- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06393192
Обезболивающий эффект различных подходов к блокаде квадратной мышцы поясницы после кесарева сечения
Послеоперационные анальгетические эффекты различных подходов к блокаде квадратной мышцы поясницы после кесарева сечения.
Включенные пациентки были разделены на 4 группы, каждая группа получала режим обезболивания после кесарева сечения, а боль оценивалась по визуально-аналоговой шкале в покое и движении.
- 1-я группа эпидуральной анальгезии
- 2-я группа: квадратная мышца поясницы, тип 2.
- II группа Квадратная мышца поясницы 3 тип
- четвертая группа, тип квадратной мышцы поясницы (2+3)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты, соответствующие критериям отбора, были осмотрены до родов. Лечащий врач объяснил суть исследования, и все пациенты подписали информированное согласие, после чего пациенты были разделены на четыре группы следующим образом (равный размер выборки в каждой группе): тип QLB 2 (группа QL2), тип QLB 3 (группа QL3). ), тип QLB 2 +3 (группа QL2+3) и группа только EA.
Внутривенная канюля калибра 16 была установлена в недоминантной руке или руке в операционном отделении. У всех рожениц стандартный мониторинг, включая электрокардиограмму, пульсовую сатурацию артериальной крови кислородом, частоту дыхания и неинвазивное артериальное давление (НИАД), проводился в сочетании со спинальной и эпидуральной анестезией перед кесаревым сечением в левом латеральном положении и блокадой периферических нервов в конце операции. опытным врачом (А.М.А.). Эпидуральную иглу вводили в поясничное эпидуральное пространство на уровне межпозвонкового пространства L2-3.
После обнаружения эпидурального пространства с помощью техники потери устойчивости к физиологическому раствору кончик спинальной иглы прошел через эпидуральную иглу. Для достижения высоты сенсорного блока до уровня шестого грудного дерматома каждой роженице вводили интратекальную анестезию 0,75% раствором бупивакаина (1,3-1,7) мл. Затем иглу извлекали, а затем через эпидуральную иглу вводили эпидуральный катетер на случай неэффективности интратекальной анестезии. Все хирургические вмешательства были проведены успешно в обычном порядке.
Сразу после операции все пациентки были переведены в отделение постанестезиологического ухода (PACU) и им вводили заранее определенную анальгезию. Все роженицы поднимались в положении лежа на спине, наклоняясь на 45 градусов в противоположную сторону, чтобы разместить низкочастотный конвекс. зондируйте правильно и четко просматривайте сонографию. Двустороннюю КЛБ выполняли с использованием атравматической иглы (22-G, игла 120 мм для блокад периферических нервов), продвигаемой в плоскости под контролем ультразвукового аппарата. Ультрасонограмма брюшной стенки четко отображалась при перемещении или наклоне датчика. Подушки помогли снять напряжение брюшной стенки роженицы. Вся процедура проводилась строго по клиническому протоколу.
В этом исследовании QL2 или QL3 проводились переднелатеральным доступом в положении лежа на спине, как указано в (Sato et al, 2017). Ультразвуковой датчик располагался поперечно на обоих боках на горизонтальном уровне L2-3 и регулировался до тех пор, пока не визуализировался «знак трилистника» из мышцы QL, большой поясничной мышцы и мышцы, выпрямляющей позвоночник, с глубиной изображения, установленной от 0 до 9,9 см. Иглы будут проникать в переднелатеральном и заднемедиальном направлении. Местный анестетик будет вводиться позади мышцы QL в QL2, а в QL3 он будет расположен между мышцей QL и большой поясничной мышцей. Блокада QL2+3 проводилась в одной плоскости всего по одной пункции с каждой стороны.
Группы QL2 и QL3 получали 0,2% ропивакаина по 30 мл в упомянутых выше местах с каждой стороны, всего 60 мл. В группе QL2+3 им вводили 0,2% ропивакаина по 15 мл в каждую точку инъекции, при этом иглу вводили только один раз с каждой стороны. Раствор вводили после отрицательной аспирации для исключения сосудистой пункции. Что касается группы ЭА, мы использовали один болюс 6 мл физиологического раствора, содержащего 9 мг ропивакаина (0,15%) и 2 мг морфина, через эпидуральный катетер в качестве послеоперационной аналгезии, и при этом они получали процедуру, подобную QL2, но только физиологический раствор использовался. вводят как плацебо.
Эпидуральные катетеры были отделены от всех рожениц после процедуры, упомянутой выше. Роженица получала стандартный послеоперационный режим обезболивания: регулярный пероральный парацетамол по 1,0 г каждые 6 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Sohag university hospital
-
Sohag, Египет, 82524
- Sohag University, Medical school
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Настоящее исследование представляет собой проспективное когортное исследование, которое было проведено на (80) пациентах университетской больницы Сохаг, которые отвечали критериям отбора и были представлены в отделение акушерства и гинекологии университетской больницы Сохаг (египетская специализированная больница), которые запрашивают немедленную послеродовую помощь. анальгезия. Лечащий врач объяснил суть исследования, и все включенные в него пациенты подписали информированное согласие.
У всех участников был тщательно собран анамнез, включая возраст, акушерский анамнез, менструальный анамнез, место проживания, профессию, историю болезни, хирургический анамнез и семейный анамнез. Клиническое обследование и полное обследование были проведены в рамках подготовки к плановому кесареву сечению.
Описание
Критерии включения:
- нормальная одноплодная беременность длительностью не менее 37 недель, масса тела (50-70) кг, а также физический статус I или II по шкале Американского общества анестезиологов (ASA).
Критерий исключения:
- Лица с врожденной коагулопатией в анамнезе, некоторыми инфекциями или когнитивными нарушениями, которые не позволяли им использовать метод вербальной оценки боли или насос для анальгезии, контролируемой пациентом (PCA), не участвовали в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа только эпидуральной аналгезии (ЭА)
В этой группе у 20 пациентов, соответствующих критериям отбора, эпидуральную иглу вводили на уровне межпозвонкового промежутка, разделяющего 2-ю и 3-ю кости позвоночника. После обнаружения эпидурального пространства с использованием подхода, обеспечивающего потерю устойчивости к физиологическому раствору, кончик спинальной иглы был введен через эпидуральную иглу. Для достижения определенного уровня сенсорного блока до шестого грудного дерматома каждой беременной интратекально вводили анестетик, состоящий из 0,75% бупивакаина в объеме 1,3-1,7 миллилитра. Впоследствии мы удалили иглу и приступили к установке эпидурального катетера через эпидуральную иглу в качестве меры предосторожности в случае неудачи интратекальной анестезии. Группа ЭА получила однократную дозу шести миллилитров физиологического раствора, содержащего девять миллиграммов бупивакаина (0,15%) и 2 мг морфина, через эпидуральный катетер для снятия послеоперационной боли. |
Эпидуральную иглу введут в поясничное эпидуральное пространство на уровне межпозвонкового пространства L2-3.
|
|
Группа квадратной мышцы поясницы 2 (QL2)
В этой группе у 20 пациентов, соответствующих критериям отбора, ультразвуковой датчик располагался горизонтально на уровне L2-3 с обеих сторон тела.
Его корректировали до тех пор, пока не стал виден «знак трилистника», создаваемый мышцей QL, большой поясничной мышцей и мышцей, выпрямляющей позвоночник.
Глубина изображения была установлена от 0 до 9,9 см.
Иглы вводили от передне-латерального к задне-медиальному направлению.
За мышцу QL была сделана инъекция местного анестетика. 0,2% бупивакаин вводился в объеме тридцати миллилитров в указанные места с каждой стороны, в результате чего в общей сложности образовалось Шестьдесят мл.
|
0,2% бупивакаин в объеме тридцати миллилитров вводили в указанные места с каждой стороны за мышцей QL, в результате чего в общей сложности было получено Шестьдесят мл.
|
|
Группа квадратной мышцы поясницы 3 (QL3)
В этой группе у 20 пациентов, соответствующих критериям отбора, ультразвуковой датчик располагался горизонтально на уровне L2-3 с обеих сторон тела.
Его корректировали до тех пор, пока не стал виден «знак трилистника», создаваемый мышцей QL, большой поясничной мышцей и мышцей, выпрямляющей позвоночник.
Глубина изображения была установлена от 0 до 9,9 см.
Иглы вводили от передне-латерального к задне-медиальному направлению.
В область QL и в большие поясничные мышцы вводили инъекцию местного анестетика. В указанные места с каждой стороны вводили 0,2% бупивакаина в объеме тридцати миллилитров, в результате чего в общей сложности образовалось Шестьдесят мл.
|
0,2% бупивакаин в объеме тридцати миллилитров вводили в указанные места с каждой стороны между мышцей QL и большой поясничной мышцей, в результате чего в общей сложности было получено 60 мл.
|
|
Группа квадратной мышцы поясницы 2+3 (QL2+3)
В этой группе из 20 пациентов, соответствующих критериям отбора, блокада QL2+3 может быть выполнена в одной плоскости только с одной пункцией с каждой стороны.
В каждое место инъекции вводили 0,2-процентный раствор бупивакаина по пятнадцать миллилитров, при этом иглу вводили по одному разу с каждой стороны.
|
В каждое место инъекции вводили 0,2-процентный раствор бупивакаина по пятнадцать миллилитров, при этом иглу вводили по одному разу с каждой стороны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина
Временное ограничение: ноль, четыре, шесть, двенадцать, двадцать четыре часа и сорок восемь часов после операции
|
Общее потребление морфина через определенные промежутки времени после операции в дополнение к оценке послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0–100 мм) в покое и движении.
|
ноль, четыре, шесть, двенадцать, двадцать четыре часа и сорок восемь часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты различных вмешательств
Временное ограничение: четыре, шесть, двенадцать, двадцать четыре часа и сорок восемь часов после операции
|
Тошнота и рвота, а также зуд, слабость ног, задержка мочи, инфекции и кровотечения.
|
четыре, шесть, двенадцать, двадцать четыре часа и сорок восемь часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-23-09-6PD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .