- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06393192
Analgetisk effekt efter kejsarsnitt av olika Quadratus Lumborum-blockmetoder
Postoperativa smärtstillande effekter av olika Quadratus Lumborum-blockeringsmetoder efter kejsarsnitt.
inkluderade patienter delades in i 4 grupper och varje grupp fick en analgesi efter kejsarsnitt och smärta bedömdes med visuell analog skala vid vila och rörelse.
- st grupp epidural analgesi
- andra grupp Quadratus lumborum typ 2
- rd grupp Quadratus lumborum typ 3
- gruppen Quadratus lumborum typ (2+3)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyllde behörighetskriterierna kontaktades före förlossningen. Den behandlande läkaren förklarade studiens natur och alla patienter undertecknade ett informerat samtycke, sedan delades patienterna in i fyra grupper enligt följande (lika urvalsstorlekar i varje grupp): QLB typ 2 (QL2-grupp), QLB typ 3 (QL3-grupp) ), QLB typ 2+3 (QL2+3-grupp) och endast EA-grupp.
En 16-gauge intravenös kanylväg etablerades i den icke-dominanta handen eller armen på operationsenheten. Alla födande med standardövervakning inklusive elektrokardiogram, pulsarteriell syremättnad, andningsfrekvens och icke-invasivt blodtryck (NIBP) utfördes i kombination med spinal- och epiduralbedövning före C-sektion i vänster sidoläge och perifert nervblock i slutet av operationen av en erfaren läkare (A.M.A). Epiduralnålen sattes in i det lumbala epidurala utrymmet i nivå med L2-3 intervertebralt utrymme.
Efter att ha hittat epiduralutrymmet med hjälp av förlust av motstånd mot koksaltlösningsteknik, passerade spetsen av en spinalnål genom epiduralnålen. För att uppnå en sensorisk blockhöjd till nivån för det sjätte bröstkorgsdermatomet fick varje förlossning intratekal anestesi av 0,75 % bupivakain (1,3-1,7 )ml. Därefter drogs nålen ut och sedan fördes en epiduralkateter in genom epiduralnålen i händelse av att intratekal anestesi skulle misslyckas. Alla kirurgiska behandlingar utfördes framgångsrikt på vanligt sätt.
Omedelbart efter operationen överfördes alla försökspersoner till post-anestesivårdsavdelningen (PACU) och administrerades förutbestämd smärtlindring. Alla födande lyftes i ryggläge, lutade 45 grader till motsatt sida för att placera lågfrekvent konvex sök ordentligt och se sonografin tydligt. Bilateral QLB utfördes med hjälp av den atraumatiska nålen (22-G, 120 mm nål för perifera nervblockader) som fördes fram i planet under ledning av en ultraljudsmaskin. Ultraljudet av bukväggen visades tydligt genom att sonden rörde sig eller lutade. Kuddar hjälpte till att lindra spänningen längs bukväggen på födseln. Hela proceduren utfördes strikt enligt kliniskt protokoll.
I denna studie genomfördes QL2 eller QL3 genom en anterolateral strategi med ryggläge som nämnts i (Sato et al, 2017). Ultraljudsomvandlaren placerades i tvärriktningen på båda flankerna på den horisontella nivån av L2-3 och justerades tills "Shamrock-tecknet" bildat av QL-muskel, psoas major och erector spinae visualiserades, med bilddjupet inställt mellan 0 och 9,9 cm. Nålar kommer att penetreras i en anterolateral till posteromedial riktning. Lokalbedövningsmedel kommer att injiceras efter QL-muskeln i QL2, medan den i QL3 kommer att placeras mellan QL-muskeln och psoas major. QL2+3-blocket genomfördes i samma plan med endast en punktering på varje sida.
QL2- och QL3-grupper fick 0,2 % ropivakain vid 30 ml på de ställen som nämns ovan på varje sida för totalt 60 ml. För QL2+3-gruppen fick de 0,2 % ropivakain 15 ml vid varje injektionsställe med nålen endast insatt en gång i varje sida. Lösningen injicerades efter negativ aspiration för att utesluta vaskulär punktering. När det gäller EA-gruppen använde vi en enda bolus med 6 ml koksaltlösning innehållande 9 mg ropivakain (0,15%) och 2 mg morfin via epiduralkatetern som postoperativ analgesi, och under tiden fick de en procedur som QL2, men endast saltlösning var injiceras som placebo.
Epiduralkatetrar lossades från alla födande efter det ovan nämnda förfarandet. Förlossningen fick en postoperativ analgetisk standardbehandling med vanlig oral paracetamol 1,0 g 6 timme.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten
- Sohag university hospital
-
Sohag, Egypten, 82524
- Sohag University, Medical school
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Den aktuella studien är en prospektiv kohortstudie som genomfördes på (80) patienter på Sohag universitetssjukhus som uppfyllde behörighetskriterierna och presenterades för avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Sohag universitetssjukhus (egyptiskt tertiärt remisssjukhus) som begär omedelbar postpartum analgesi. Den behandlande läkaren hade förklarat studiens natur och alla inkluderade patienter skrev på ett informerat samtycke.
Alla deltagare utsattes för en noggrann historia, inklusive ålder, obstetrisk historia, menstruationshistoria, uppehållstillstånd, yrke, medicinsk historia, kirurgisk historia och familjehistoria. Klinisk undersökning och fullständiga undersökningar gjordes som förberedelse för elektivt kejsarsnitt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en normal singelgraviditet som varar i minst 37 veckor, kroppsvikt (50-70) kg, samt att ha en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II
Exklusions kriterier:
- Individer med en historia av medfödd koagulopati, vissa infektioner eller kognitiva försämringar som skulle hindra dem från att använda metoden för verbal rating pain score eller den patientkontrollerade analgesipumpen (PCA) var inte involverade i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endast epidural analgesi (EA) grupp
I denna grupp, 20 patienter som uppfyllde behörighetskriterierna, sattes epiduralnålen in i nivå med det intervertebrala gapet som separerar 2:a och 3:e spinalbenen. Vid lokalisering av epiduralutrymmet genom utnyttjande av förlusten av motstånd mot saltlösning, fördes spetsen av en spinalnål in genom epiduralnålen. För att nå en specifik nivå av sensorisk blockering upp till det sjätte bröstdermatomet, administrerades varje gravid kvinna intratekal anestesi bestående av 0,75 procent bupivakain i en volym av 1,3-1,7 milliliter. Därefter tog vi bort nålen och fortsatte med att placera en epiduralkateter genom epiduralnålen som en försiktighetsåtgärd vid intratekal anestesisvikt. EA-gruppen fick en engångsdos på sex milliliter koksaltlösning innehållande nio milligram bupivakain (0,15 %) och 2 mg morfin via epiduralkatetern för postoperativ smärtbehandling. |
Epiduralnålen kommer att föras in i det lumbala epidurala utrymmet i nivå med L2-3 intervertebralt utrymme.
|
|
Quadratus Lumborum 2 (QL2) grupp
I denna grupp 20 patienter som uppfyllde behörighetskriterierna, placerades ultraljudsgivaren horisontellt på nivån L2-3 på båda sidor av kroppen.
Den justerades tills "Shamrock-tecknet" skapat av QL-muskeln, psoas major och erector spinae var synlig.
Bilddjupet var inställt på 0 såväl som 9,9 cm.
Nålar infördes från front-lateral till bak-medial riktning.
En injektion av lokalbedövningsmedel administrerades bakom QL-muskeln. 0,2 % bupivakain administrerades i en volym av trettio milliliter på de angivna ställena på varje sida, vilket resulterade i totalt sextio ml
|
0,2 % bupivakain i en volym av trettio milliliter administrerades på de angivna platserna på varje sida bakom QL-muskeln, vilket resulterade i totalt sextio ml
|
|
Quadratus Lumborum 3 (QL3) grupp
I denna grupp 20 patienter som uppfyllde behörighetskriterierna, placerades ultraljudsgivaren horisontellt på nivån L2-3 på båda sidor av kroppen.
Den justerades tills "Shamrock-tecknet" skapat av QL-muskeln, psoas major och erector spinae var synlig.
Bilddjupet var inställt på 0 såväl som 9,9 cm.
Nålar infördes från front-lateral till bak-medial riktning.
En injektion av lokalbedövningsmedel administrerades bland QL och psoas major-musklerna. 0,2 % bupivakain administrerades i en volym av trettio milliliter på de angivna platserna på varje sida, vilket resulterade i totalt sextio ml
|
0,2 % bupivakain i en volym av trettio milliliter administrerades på de angivna platserna på varje sida bland QL-muskeln och psoas major, vilket resulterade i totalt sextio ml
|
|
Quadratus Lumborum 2+3 (QL2+3) grupp
I denna grupp, 20 patienter som uppfyller behörighetskriterierna, kan QL2+3-blocket utföras i ett enda plan med endast en punktering på varje sida.
0,2 procent bupivakainlösning på femton milliliter administrerades på varje injektionsställe, med nålen insatt en gång på varje sida
|
0,2 procent bupivakainlösning på femton milliliter administrerades på varje injektionsställe, med nålen insatt en gång på varje sida
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total morfinkonsumtion
Tidsram: noll, fyra, sex, tolv, tjugofyra timmar och fyrtioåtta timmar postoperativt
|
Total morfinförbrukning vid specificerade intervall efter operation utöver postoperativ smärtbedömning med visuell analog skala (VAS, 0-100 mm) vid vila och rörelse
|
noll, fyra, sex, tolv, tjugofyra timmar och fyrtioåtta timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningarna av de olika insatserna
Tidsram: fyra, sex, tolv, tjugofyra timmar och fyrtioåtta timmar postoperativt
|
Illamående och kräkningar samt klåda, svaga ben, urinretention, infektion och blödning
|
fyra, sex, tolv, tjugofyra timmar och fyrtioåtta timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-23-09-6PD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .