- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06393192
L'effetto analgesico post taglio cesareo di vari approcci con blocco del quadrato lomborale
Effetti analgesici postoperatori di vari approcci al blocco del quadrato lomborale dopo taglio cesareo.
i pazienti inclusi sono stati divisi in 4 gruppi e ciascun gruppo ha ricevuto una modalità di analgesia post taglio cesareo e il dolore è stato valutato mediante scala analogica visiva a riposo e in movimento.
- Analgesia epidurale del I gruppo
- secondo gruppo Quadrato dei lombi tipo 2
- terzo gruppo Quadrato dei lombi tipo 3
- esimo gruppo tipo quadrato dei lombi (2+3)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità sono stati contattati prima del parto. Il medico curante ha spiegato la natura dello studio e tutti i pazienti hanno firmato un consenso informato, quindi i pazienti sono stati divisi in quattro gruppi come segue (uguale dimensione del campione in ciascun gruppo): QLB tipo 2 (gruppo QL2), QLB tipo 3 (gruppo QL3 ), QLB tipo 2+3 (gruppo QL2+3) e solo gruppo EA.
È stato stabilito un percorso di cannula endovenosa di calibro 16 nella mano o nel braccio non dominante nell'unità operatoria. Tutte le partorienti sono state sottoposte a monitoraggio standard comprendente elettrocardiogramma, polso di saturazione arteriosa di ossigeno, frequenza respiratoria e pressione sanguigna non invasiva (NIBP) in combinazione con anestesia spinale ed epidurale prima del taglio cesareo in posizione laterale sinistra e blocco dei nervi periferici alla fine dell'intervento chirurgico da un medico esperto (A.M.A). L'ago epidurale è stato inserito nello spazio epidurale lombare a livello dello spazio intervertebrale L2-3.
Dopo aver trovato lo spazio epidurale utilizzando la tecnica della perdita di resistenza alla soluzione salina, la punta di un ago spinale è passata attraverso l'ago epidurale. Per raggiungere un'altezza del blocco sensoriale al livello del sesto dermatomo toracico, ogni partoriente ha ricevuto un'anestesia intratecale con bupivacaina allo 0,75% (1,3-1,7) ml. Quindi, l'ago è stato ritirato e quindi è stato inserito un catetere epidurale attraverso l'ago epidurale in caso di fallimento dell'anestesia intratecale. Tutti i trattamenti chirurgici sono stati eseguiti con successo secondo le modalità consuete.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico, tutti i soggetti sono stati trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) e gli è stata somministrata un'analgesia predeterminata. Tutte le partorienti sono state sollevate in posizione supina, inclinata di 45 gradi rispetto al lato opposto per posizionare la parte convessa a bassa frequenza sondare correttamente e vedere chiaramente l'ecografia. La QLB bilaterale è stata eseguita utilizzando l'ago atraumatico (ago da 22 G, 120 mm per blocchi dei nervi periferici) fatto avanzare nel piano sotto la guida di una macchina ad ultrasuoni. L'ecografia della parete addominale è stata visualizzata chiaramente attraverso lo spostamento o l'inclinazione della sonda. I cuscini aiutavano ad alleviare la tensione lungo la parete addominale della partoriente. L'intera procedura è stata eseguita rigorosamente secondo il protocollo clinico.
In questo studio, QL2 o QL3 sono stati condotti attraverso un approccio anterolaterale con la posizione supina come menzionato in (Sato et al, 2017). Il trasduttore ecografico è stato posizionato trasversalmente su entrambi i fianchi al livello orizzontale di L2-3 e regolato fino a visualizzare il "segno del trifoglio" formato dal muscolo QL, dal grande psoas e dall'erettore spinale, con una profondità di imaging impostata tra 0 e 9,9 cm. Gli aghi verranno penetrati in direzione da anterolaterale a posteromediale. L'anestetico locale verrà iniettato posteriormente al muscolo QL in QL2, mentre in QL3 sarà localizzato tra il muscolo QL e lo psoas maggiore. Il blocco QL2+3 è stato condotto sullo stesso piano con una sola foratura su ciascun lato.
I gruppi QL2 e QL3 hanno ricevuto ropivacaina allo 0,2% a 30 ml nei siti sopra menzionati su ciascun lato per un totale di 60 ml. Per il gruppo QL2+3, hanno ricevuto 15 ml di ropivacaina allo 0,2% in ciascun punto di iniezione con l'inserimento dell'ago solo una volta su ciascun lato. La soluzione è stata iniettata dopo un'aspirazione negativa per escludere la puntura vascolare. Per quanto riguarda il gruppo EA, abbiamo utilizzato un singolo bolo di 6 ml di soluzione salina contenente 9 mg di ropivacaina (0,15%) e 2 mg di morfina tramite il catetere epidurale come analgesia postoperatoria e, nel frattempo, hanno ricevuto una procedura come QL2, ma è stata utilizzata solo la soluzione salina. iniettato come placebo.
I cateteri epidurali sono stati staccati da tutte le partorienti dopo la procedura sopra menzionata. La partoriente ha ricevuto un regime analgesico postoperatorio standard di paracetamolo orale regolare 1,0 g ogni 6 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto
- Sohag University Hospital
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Sohag, Egitto, 82524
- Sohag University, Medical school
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il presente studio è uno studio prospettico di coorte condotto su (80) pazienti dell'ospedale universitario di Sohag che soddisfacevano i criteri di ammissibilità e presentato al dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'ospedale universitario di Sohag (ospedale terziario di riferimento egiziano) che richiedono l'immediato postpartum analgesia. Il medico curante aveva spiegato la natura dello studio e tutti i pazienti inclusi avevano firmato un consenso informato.
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti ad un'accurata anamnesi comprendente età, storia ostetrica, storia mestruale, residenza, occupazione, storia medica, storia chirurgica e storia familiare. L'esame clinico e le indagini complete sono stati effettuati come preparazione al taglio cesareo elettivo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una gravidanza singola normale della durata di almeno 37 settimane, peso corporeo (50-70) kg, nonché uno stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Criteri di esclusione:
- Gli individui con una storia di coagulopatia congenita, alcune infezioni o disturbi cognitivi che impedirebbero loro di utilizzare il metodo del punteggio del dolore con valutazione verbale o la pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA) non sono stati coinvolti nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di sola analgesia epidurale (EA).
In questo gruppo di 20 pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, l'ago epidurale è stato inserito a livello dello spazio intervertebrale che separa la seconda e la terza ossa della colonna vertebrale. Dopo aver localizzato lo spazio epidurale sfruttando la perdita di resistenza all'approccio salino, la punta di un ago spinale è stata inserita attraverso l'ago epidurale. Per raggiungere un livello specifico di blocco sensoriale fino al sesto dermatoma toracico, a ciascuna donna incinta è stato somministrato un anestetico intratecale costituito da bupivacaina allo 0,75% in un volume di 1,3-1,7 millilitri. Successivamente, abbiamo rimosso l'ago e abbiamo proceduto a posizionare un catetere epidurale attraverso l'ago epidurale come misura precauzionale in caso di fallimento dell'anestesia intratecale. Il gruppo EA ha ricevuto una dose singola di sei ml di soluzione salina contenente nove mg di bupivacaina (0,15%) e 2 mg di morfina tramite il catetere epidurale per la gestione del dolore postoperatorio. |
L'ago epidurale verrà inserito nello spazio epidurale lombare a livello dello spazio intervertebrale L2-3.
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Gruppo quadrato dei lombi 2 (QL2).
In questo gruppo di 20 pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, il trasduttore ecografico è stato posizionato orizzontalmente a livello di L2-3 su entrambi i lati del corpo.
È stato regolato finché non è stato visibile il "segno del trifoglio" creato dal muscolo QL, dal grande psoas e dall'erettore spinale.
La profondità dell'immagine è stata impostata tra 0 e 9,9 cm.
Gli aghi sono stati inseriti dalla direzione anteriore-laterale a quella retro-mediale.
È stata somministrata un'iniezione di anestetico locale dietro il muscolo QL. È stata somministrata bupivacaina allo 0,2% ad un volume di trenta millilitri nei siti specificati su ciascun lato, per un totale di sessanta ml
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È stata somministrata bupivacaina allo 0,2% in un volume di trenta millilitri nei siti specificati su ciascun lato dietro il muscolo QL, per un totale di sessanta ml
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Gruppo quadrato dei lombi 3 (QL3).
In questo gruppo di 20 pazienti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità, il trasduttore ecografico è stato posizionato orizzontalmente a livello di L2-3 su entrambi i lati del corpo.
È stato regolato finché non è stato visibile il "segno del trifoglio" creato dal muscolo QL, dal grande psoas e dall'erettore spinale.
La profondità dell'immagine è stata impostata tra 0 e 9,9 cm.
Gli aghi sono stati inseriti dalla direzione anteriore-laterale a quella retro-mediale.
È stata somministrata un'iniezione di anestetico locale tra i muscoli QL e principali dello psoas. È stata somministrata bupivacaina allo 0,2% ad un volume di trenta millilitri nei siti specificati su ciascun lato, per un totale di sessanta ml
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È stata somministrata bupivacaina allo 0,2% in un volume di trenta millilitri nei siti specificati su ciascun lato tra il muscolo QL e il grande psoas, per un totale di sessanta ml
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Gruppo quadrato dei lombi 2+3 (QL2+3).
In questo gruppo di 20 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità, il blocco QL2+3 può essere eseguito su un unico piano con una sola puntura su ciascun lato.
In ciascun sito di iniezione è stata somministrata una soluzione di bupivacaina allo 0,2% pari a quindici millilitri, inserendo l'ago una volta su ciascun lato
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In ciascun sito di iniezione è stata somministrata una soluzione di bupivacaina allo 0,2% pari a quindici millilitri, inserendo l'ago una volta su ciascun lato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: zero, quattro, sei, dodici, ventiquattro ore e quarantotto ore dopo l'intervento
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Consumo totale di morfina a intervalli specificati dopo l'intervento oltre alla valutazione del dolore postoperatorio mediante scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm) a riposo e in movimento
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zero, quattro, sei, dodici, ventiquattro ore e quarantotto ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli effetti collaterali dei diversi interventi
Lasso di tempo: quattro, sei, dodici, ventiquattro ore e quarantotto ore dopo l'intervento
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Nausea e vomito, nonché prurito, gambe deboli, ritenzione urinaria, infezioni e sanguinamento
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quattro, sei, dodici, ventiquattro ore e quarantotto ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-23-09-6PD
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