- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06393192
Den smertestillende effekt efter kejsersnit af forskellige Quadratus Lumborum-bloktilgange
Postoperative analgetiske virkninger af forskellige Quadratus Lumborum-bloktilgange efter kejsersnit.
inkluderede patienter blev opdelt i 4 grupper, og hver gruppe modtog en analgesi efter kejsersnit, og smerter blev vurderet ved visuel analog skala ved hvile og bevægelse.
- st gruppe epidural analgesi
- nd gruppe Quadratus lumborum type 2
- rd gruppe Quadratus lumborum type 3
- gruppe Quadratus lumborum type (2+3)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, blev kontaktet før fødslen. Den behandlende læge forklarede undersøgelsens art, og alle patienter underskrev et informeret samtykke, hvorefter patienterne blev opdelt i fire grupper som følger (lige prøvestørrelser i hver gruppe): QLB type 2 (QL2 gruppe), QLB type 3 (QL3 gruppe). ), QLB type 2+3 (QL2+3-gruppe) og kun EA-gruppe.
En 16-gauge intravenøs kanylebane blev etableret i den ikke-dominante hånd eller arm i operationsenheden. Alle fødende med standardmonitorering inklusive elektrokardiogram, pulsarteriel iltmætning, respirationsfrekvens og non-invasivt blodtryk (NIBP) blev udført kombineret med spinal og epidural anæstesi før C-sektion i venstre lateral position og perifer nerveblokering i slutningen af operationen af en erfaren læge (A.M.A). Epiduralnålen blev indsat i det lumbale epidurale rum på niveau med L2-3 intervertebralt rum.
Efter at have fundet epiduralrummet ved hjælp af tab af modstand mod saltvandsteknik, passerede spidsen af en spinalnål gennem epiduralnålen. For at opnå en sensorisk blokhøjde til niveauet for det sjette thorax-dermatom modtog hver fødende intratekal anæstesi på 0,75 % bupivacain (1,3-1,7 )ml. Derefter blev nålen trukket ud, og derefter blev et epiduralkateter indsat gennem epiduralnålen i tilfælde af svigt af intratekal anæstesi. Alle kirurgiske behandlinger blev udført med succes på sædvanlig måde.
Umiddelbart efter operationen blev alle forsøgspersoner overført til post-anæstesi-afdelingen (PACU) og givet forudbestemt analgesi. Alle fødende blev løftet i liggende stilling, vippede 45 grader til den modsatte side for at placere lavfrekvent konveks sonder ordentligt og se sonografien tydeligt. Bilateral QLB blev udført ved hjælp af den atraumatiske nål (22-G, 120 mm nål til perifere nerveblokke) fremført i planet under vejledning af en ultralydsmaskine. Ultrasonogrammet af bugvæggen blev vist tydeligt gennem sondens bevægelse eller vipning. Puder hjalp med at lindre spændingerne langs fødslens bugvæg. Hele proceduren blev udført strengt i overensstemmelse med den kliniske protokol.
I denne undersøgelse blev QL2 eller QL3 udført gennem en anterolateral tilgang med liggende stilling som nævnt i (Sato et al, 2017). Ultralydstransduceren blev placeret på tværs på begge flanker på det vandrette niveau af L2-3 og justeret, indtil "Shamrock-tegnet" dannet af QL-muskel, psoas major og erector spinae blev visualiseret, med billeddybde sat mellem 0 og 9,9 cm. Nåle vil blive penetreret i en anterolateral til posteromedial retning. Lokalbedøvelse vil blive injiceret bag QL-musklen i QL2, mens den i QL3 vil være placeret mellem QL-muskel og psoas major. QL2+3 blok blev udført i samme plan med kun én punktering på hver side.
QL2- og QL3-grupper modtog 0,2 % ropivacain ved 30 ml på de steder, der er nævnt ovenfor på hver side, i alt 60 ml. For QL2+3-gruppen modtog de 0,2 % ropivacain 15 ml ved hvert injektionspunkt med kanylen kun indsat én gang i hver side. Opløsningen blev injiceret efter negativ aspiration for at udelukke vaskulær punktering. Med hensyn til EA-gruppen brugte vi en enkelt bolus på 6 ml saltvandsopløsning indeholdende 9 mg ropivacain (0,15%) og 2 mg morfin via epiduralkateteret som postoperativ analgesi, og i mellemtiden modtog de en procedure som QL2, men kun saltvand blev injiceret som placebo.
Epiduralkatetre blev løsnet fra alle fødende efter den ovenfor nævnte procedure. Fødsel modtog et standard postoperativt analgetisk regime med almindelig oral paracetamol 1,0 g 6 time.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag University Hospital
-
Sohag, Egypten, 82524
- Sohag University, Medical school
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Den aktuelle undersøgelse er en prospektiv kohorteundersøgelse, der blev udført på (80) patienter på Sohag universitetshospital, som opfyldte berettigelseskriterierne og præsenteret for afdelingen for obstetrik og gynækologi på Sohag Universitetshospital (egyptisk tertiært henvisningshospital), som anmoder om umiddelbar postpartum analgesi. Den behandlende læge havde forklaret arten af undersøgelsen, og alle inkluderede patienter underskrev et informeret samtykke.
Alle deltagere blev udsat for en grundig historieoptagelse, herunder alder, obstetrisk historie, menstruationshistorie, bopæl, erhverv, sygehistorie, kirurgisk historie og familiehistorie. Klinisk undersøgelse og fuldstændige undersøgelser blev udført som forberedelse til elektivt kejsersnit.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en normal singleton-graviditet, der varer mindst 37 uger, kropsvægt (50-70) kg, samt at have en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med medfødt koagulopati, visse infektioner eller kognitive svækkelser, der ville forhindre dem i at bruge den verbale vurderingsmetode for smertescore eller den patientkontrollerede analgesi-pumpe (PCA) var ikke involveret i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Epidural analgesi (EA) eneste gruppe
I denne gruppe 20 patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, blev epiduralnålen indsat på niveauet af den intervertebrale spalte, der adskiller 2. og 3. spinalknogler. Efter lokalisering af epiduralrummet ved at udnytte tabet af modstand mod saltvandstilgang, blev spidsen af en spinalnål indsat gennem epiduralnålen. For at nå et specifikt niveau af sensorisk blokering op til det sjette thoraxdermatom, blev hver gravid kvinde administreret intratekal bedøvelse bestående af 0,75 procent bupivacain i et volumen på 1,3-1,7 milliliter. Efterfølgende fjernede vi nålen og fortsatte med at placere et epiduralkateter gennem epiduralnålen som en sikkerhedsforanstaltning i tilfælde af intratekal bedøvelsessvigt. EA-gruppen modtog en enkelt dosis på seks milliliter saltvandsopløsning indeholdende ni milligram bupivacain (0,15%) og 2 mg morfin via epiduralkateteret til postoperativ smertebehandling. |
Epiduralnålen vil blive indsat i det lumbale epidurale rum på niveau med L2-3 intervertebralt rum.
|
|
Quadratus Lumborum 2 (QL2) gruppe
I denne gruppe 20 patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, blev ultralydstransduceren placeret vandret i niveauet L2-3 på begge sider af kroppen.
Det blev justeret, indtil "Shamrock-tegnet" skabt af QL-musklen, psoas major og erector spinae var synligt.
Billeddybden blev sat til mellem 0 og 9,9 cm.
Nåle blev indsat fra front-lateral til bag-medial retning.
En injektion af lokalbedøvelse blev administreret bag QL-musklen. 0,2 % bupivacain blev administreret i et volumen på tredive milliliter på de specificerede steder på hver side, hvilket resulterede i i alt tres ml
|
0,2 % bupivacain i et volumen på tredive milliliter blev administreret på de specificerede steder på hver side bag QL-musklen, hvilket resulterede i i alt tres ml
|
|
Quadratus Lumborum 3 (QL3) gruppe
I denne gruppe 20 patienter, der opfyldte berettigelseskriterierne, blev ultralydstransduceren placeret vandret i niveauet L2-3 på begge sider af kroppen.
Det blev justeret, indtil "Shamrock-tegnet" skabt af QL-musklen, psoas major og erector spinae var synligt.
Billeddybden blev sat til mellem 0 og 9,9 cm.
Nåle blev indsat fra front-lateral til bag-medial retning.
En injektion af lokalbedøvelse blev administreret blandt QL- og psoas major-musklerne. 0,2 % bupivacain blev administreret i et volumen på tredive milliliter på de specificerede steder på hver side, hvilket resulterede i i alt tres ml
|
0,2 % bupivacain i et volumen på tredive milliliter blev administreret på de specificerede steder på hver side blandt QL-musklen og psoas major, hvilket resulterede i i alt tres ml
|
|
Quadratus Lumborum 2+3 (QL2+3) gruppe
I denne gruppe 20 patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, kan QL2+3-blokken udføres i et enkelt plan med kun én punktering på hver side.
0,2 procent bupivacainopløsning på femten milliliter blev administreret på hvert injektionssted, hvor nålen blev indsat én gang på hver side
|
0,2 procent bupivacainopløsning på femten milliliter blev administreret på hvert injektionssted, hvor nålen blev indsat én gang på hver side
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: nul, fire, seks, tolv, fireogtyve timer og otteogfyrre timer postoperativt
|
Samlet morfinforbrug med specificerede intervaller efter operation udover postoperativ smertevurdering ved den visuelle analoge skala (VAS, 0-100 mm) ved hvile og bevægelse
|
nul, fire, seks, tolv, fireogtyve timer og otteogfyrre timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkningerne af de forskellige indgreb
Tidsramme: fire, seks, tolv, fireogtyve timer og otteogfyrre timer postoperativt
|
Kvalme og opkastning samt kløe, svage ben, urinretention, infektion og blødning
|
fire, seks, tolv, fireogtyve timer og otteogfyrre timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-23-09-6PD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epidural analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | UltralydsbilleddannelseKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetAnæstesi, epidural | Analgesi, epidural | AsepsisCanada
-
Poznan University of Medical SciencesMedical University of Gdansk; Clinical Hospital Heliodor Swiecicki of the...AfsluttetEpidural analgesi | Abdominal kirurgi | Epidural; AnæstesiPolen
-
Brigham and Women's HospitalTilmelding efter invitationEpidural analgesi | Indlæringskurve | Epidural analgesi til fødsel og fødselForenede Stater
-
Città di Roma HospitalAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekruttering
-
University of PadovaRekrutteringEpidural kateterisationItalien
Kliniske forsøg med Epidural analgesi (EA) eneste gruppe
-
Ospedale San RaffaeleIstituto Clinico Humanitas; Central Clinical Hospital of the Ministry of...RekrutteringMitral regurgitation | Trikuspidal sygdomItalien, Polen
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien
-
The Third People's Hospital of HangzhouThe Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityRekruttering
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetVaccinationsraterForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering