria způsobilosti, a předložena gynekologicko-porodnickému oddělení univerzitní nemocnice v Sohagu (egyptská terciární doporučující nemocnice), které žádají o okamžité poporodní období. analgezie. Ošetřující lékař vysvětlil povahu studie a všichni zahrnutí pacienti podepsali informovaný souhlas.
Všichni účastníci byli podrobeni důkladnému odebrání anamnézy včetně věku, porodnické anamnézy, menstruační anamnézy, bydliště, zaměstnání, lékařské anamnézy, chirurgické anamnézy a rodinné anamnézy. Klinické vyšetření a kompletní vyšetření byla provedena jako příprava na elektivní císařský řez.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- normální jednočetné těhotenství trvající alespoň 37 týdnů, tělesná hmotnost (50–70) kg a fyzický stav I nebo II podle Americké společnosti anesteziologů (ASA)
Kritéria vyloučení:
- Do studie nebyli zapojeni jedinci s anamnézou vrozené koagulopatie, určitých infekcí nebo kognitivních poruch, které by jim bránily v používání metody slovního hodnocení bolesti nebo pumpy pacientem kontrolované analgézie (PCA).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pouze s epidurální analgezií (EA).
V této skupině 20 pacientů splňujících kritéria způsobilosti byla epidurální jehla zavedena v úrovni meziobratlové mezery, která odděluje 2. a 3. páteřní kost. Po lokalizaci epidurálního prostoru prostřednictvím využití ztráty rezistence vůči fyziologickému přístupu byl hrot páteřní jehly vložen přes epidurální jehlu. Aby se dosáhlo specifické úrovně senzorického bloku až do šestého hrudního dermatomu, každé těhotné ženě bylo podáno intratekální anestetikum obsahující 0,75 procenta bupivakainu v objemu 1,3-1,7 mililitru. Následně jsme jehlu odstranili a přistoupili k zavedení epidurálního katétru přes epidurální jehlu jako preventivní opatření v případě selhání intratekálního anestetika. Skupina EA dostala jedinou dávku šesti mililitrů fyziologického roztoku obsahujícího devět miligramů bupivakainu (0,15 %) a 2 mg morfinu prostřednictvím epidurálního katétru pro zvládání pooperační bolesti. |
Epidurální jehla bude zavedena do bederního epidurálního prostoru na úrovni L2-3 intervertebrálního prostoru.
|
|
Skupina Quadratus Lumborum 2 (QL2).
V této skupině 20 pacientů splňujících kritéria způsobilosti byl ultrazvukový měnič umístěn horizontálně na úrovni L2-3 na obou stranách těla.
Upravovalo se, dokud nebyl viditelný „Shamrock sign“ vytvořený QL svalem, psoas major a erector spinae.
Hloubka zobrazení byla nastavena mezi 0 a 9,9 cm.
Jehly byly zaváděny zepředu-laterálním směrem dozadu-mediálním.
Injekce lokálního anestetika byla podána za QL sval. 0,2 % bupivakainu bylo podáno v objemu třicet mililitrů na specifikovaná místa na každé straně, což vedlo k celkovému objemu 60 ml
|
0,2% bupivakain v objemu třicet mililitrů byl podán na specifikovaná místa na každé straně za QL svalem, což vedlo k celkovému objemu 60 ml
|
|
Skupina Quadratus Lumborum 3 (QL3).
V této skupině 20 pacientů splňujících kritéria způsobilosti byl ultrazvukový měnič umístěn horizontálně na úrovni L2-3 na obou stranách těla.
Upravovalo se, dokud nebyl viditelný „Shamrock sign“ vytvořený QL svalem, psoas major a erector spinae.
Hloubka zobrazení byla nastavena mezi 0 a 9,9 cm.
Jehly byly zaváděny zepředu-laterálním směrem dozadu-mediálním.
Injekce lokálního anestetika byla podána mezi QL a hlavní psoas. Bylo podáno 0,2 % bupivakainu v objemu třicet mililitrů na specifikovaná místa na každé straně, což vedlo k celkovému objemu 60 ml
|
0,2% bupivakain v objemu třicet mililitrů byl podán na specifikovaná místa na každé straně mezi QL sval a psoas major, což vedlo k celkovému objemu 60 ml
|
|
Skupina Quadratus Lumborum 2+3 (QL2+3).
V této skupině 20 pacientů splňujících kritéria způsobilosti lze blok QL2+3 provést v jedné rovině pouze s jednou punkcí na každé straně.
Do každého místa vpichu byl podán 0,2% roztok bupivakainu o objemu 15 mililitrů, přičemž jehla byla vložena jednou na každou stranu
|
Do každého místa vpichu byl podán 0,2% roztok bupivakainu o objemu 15 mililitrů, přičemž jehla byla vložena jednou na každou stranu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfia
Časové okno: nula, čtyři, šest, dvanáct, dvacet čtyři hodin a čtyřicet osm hodin po operaci
|
Celková spotřeba morfinu ve stanovených intervalech po operaci kromě hodnocení pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 0-100 mm) v klidu a pohybu
|
nula, čtyři, šest, dvanáct, dvacet čtyři hodin a čtyřicet osm hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší účinky různých intervencí
Časové okno: čtyři, šest, dvanáct, dvacet čtyři hodin a čtyřicet osm hodin po operaci
|
Nevolnost a zvracení, stejně jako svědění, slabé nohy, zadržování moči, infekce a krvácení
|
čtyři, šest, dvanáct, dvacet čtyři hodin a čtyřicet osm hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-23-09-6PD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina pouze s epidurální analgezií (EA).
-
University of ChileDokončenoEpidurální analgezie | Porodní bolestChile
-
Ataturk UniversityZatím nenabíráme
-
Universidade Federal de PernambucoDokončenoCopd | Diafragmatická porucha | Poruchy hrudníkuBrazílie
-
University of ArkansasDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoAdherence, léky | Transplantace, ledvinySpojené království
-
Cairo UniversityDokončenoGynekologické onemocnění vyžadující laparoskopickou hysterektomii v neuraxiální anesteziiEgypt
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabíráme
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno